ПРИКАЗ Росздравнадзора от 21.10.2004 n 279-Пр/04 (ред. от 27.05.2005) О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ (вместе с ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ, ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ)


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04,
от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. Приказами Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04, от 27.05.2005 N 1159-Пр/05 в состав Комиссии были внесены изменения. 1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не приводится).
1.3. Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви. Приказами Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04, от 27.05.2005 N 1159-Пр/05 в состав ЭМТК были внесены изменения. 1.4. Состав Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (не приводится).
1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04,
от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
1. Общие положения
1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению лицензионных образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ЭМТК) создается в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, и подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, с целью рассмотрения возможности сравнения с образцами изделий установившегося производства при их приемке и поставке, использования образцов в качестве наглядной и учебной информации и повышения эффективности проверок соблюдения лицензионных требований и условий соискателями лицензий (лицензиатами).
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба), Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России, научных и производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий.
1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.
2. Функции ЭМТК
ЭМТК осуществляет следующие функции:
2.1. Рассмотрение образцов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ПОИ), представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители) в качестве образцов-эталонов (далее - образцы).
2.2. Принятие заключений об утверждении образцов и внесении их в реестр образцов-эталонов.
(п. 2.2 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
2.3. Принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов.
3. Права и обязанности ЭМТК
3.1. ЭМТК имеет право:
3.1.1. Выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.
3.1.2. Представлять в установленном порядке руководителю Федеральной службы заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.
3.1.3. Предлагать кандидатуры экспертов (организаций) для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.
3.1.4. Вносить предложения по проверке соблюдения лицензионных требований и условий заявителями, представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов не соответствующие требованиям ПОИ.
3.1.5. Вносить предложения по совершенствованию лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
3.1.6. Приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.
(п. 3.1 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
3.2. ЭМТК обязана:
3.2.1. Соблюдать установленный регламент проведения заседаний.
3.2.2. Информировать заявителей, подавших заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.
3.2.3. Выдавать заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.
4. Структура и организация работы ЭМТК
4.1. ЭМТК состоит из Председателя, его заместителя, секретаря, секретариата и членов ЭМТК.
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
4.2. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявку на утверждение образцов-эталонов с приложением соответствующей нормативной документации не позднее чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.
4.3. Документы для утверждения лицензионных образцов-эталонов представляются по описи. Опись документов оформляется в двух экземплярах, один из которых с отметкой секретариата ЭМТК возвращается заявителю.
(п. 4.3 в ред. Приказа Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
4.4. Документы, представленные для утверждения образцов на ЭМТК, регистрируются в журнале регистрации (Приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении образца-эталона или об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона. После выдачи регистрационного удостоверения в журнале указываются номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
(п. 4.4 в ред. Приказа Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
4.5. Исключен. - Приказ Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05.
4.6. По результатам заседания ЭМТК оформляются протоколы утверждения образцов-эталонов ПОИ (Приложение 2), после чего Росздравнадзором выдаются регистрационные удостоверения установленного образца. Срок действия утвержденных образцов-эталонов ПОИ - 5 лет.
(п. 4.6 в ред. Приказа Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
4.7. По итогам каждого заседания ЭМТК составляется краткая информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой приводятся данные о качественных показателях представленных образцов ПОИ.
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
ЭМТК направляет для внесения в реестр таблицу утвержденных образцов-эталонов по каждому заявителю в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая помещается в дело соответствующего лицензиата.
4.8. Исключен. - Приказ Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04.
4.9. Исключен. - Приказ Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04.
5. Регламент работы ЭМТК
5.1. Заседания ЭМТК проводятся по графику, утвержденному председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные заседания.
5.2. Заседание ЭМТК считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов ЭМТК.
5.3. Решение ЭМТК принимается открытым голосованием простым большинством голосов.
5.4. Исключен. - Приказ Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а при недостижении согласия - в других органах в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


Приложение N 1
к Положению об ЭМТК
ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На лицевой стороне обложки журнала делается надпись:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Журнал регистрации образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий
Начало заполнения: (дата, месяц, год)
Окончание заполнения: (дата, месяц, год)
___________________________________________________________
Форма журнала:
---------T-------T--------T--------T---------T-----------T-------¬
¦N прото-¦ Шифр ¦Наимено-¦Наимено-¦Стандарт,¦ Образец ¦Причина¦
¦кола и ¦изделия¦вание ¦вание ¦ ТУ, ¦утвержден, ¦отказа ¦
¦N удос- ¦ ¦предпри-¦образца-¦ артикул ¦отказано в ¦ ¦
¦товере- ¦ ¦ятия ¦эталона ¦ ¦утверждении¦ ¦
¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (дата) ¦ ¦
L--------+-------+--------+--------+---------+-----------+--------
Журнал регистрации должен быть прошнурован, пронумерован, скреплен подписью председателя и печатью ЭМТК.
Установлены следующие сроки хранения документов ЭМТК:
"Журнал регистрации образцов-эталонов" после его заполнения - десять лет;
протоколы утверждения образцов-эталонов вместе с сопровождающей документацией после истечения срока утверждения - два года.


Приложение N 2
к Положению об ЭМТК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
Протокол
утверждения образца-эталона
"__" _______ 200_ г. N ___ г. Москва
1. Наименование соискателя, представившего образец-эталон: _______
2. Наименование образца-эталона __________________________________
3. Стандарт, ТУ, артикул _________________________________________
4. Шифр образца-эталона __________________________________________
5. Медико-техническая характеристика: ____________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
__________________________________________________________________
7. Заключение эксперта по документации: __________________________
В случае отказа в утверждении указывается причина: _______________
__________________________________________________________________
Председатель Экспертной медико-технической комиссии:
Секретарь:
Члены комиссии: (подписи членов ЭМТК размещаются на обратной
стороне протокола)


Приложение N 3
к Положению об ЭМТК
СВИДЕТЕЛЬСТВО
о внесении в реестр образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий
Исключено. - Приказ Росздравнадзора от 27.05.2005 N 1159-Пр/05


Утверждено
Приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
1. Общие положения
1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, с целью соблюдения законности, гласности и открытости процедуры лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
(п. 1.1 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.
1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 21.10.2004 n 279-Пр/04 (ред. от 21.12.2004) О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ (вместе с ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ, ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ)  »
Постановления и Указы »
Читайте также