ПРИКАЗ Минздрава РФ от 28.10.1996 n 368 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 октября 1996 г. N 368
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложении, следующим организациям:
1.2.1. Научно-исследовательскому институту наркологии МЗ РФ, г. Москва, (п. п. 1, 4);
1.2.2. АО "Московский комитет по науке и технологиям", Институту микробиологии РАМН, г. Москва, (п. п. 2, 5);
1.2.3. ЦХЛС-ВНИХФИ, г. Москва, (п. п. 3, 6, 10);
1.2.4. Гематологическому научному центру РАМН, г. Москва, (п. п. 7, 11);
1.2.5. АО "Биотехнология", г. Москва, (п. 8);
1.2.6. ОАО "Нижфарм", г. Нижний Новгород, (п. 9);
1.2.7. НПФ "Левес-НН", г. Нижний Новгород, (п. 12).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7, передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА



Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения России
от 28 октября 1996 г. N 368
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Тиролиберин Средство для лечения астено -
депрессивных состояний
2. Микоран Ранозаживляющее и
противоожоговое средство
3. Гемфиброзил Гиполипидемическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Пленки с тиролиберином Средство для лечения астено -
(либерол) депрессивных состояний
5. Микоран 4,0 г Ранозаживляющее и
противоожоговое средство
6. Таблетки гемфиброзила Гиполипидемическое средство
0,3 г
7. Агемфил В Гемостатическое средство
8. ТТС "Нисоперкутен" Антиангинальное средство
9. Свечи "Цефекон М" Жаропонижающее,
противовоспалительное и
болеутоляющее средство
10. Таблетки Обезболивающее и
"Пенталгин-Н" противовоспалительное средство
В. Стандартные образцы
11. Стандарт фактора IX Применяется для определения
биологической активности
препарата Агемфил В
Г. Вспомогательные вещества
12. Эмульгатор N 2 Применяется для изготовления
линиментов, мазей
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ



Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения России
от 28 октября 1996 г. N 368
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТИРОЛИБЕРИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/1.
Временная фармакопейная статья 42-2785-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Тиролиберин - 5-оксо-1-пролил-1-гистидил-1 - пролинамид. Лиофилизированный аморфный порошок белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета без запаха. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Препарат для лечения астено - депрессивных состояний. Применяется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 5,0 г в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 4° С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
МИКОРАН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/2.
Временная фармакопейная статья 42-2737-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Аморфный порошок светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Ранозаживляющее и противоожоговое средство. Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Пакеты по 0,5 - 10 кг.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше 15° С.
Срок годности. 3 года.
ГЕМФИБРОЗИЛ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/3.
Временная фармакопейная статья 42-2695-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Гемфиброзил - 2,2-диметил-5-(2,5-диметил-фенокси) пентановая кислота. Белый или белый с кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Гиполипидемическое средство. Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 до 1,0 кг в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ПЛЕНКИ С ТИРОЛИБЕРИНОМ (ЛИБЕРОЛ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/4.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2784-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Тиролиберин - 5-оксо-1-пролил-1-гистидил-1 - пролинамид. Применяется в виде полимерной пленки овальной формы зеленовато-синего цвета.
Фармакологические свойства. Тиролиберин оказывает непродолжительное антидепрессивное и психостимулирующее действие, ослабляет наркотический эффект этанола и барбитуратов, обладает ноотропным действием, улучшает мозговое кровообращение. Характерной особенностью тиролиберина является его способность стимулировать угнетенное дыхание, а также ослаблять неврологическую и гемодинамическую симптоматику, связанную с повреждением ЦНС.
Показания к применению. Пленки с тиролиберином применяют для купирования и кратковременного (3 - 5 дней) лечения астено - депрессивных состояний; при астенических состояниях различного происхождения (вялости, подавленности, апатии); при неврастенических расстройствах у больных, перенесших интоксикации, инфекции и травмы головного мозга; для лечения абстинентного синдрома при алкоголизме, а также зависимости от никотина.
Способ применения и дозы. Препарат назначают по одной пленке утром и днем. Пленку помещают на слизистую оболочку десны, между десной и внутренней поверхностью губы, предпочтительнее над верхними резцами, и оставляют до полного рассасывания. Фиксацию пленки чередуют справа и слева при каждом ее применении. Пленку не помещают под язык, не проглатывают и не разжевывают. Время полного рассасывания - 7 - 12 минут. Курс лечения - 3 - 5 дней.
Побочное действие. При назначении тиролиберина может наблюдаться кратковременное повышение артериального давления, покраснение лица, учащение дыхания.
Противопоказания. Гипертоническая болезнь, острая сердечно - сосудистая недостаточность, беременность, эпилептиформные расстройства; состояния тревоги или возбуждения, бессонница.
Форма выпуска. Пленки, по 20 штук во флаконах или по 10 штук в ячейковой контурной упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 25° С. Список Б.
Отпускается по рецепту.
Срок годности. 2 года.
МИКОРАН 4,0 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/5.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2738-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Микоран - аморфный порошок светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом. Получают из штаммов гриба Blakeslae trispora Nhaxter.
Фармакологические свойства. Основным активным началом препарата являются полиаминосахариды (деацитилированный хитин). В комплексе с липидами эти соединения обеспечивают высокую сорбционную, гемостатическую и иммуностимулирующую активность, что обуславливает ранозаживляющую способность препарата. Микоран способствует снижению бактериальной обсемененности ран, что связано с хорошим очищением ран за счет выраженного сорбционного эффекта препарата. Препарат не вызывает токсических и аллергических реакций.
Показания к применению. Микоран применяют для лечения ран и ожогов II - III степени, для подготовки ран к аутодермопластике, для ускорения эпителизации длительно не заживающих ран и поверхностных ожогов.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно. На предварительно очищенную от некротических масс раневую поверхность наносят порошок равномерным, достаточно тонким, полностью закрывающим рану слоем, затем накладывают сухую стерильную повязку. Перевязки повторяют через день до полного заживления раны или до момента готовности раневой поверхности к пластическому закрытию. Расход препарата составляет 4 - 5 мг на 1 кв. см раны. Максимальный расход препарата составляет 5 - 8 г.
Форма выпуска. Порошок во флаконах по 4 г.
Условия хранения. Хранят в хорошо укупоренных флаконах, в защищенном от света месте, при температуре не выше 15° С.
Отпускают без рецепта.
Срок годности. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ГЕМФИБРОЗИЛА 0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/6.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2696-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Гемфиброзил (синонимы: гевилон, гиполексан, липозид, лопид и др.) - 2,2-диметил-5-(2,5-диметилфенокси)пентановая кислота.
Фармакологические свойства. Гемфиброзил обладает гиполипидемическим действием, снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов в сыворотке крови и печени, уменьшает содержание липопротеидов низкой и очень низкой плотности.
Гемфиброзил малотоксичен.
Препарат быстро всасывается в кровь при приеме внутрь. Его максимальная концентрация в плазме отмечается через 1 - 2 часа. Период полураспада составляет 1,5 часа, препарат не кумулирует. Выделяется главным образом в метаболизированном виде, в основном с мочой.
Показания к применению. Гемфиброзил применяется как гиполипидемическое и нормализующее липидный обмен средство при тяжелых первичных гиперлипидемиях, не поддающихся воздействию диетотерапии и другим немедикаментозным методам лечения.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь 2 раза в сутки: 0,6 г (2 таблетки) утром и 0,3 г (1 таблетка) вечером за 30 минут до еды. Курс лечения зависит от характера заболевания. Применение препарата проводится на фоне диетотерапии.
В случае недостаточной эффективности и отсутствия побочного действия через 3 месяца после начала лечения дозу гемфиброзила увеличивают до 1200 мг в сутки: 0,6 г (2 таблетки) утром и 0,6 г (2 таблетки) вечером.
Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, понос, головная боль, мышечная боль, высыпания на коже.
Противопоказания. Заболевания печени (кроме жировой дистрофии печени в результате гипертриглицеридемии), желчного пузыря; тяжелые нарушения функции почек; беременность и период лактации.
Форма выпуска. Таблетки по 0,3 г, 10 штук в контурной ячейковой упаковке или 50 штук в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
АГЕМФИЛ В
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/368/7.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2740-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Агемфил В - концентрат антигемофильного фактора IX, полученный из свежезамороженной плазмы крови доноров. Аморфный порошок белого цвета, легко растворимый в воде с образованием прозрачного раствора.
Фармакологические свойства. Агемфил В устраняет нарушения коагуляции плазмы крови, связанные с недостатком антигемофильного фактора IX.
Показания к применению. Профилактика и лечение геморрагий у больных гемофилией В, а также дефицит фактора IX различной этиологии.
Способ применения и дозы. Препарат используют только для внутривенного введения. Приготовление раствора: Агемфил В растворяют в воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и воду для инъекций доводят до температуры 20 - 30° С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать и ввести во флакон с Агемфилом В 20 мл воды для инъекций. Препарат быстро растворяется, причем для полного растворения нужно лишь очень осторожно покачать флакон без встряхивания. Через 3 - 5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
При образовании геля или сгустка Агемфил В не пригоден для применения, введение такого препарата НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!
Разведенный препарат необходимо использовать не позднее одного часа после приготовления и не добавлять в другие инфузионные жидкости, кровь или к другим фармацевтическим препаратам. Не использовать препарат по истечении срока годности, поскольку его терапевтическая эффективность может снизиться.
Агемфил В вводят со скоростью 100 единиц активности в минуту. Необходимое число единиц активности для однократного введения и продолжительность лечения зависит от вида патологии, по поводу которой назначается терапия.
При применении с профилактической целью вводят препарат из расчета 10 - 20 единиц активности фактора IX на 1 кг массы

ПИСЬМО АРБ, Российской ассоциации промышленно-строительных банков Россия от 28.10.1996 n 02-17/241/01 <ОБ УГОЛОВНОМ ПРЕСЛЕДОВАНИИ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ ПРАВЛЕНИЯ АКЦИОНЕРНОГО БАНКА КРЕДПРОМБАНК Н.М. РЫЖКОВОЙ>  »
Постановления и Указы »
Читайте также