ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.12.1997 n 379 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 декабря 1997 г. N 379
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (Приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (Приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Государственному научному центру антибиотиков РАМН, г. Москва (пункты 1, 3, 14 Приложений 1 и 2).
2.2.2. Российско - германскому совместному предприятию "Инбио" в форме товарищества с ограниченной ответственностью, г. Москва (пункты 2, 4 Приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу "Химикофармацевтический комбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты 5, 6 Приложений 1 и 2).
2.2.4. Центру сорбционных технологий Санкт - Петербургской медицинской академии последипломного образования Минздрава России, Санкт - Петербург (пункты 7, 8, 9 Приложений 1 и 2).
2.2.5. Акционерному обществу закрытого типа "Тринита", г. Москва (пункты 10, 11 Приложений 1 и 2).
2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью "Мирозин", г. Москва (пункт 12 Приложений 1 и 2).
2.2.7. Индивидуальному частному предприятию фирме "Фармас", г. Челябинск (пункт 13 Приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7, согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА



Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 декабря 1997 г. N 379
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Азитромицин антибактериальное средство
2. Цитохром C дрожжевой
лиофилизированный антигипоксическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Азитроцин 0,25 г в капсулах антибактериальное средство
4. Цитохром C дрожжевой
для инъекций 0,01 г антигипоксическое средство
5. Таблетки фамотидин - АКРИ,
покрытые оболочкой противоязвенное средство
6. Капсулы флуоксетин - АКРИ антидепрессивное средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты
7. Лигносорб энтеросорбент
8. Паста лигносорба энтеросорбент
9. Гранулы лигносорба энтеросорбент
10. Эйконол гиполипидемическое средство
11. Эйконол в капсулах
0,2 г, 0,45 г и 1,0 г гиполипидемическое средство
12. Горчичник - полотно местнораздражающее средство
Г. Гомеопатические средства
13. Гранулы гомеопатические применяется в комплексной
"Алкопан" терапии алкогольной
интоксикации
Д. Стандартный образец
14. Азитромицин - стандартный используется для анализа
образец препаратов азитромицина.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ



Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 декабря 1997 г. N 379
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АЗИТРОМИЦИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1997 г. N 379.
Регистрационное удостоверение N 97/379/1.
Временная Фармакопейная статья 42-2961-97 утверждена 25 декабря 1997 г.
Описание. Азитромицин - антибиотик - макролид, относится к новой группе азалидов.
Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Антибактериальное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг и 1 кг в банке оранжевого стекла.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЦИТОХРОМ C ДРОЖЖЕВОЙ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1997 г. N 379.
Регистрационное удостоверение N 97/379/2.
Временная фармакопейная статья 42-2938-97 утверждена 25 декабря 1997 г.
Описание. Цитохром C дрожжевой лиофилизированный получают биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia membranaefaciens. Представляет собой аморфный порошок красно - коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Антигипоксическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,1 - 0,5 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
АЗИТРОЦИН 0,25 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1997 г. N 379.
Регистрационное удостоверение N 97/379/3.
Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2962-97 утверждена 25 декабря 1997 г.
Описание. Азитроцин (синоним: азитромицин, сумамед, зитромакс) - антибиотик - макролид, относится к новой группе азалидов.
В медицинской практике используется в капсулах, содержащих препарат в виде гранул белого цвета.
Фармакологические свойства. Азитроцин по спектру антимикробного действия близок к эритромицину. Обладает высокой активностью в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в том числе Str. pneumoniae) и некоторых грамотрицательных микроорганизмов. Превосходит эритромицин по активности против Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis. К нему чувствительны также Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., на которые эритромицин не действует. Препарат высокоактивен в отношении многих возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis), некоторых споро - и неспорообразующих анаэробов (CL.tetani, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp.), большинства внутриклеточнорасположенных микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori и др.
Обладает бактериостатической активностью.
Азитроцин при приеме внутрь быстро всасывается и накапливается в тканях и клетках. Концентрация его в тканях легких, небных миндалин, предстательной железы, матки и др. многократно превышает наблюдаемую в крови. Азитроцин более кислотоустойчив, чем эритромицин, его биодоступность при приеме внутрь 0,5 г составляет 37%. Белками сыворотки крови связывается незначительно.
Из тканей азитроцин элиминируется медленно: период полувыведения его (T1/2) составляет 10 - 14 часов после однократного приема 0,5 г препарата, что дает возможность применять его 1 раз в сутки. Лечебный эффект сохраняется в течение 5 - 7 суток после приема последней дозы, чем обусловлена возможность коротких курсов лечения (1 - 3 - 5 дней) при эффективности, равной 10-дневному курсу лечения эритромицином или другими антибиотиками (пенициллины, цефалоспорины 1 поколения и др.) при 3 - 4 кратном применении в сутки.
Высокое соотношение между внутри- и внеклеточными концентрациями (40 и более раз) антибиотика определяет его активность в отношении внутриклеточнорасположенных возбудителей. После приема внутрь азитроцин быстро проникает из крови в ткани. Значительная часть азитроцина, поглощаемая фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами, транспортируется этими клетками в очаг инфекции, где высвобождается.
Из организма препарат выводится преимущественно с желчью и незначительно - с мочой.
Показания к применению. Азитроцин применяют при инфекциях, вызываемых чувствительными к действию препарата возбудителями: дыхательных путей (бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе атипичная); уха, горла, носа (средний отит, ангина, фарингит, синусит и др.); мочеполовой системы (пиелит, пиелонефрит, цистит, простатит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея); кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулы, раневая инфекция и др.), при рожистом воспалении, а также хронической мигрирующей эритеме (начальная стадия боррелиоза - болезнь Лайма).
Азитроцин, как и эритромицин, является альтернативным антибиотиком при непереносимости пенициллинов и цефалоспоринов.
Способ применения и дозы. Азитроцин назначают взрослым и детям внутрь в капсулах. Перед назначением азитроцина определяют чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 15 мкг препарата. При диаметре зон подавления роста 18 мм и более выделенный микроорганизм считается чувствительным к азитроцину, 14 - 17 мм - умеренно чувствительным, 13 мм и менее - устойчивым.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают один раз в сутки за 1 час до или спустя 2 часа после приема пищи (одновременный прием с пищей замедляет всасывание препарата).
При инфекциях дыхательных путей, уха, горла и носа, кожи и мягких тканей препарат назначают по 0,5 г (2 капсулы по 0,25 г) ежедневно в течение 3 или 5 дней (в 1 день - 0,5 г, последующие 4 дня по 0,25 г).
При заболеваниях мочеполовой системы, в том числе гонорее, препарат принимают однократно в дозе 1 г (4 капсулы по 0,25 г).
При боррелиозе назначают в 1 день - 1 г (4 капсулы по 0,25 г); в последующие 4 дня по 0,5 г (2 капсулы по 0,25 г). Курс лечения 5 дней.
При необходимости проведения повторного курса лечения препарат назначают через 10 дней после окончания предыдущего.
Побочное действие. Возможны желудочно - кишечные расстройства (снижение аппетита, диспептические явления), возникающие реже, чем при лечении эритромицином. В редких случаях - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), при их возникновении необходимо прекратить прием препарата и провести десенсибилизирующую терапию. Может наблюдаться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз печени, щелочной фосфатазы; в редких случаях - нейтропения. Все явления нормализуются через 2 - 3 недели после прекращения лечения.
Противопоказания. Азитроцин не назначают больным с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам; с тяжелыми нарушениями функций печени и почек; в период беременности и лактации.
Лекарственное взаимодействие. Препарат не применяют одновременно с антацидами, которые замедляют всасывание азитроцина (их прием должен быть разделен 2-часовым интервалом). Не отмечено взаимодействия с теофиллином, пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, дифенином.
Форма выпуска. Капсулы по 0,25 г, по 6 капсул в банках и 6 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ЦИТОХРОМ C ДРОЖЖЕВОЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1997 г. N 379.
Регистрационное удостоверение N 97/379/4.
Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2940-97 утверждена 25 декабря 1997 г.
Описание. Цитохром C дрожжевой для инъекций получают биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia membranaefaceins. Представляет собой пористую массу или аморфный порошок красно - коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Цитохром C как митохондриальный энзим - катализатор тканевого дыхания идентичен цитохрому C животного происхождения, отличаясь от последнего более низким включением в полипептидную цепь изолейцина и лизина.
Обладает защитным действием при гипоксии различного генеза, ишемическом повреждении тканей и других клинических ситуациях, сопряженных с резким снижением окислительных процессов.
Показания к применению. Цитохром C дрожжевой применяют в комплексной терапии острой кислородной недостаточности тканей при ишемической болезни сердца, остром инфаркте миокарда с расстройствами сердечного ритма, токсических повреждениях миокарда, предоперационной подготовке в кардиохирургии, а также при других состояниях с выраженным синдромом тканевой кислородной недостаточности, нарушении мозгового кровообращения, асфиксии новорожденных, отравлениях снотворными, окисью углерода.
Способ применения и дозы. Цитрохром C применяют взрослым внутривенно. Предварительно определяют индивидуальную чувствительность к препарату путем внутрикожного введения 0,1 мл 0,25% раствора (0,25 мг) дрожжевого цитохрома C.
При отсутствии в течение 30 мин реакции (покраснение лица, крапивница, кожный зуд) приступают к лечению. Перед назначением повторного курса внутрикожную пробу повторяют. Препарат вводят внутривенно медленно в виде 0,25% раствора в дозе 10 - 20 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения составляет 10 - 14 дней.
При тяжелых состояниях препарат вводят в дозе 10 - 20 мг внутривенно капельным путем в течение 4 - 8 часов. Суточная доза 30 - 80 мг.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении может возникнуть озноб с повышением температуры.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Цитохром C (дрожжевой) выпускают во флаконах, содержащих 10 мг препарата.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.

<ПИСЬМО> Госналогслужбы РФ от 25.12.1997 n ВК-6-16/908 <О ПРИЛОЖЕНИИ n 7 К ЖУРНАЛУ КОНСУЛЬТАНТ БЛАНКИ СТРОГОЙ ОТЧЕТНОСТИ>  »
Постановления и Указы »
Читайте также