ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 n 52 О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 марта 1994 г. N 52
О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций приказываю:
1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.):
1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.
1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.
1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации.
2. Руководителям предприятий медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что с 1 января 1995 года при производстве лекарственных средств могут использоваться только зарегистрированные в Минздравмедпроме России зарубежные субстанции. До 1 января зарубежные субстанции могут быть использованы в производстве отечественных лекарственных средств по разрешению начальника Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники после проверки их качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.
3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Кочеровца В.И.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ



Приложение 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
1. Сопроводительное письмо фирмы - изготовителя или фирмы - дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.
2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).
3. Сертификат качества субстанции фирмы - изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.
5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
6. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).
7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.
Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА



Приложение 2
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION
IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Фирма - производитель, страна
Manufacturing firm, country
2. Фирма - дистрибьютор
Firm - distributor
3. Название субстанции
Name of the preparation
4. Срок годности
Shelf life
5. Условия хранения
Storage conditions
6. Упаковка
Standard package
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА

ПИСЬМО Госналогслужбы РФ от 07.02.1996 n ВП-6-19/78 <О СЧЕТЕ СУММЫ ПО ПОРУЧЕНИЯМ ДЛЯ ЗАЧИСЛЕНИЯ ОТЧИСЛЕНИЙ ФИНАНСОВЫХ САНКЦИЙ ЗА НЕСВОЕВРЕМЕННУЮ УПЛАТУ СТРАХОВЫХ ВЗНОСОВ ПЕНСИОННОМУ ФОНДУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ>  »
Постановления и Указы »
Читайте также