ПРИКАЗ Минздрава РФ от 14.11.1997 n 335 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 ноября 1997 г. N 335
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, следующим организациям:
1.2.1. Уральскому научно-исследовательскому институту технологии медицинских препаратов, г. Екатеринбург, Пятигорской государственной фармацевтической академии Минздрава России, г. Пятигорск (пункты 1, 6 Приложений 1 и 2).
1.2.2. Индивидуальному частному предприятию фирме "Брынцалов", г. Москва (пункты 2, 5 Приложений 1 и 2).
1.2.3. Государственному научно-исследовательскому институту особо чистых биопрепаратов Минздрава России, обществу с ограниченной ответственностью "Рэсбио", г. Санкт-Петербург (пункты 3, 8 Приложений 1 и 2).
1.2.4. Акционерному обществу открытого типа "Химфармкомбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты 4, 7 Приложений 1 и 2).
1.2.5. Всероссийскому научно-исследовательскому институту мясной промышленности, г. Москва (пункт 9 Приложений 1 и 2).
1.2.6. Пятигорской государственной фармацевтической академии Минздрава России, г. Пятигорск (пункты 10, 11 Приложений 1 и 2).
1.2.7. Акционерному обществу закрытого типа производственной фирме "Материя Медика", г. Москва (пункты 12, 13, 14 Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7 передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра
А.М.МОСКВИЧЕВ



Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 1997 г. N 335
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бромкамфора рацемическая седативное
средство
2. Клиндамицина гидрохлорид антибактериальное
моногидрат средство
3. Эрисод (супероксиддисмутаза) антиоксидантное
средство
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки Капозид 25 и 50 антигипертензивное
средство
5. Клиндафер антибактериальное
(клиндамицина гидрохлорид средство
0,075 г и 0,150 г в капсулах)
6. Таблетки бромкамфоры седативное
рацемической 0,25 г средство
7. Таблетки Ко-тримоксазол-АКРИ антибактериальное
0,12 и 0,48 г средство
8. Эрисод 400000 ЕД и антиоксидантное
1600000 ЕД средство
9. Эластолитин протеолитическое
средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
10. Кавехол гепатозащитное,
желчегонное
средство
11. Гранулы кавехола гепатозащитное,
желчегонное
средство
Г. Гомеопатические средства
12. Гранулы гомеопатические симптоматическое
"Нетизжог" средство при диспептических
расстройствах
13. Гранулы гомеопатические симптоматическое
"Возрастон" средство для лечения
неврозоподобных расстройств
14. Гранулы гомеопатические седативное гомеопатическое
"Вернисон" средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ



Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 1997 г. N 335
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БРОМКАМФОРА РАЦЕМИЧЕСКАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 335 от 14 ноября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/335/1.
Временная фармакопейная статья 42-2892-97 утверждена 14 ноября 1997 г.
Описание. Бромкамфора рацемическая-3-бром-1,7,7 - триметилбицикло [2,2,1]-гептан-2-он. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Седативное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 2 л в банках.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше +25° C. Список Б.
Срок годности. 2 года.
КЛИНДАМИЦИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 335 от 14 ноября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/335/2.
Временная фармакопейная статья 42-2956-97 утверждена 14 ноября 1997 г.
Описание. Клиндамицина гидрохлорид-моногидрат-6-амино - 6,7,8-тридезокси-N-(2S,4R)-1-метил-4-пропилпролил-1-тио-7-хлорL - Трео-D-галакто-метилоктопиранозида гидрохлорид. Белый или почти белый порошок.
Фармакологические свойства. Антибактериальное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 кг и выше в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЭРИСОД (СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗА)
Приказ Министерства здравоохранения N 335 от 14 ноября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/335/3.
Временная фармакопейная статья 42-2764-96 утверждена 14 ноября 1997 г.
Описание. Эрисод - лиофильно высушенный фермент супероксиддисмутаза из эритроцитов крови человека. Порошок белого цвета с голубоватым оттенком.
Фармакологические свойства. Антиоксидантное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Флаконы (бутылки), содержащие по 1 г (400000000 ЕД) .
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10° C и не ниже 0° C. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КАПОЗИД 25 и 50
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 335 от 14 ноября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/335/4.
Инструкция по применению утверждена 9 октября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2857-97 утверждена 14 ноября 1997 г.
Описание. Капозид 25 и 50 содержит 25 мг и 50 мг каптоприла (1-[2S)-3-меркапто-2-метилпропионил-]-L-пролин) и 25 мг и 50 мг гидрохлортиазида (7-сульфамаил-6-хлор-3,4-дигидро-2Н-1,2,4 - бензотиадизин-1,1диоксид).
Применяется в таблетках белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Капозид - комбинированный гипотензивный препарат пролонгированного действия. Входящий в состав препарата каптоприл, ингибируя ангиотензин - превращающий фермент, препятствует образованию ангиотензина II из ангиотензина I и тем самым устраняет сосудосуживающее действие апгиотензина II и его стимулирующее влияние на выделение альдостерона из надпочечников. Каптоприл снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление и вызывает некоторое расширение вен.
Гидрохлортиазид вызывает диуретический эффект, увеличивая выведение из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстрикторным влияниям и усиливая тем самым гипотензивный эффект каптоприла.
Показания к применению. Артериальная гипертония.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь в таблетках. Лечение начинают с приема с капозида 25 по 1 таблетке один раз в сутки. При недостаточном гипотензивном эффекте переходят на прием капозида 50 по 1 таблетке в один прием или по 2 таблетке капозида 25. Курс лечения устанавливают индивидуально.
Побочное действие. Возможны гипотония, нарушение функции печени; бронхоспазм, ринит, синусит; жажда, тошнота, рвота, потеря аппетита, аллергические кожные реакции; головные боли, подавленность и др.
Противопоказания. Тяжелые нарушения функции почек и печени, двухсторонний стеноз почечных артерий, беременность и период лактации, повышенная чувствительность к компонентам препарата и др.
Форма выпуска. Капозид 25 или 50 в таблетках по 14 штук в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КЛИНДАФЕР (КЛИНДАМИЦИНА ГИДРОХЛОРИД) 0,075 г и 0,150 г
В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 335 от 14 ноября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/335/5.
Инструкция по применению утверждена 9 октября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2954-97 утверждена 14 ноября 1997 г.
Описание. Клиндафер (клиндамицина гидрохлорид) - в медицинской практике используется в капсулах бело-темно-розового цвета, содержащих порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Клиндафер гидрохлорид высокоактивен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., образующих и не образующих пенициллиназу. Streptococcus spp. (кроме Str. faecalis), в том числе Str.pneumoniae, Corynebacterium diphtherlae, Bacillus anthracis. Препарат обладает выраженной активностью в отношении анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., в том числе В. fragilis, В. melaninogenicus, Fusobacterium spp., анаэробных неспорообразующих грамположительных бактерий: Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Чувствительны к препарату спорообразующие анаэробы - большинство штаммов Clostridium (Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. tetani), однако клостридии других видов (Cl. tertium, Cl. sporogenes, Cl. sordellii, Cl. difficile) часто устойчивы к антибиотику. Клиндафер проявляет активность в отношении Coxiella burnetii (возбудителя Ку-лихорадки). На грамотрицательные аэробные бактерии не действует.
В отношении грамположительных кокков препарат по степени активности превосходит линкомицин, однако штаммы, устойчивые к линкомицину, эритромицину характеризуются перекрестной устойчивостью к клиндаферу.
Является ингибитором белкового синтеза, на микробную клетку действует бактериостатически.
Клиндафер при приеме внутрь быстро и почти полностью (90%) всасывается из ЖКТ. Его биодоступность выше, чем у линкомицина, а уровни концентрации в крови почти вдвое превышают наблюдаемые при приеме аналогичных доз линкомицина.
Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма и обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральном, перитонеальном, синовиальном экссудатах, в мокроте, костной ткани; проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Концентрация клиндафера в желчи в 2 - 3 раза превышает наблюдаемую в крови. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени с образованием лишенных биологической активности метаболитов, выводится из организма с желчью и мочой.
Показания к применению. Клиндафер применяют у взрослых и детей при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к его действию преимущественно анаэробными бактериями:
- сепсисе, перитоните, абсцессах брюшной полости; инфекция дыхательного тракта (пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры); инфекциях полости рта (периодонтит, периостит); абсцессах, флегмонах области головы и шеи; тяжелых инфекциях кожи, мягких тканей; костно-суставного аппарата, в том числе остеомиелите, септическом артрите; инфекциях малого таза и половой системы у женщин (эндометрит, сальпингит, оофорит; септический аборт).
Клиндафер применяют также при лечении тяжелых форм аэробных инфекций, вызываемых стафилококками, стрептококками, пневмококками (инфекции дыхательного тракта; кожи и мягких тканей и др.). Препарат применяется также у больных с непереносимостью пенициллинов и при невозможности назначения в этих случаях менее токсичного эритромицина.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции различной локализации клиндафер целесообразно применять в сочетании с аминогликозидами (гентамицин, сизомицин, амикацин); при коксиеллезах (Ку-лихорадка) - в сочетании с доксициклином.
Способ применения и дозы. Клиндафер в капсулах применяют внутрь, запивая большим количеством воды. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Разовая доза препарата для взрослых составляет 0,15 - 0,3 г, суточная - 0,6 - 1,2 г. Капсулы принимают каждые 6 часов. При тяжелом течении инфекции назначают по 0,3 - 0,45 г препарата на прием каждые 6 часов, максимальная суточная доза 1,8 г. Препарат принимают 4 раза в сутки.
Детям препарат назначается в суточной дозе 8 - 16 мг/кг, при тяжелом течении инфекции - 16 - 20 мг/кг (максимальная). Суточная доза делится на 3 - 4 приема.
Курс лечения от 7 до 14 дней и более устанавливается врачом.
Побочное действие. Возможны: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, жидкий стул). Редко - псевдомембранозный энтероколит. В единичных случаях возможно развитие аллергических реакций в виде кожных сыпей, зуда; гипертермии; глоссита, стоматита, а также транзиторная лейкопения, эозинофилия, лейкоцитоз, нарушение водно-солевого обмена. Эти явления носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата. При длительном лечении большими дозами возможно

ТЕЛЕТАЙПОГРАММА ГТК РФ от 14.11.1997 n Т-20417 <ОБ УСИЛЕНИИ ТАМОЖЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ТОВАРАМИ, ПЕРЕМЕЩАЕМЫМИ НА МЕЖДУНАРОДНЫХ АВИАЛИНИЯХ>  »
Постановления и Указы »
Читайте также