ПРИКАЗ Росздравнадзора от 21.10.2004 n 279-Пр/04 О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ (вместе с ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ, ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ)


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не приводится).
1.3. Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви.
1.4. Состав Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (не приводится).
1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
1. Общие положения
1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению лицензионных образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ЭМТК) создается в соответствии с подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, с целью рассмотрения возможности сравнения с образцами изделий установившегося производства при их приемке и поставке, использования образцов в качестве наглядной и учебной информации и вынесения заключений об их утверждении.
1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба), Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России, научных и производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий.
1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.
2. Функции ЭМТК
ЭМТК осуществляет следующие функции:
2.1. Рассмотрение образцов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ПОИ), представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители) в качестве образцов-эталонов (далее - образцы).
2.2. Принятие заключений об утверждении образцов, определении срока их действия и внесении в реестр образцов-эталонов.
2.3. Принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов.
3. Права и обязанности ЭМТК
3.1. ЭМТК имеет право:
3.1.1. Выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа. 3.1.1. Предлагать кандидатуры экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.
3.1.2. Вносить предложения по проверке соблюдения заявителями, представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов не соответствующие требованиям ПОИ, лицензионных требований и условий.
3.1.3. Вносить предложения по совершенствованию лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
3.1.3. Приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.
3.2. ЭМТК обязана:
3.2.1. Соблюдать установленный регламент проведения заседаний.
3.2.2. Информировать заявителей, подавших заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.
3.2.3. Выдавать заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.
4. Структура и организация работы ЭМТК
4.1. ЭМТК состоит из Председателя, его заместителя, секретаря и членов ЭМТК.
4.2. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявку на утверждение образцов-эталонов с приложением соответствующей нормативной документации не позднее чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.
4.3. После регистрации заявки секретарь ЭМТК сообщает заявителю о включении его заявки в план работы ЭМТК.
4.4. Документы, представленные для утверждения образцов на ЭМТК, регистрируются в журнале регистрации (Приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении образца-эталона с указанием номера Свидетельства и даты его выдачи или об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона.
4.5. Документы для утверждения лицензионных образцов-эталонов представляются по описи. Опись документов оформляется в двух экземплярах, один из которых с отметкой сотрудника Федеральной службы, принявшего документы, возвращается заявителю.
4.6. В ходе заседания ЭМТК оформляются:
- протоколы рассмотрения образцов ПОИ на предмет соответствия их образцам-эталонам;
- удостоверения об утверждении образцов-эталонов ПОИ;
- бирки, подтверждающие факт утверждения образцов-эталонов для крепления на образцах при помощи пломб.
4.7. По итогам каждого заседания ЭМТК составляется краткая информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой приводятся данные о качественных показателях представленных образцов ПОИ. Указанная справка рассылается всем лицензиатам, имеющим лицензии на деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи.
ЭМТК направляет для внесения в реестр таблицу утвержденных образцов-эталонов по каждому заявителю в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая помещается в дело соответствующего лицензиата.
4.8. Для осуществления своей деятельности ЭМТК имеет свою печать и пломбир.
4.9. Оттиск печати ЭМТК утверждает Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Регламент работы ЭМТК
5.1. Заседания ЭМТК проводятся по графику, утвержденному председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные заседания.
5.2. Заседание ЭМТК считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов ЭМТК.
5.3. Решение ЭМТК принимается открытым голосованием простым большинством голосов.
5.4. В случае, если в ходе заседания ЭМТК рассматривается вопрос о качестве протезно-ортопедической помощи, осуществляемой каким-либо лицензиатом, этот вопрос оформляется протоколом в двух экземплярах, один из которых направляется в Лицензионную комиссию.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а при недостижении согласия - в других органах в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


Приложение N 1
к Положению об ЭМТК
ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На лицевой стороне обложки журнала делается надпись:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Журнал регистрации образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий
Начало заполнения: (дата, месяц, год)
Окончание заполнения: (дата, месяц, год)
___________________________________________________________
Форма журнала:
---------T-------T--------T--------T---------T-----------T-------¬
¦N прото-¦ Шифр ¦Наимено-¦Наимено-¦Стандарт,¦ Образец ¦Причина¦
¦кола и ¦изделия¦вание ¦вание ¦ ТУ, ¦утвержден, ¦отказа ¦
¦N удос- ¦ ¦предпри-¦образца-¦ артикул ¦отказано в ¦ ¦
¦товере- ¦ ¦ятия ¦эталона ¦ ¦утверждении¦ ¦
¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (дата) ¦ ¦
L--------+-------+--------+--------+---------+-----------+--------
Журнал регистрации должен быть прошнурован, пронумерован, скреплен подписью председателя и печатью ЭМТК.
Установлены следующие сроки хранения документов ЭМТК:
"Журнал регистрации образцов-эталонов" после его заполнения - десять лет;
протоколы утверждения образцов-эталонов вместе с сопровождающей документацией после истечения срока утверждения - два года.


Приложение N 2
к Положению об ЭМТК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
Протокол
утверждения образца-эталона
"__" _______ 200_ г. N ___ г. Москва
1. Наименование соискателя, представившего образец-эталон: _______
2. Наименование образца-эталона __________________________________
3. Стандарт, ТУ, артикул _________________________________________
4. Шифр образца-эталона __________________________________________
5. Медико-техническая характеристика: ____________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
__________________________________________________________________
7. Заключение эксперта по документации: __________________________
В случае отказа в утверждении указывается причина: _______________
__________________________________________________________________
Председатель Экспертной медико-технической комиссии:
Секретарь:
Члены комиссии: (подписи членов ЭМТК размещаются на обратной
стороне протокола)


Приложение N 3
к Положению об ЭМТК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
СВИДЕТЕЛЬСТВО
о внесении в реестр образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий
Свидетельство выдано (указывается кому) __________________________
__________________________________________________________________
В том, что лицензионный образец-эталон (указывается наименование и
шифр протезно-ортопедического изделия)
__________________________________________________________________
УТВЕРЖДЕН и внесен в реестр образцов эталонов Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
сроком на ________________________
до "__" __________ 200_ г.
Председатель ЭМТК подпись (Ф.И.О.)
Секретарь ЭМТК подпись (Ф.И.О.)
(печать ЭМТК)
дата
регистрационный номер


Утверждено
Приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
1. Общие положения
1.1. Центральная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (далее - Комиссия) создается при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) с целью соблюдения законности, гласности и открытости лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.
1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Отдел лицензирования).
2. Задачи Комиссии
Задачами Комиссии являются:

РАСПОРЯЖЕНИЕ Росавиации от 27.05.2005 n ШН-144-р О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ КОНТРАКТОВ, ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВЫХ И ИНЫХ ДОГОВОРОВ, ЗАКЛЮЧАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ВОЗДУШНОГО ТРАНСПОРТА (вместе с ПОЛОЖЕНИЕМ О ДОГОВОРНОЙ РАБОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ВОЗДУШНОГО ТРАНСПОРТА)  »
Постановления и Указы »
Читайте также