ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЫРЬЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ИМЕЮЩЕГО ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.3.2.1917-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.07.2004)


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 июля 2004 года
Дата введения
с момента утверждения
2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ
ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ
ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
СЫРЬЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ИМЕЮЩЕГО
ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.3.2.1917-04
1. Разработаны: ГУ НИИ питания РАМН: В.А. Тутельян (руководитель), И.Н. Аксюк, О.В. Анисимова, Е.Ю. Сорокина, Н.В. Тышко, О.Н. Чернышева; Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации: Г.Г. Онищенко, Л.П. Гульченко, А.И. Петухов, Г.Е. Иванов; Центр госсанэпиднадзора в г. Москве: Н.Н. Филатов.
2. Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 июля 2004 г.
3. Введены впервые.
1. Область применения
Методические указания предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги (далее - ГМ аналоги).
2. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ (ред. от 30.06.03) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (принят ГД ФС РФ 12.03.99).
2. Федеральный закон от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (принят ГД ФС РФ 01.12.00).
3. Федеральный закон от 05.06.96 N 86-ФЗ (ред. от 12.07.00) "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 05.06.96).
4. Федеральный закон от 12.06.00 N 96-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 21.06.00).
5. Федеральный закон от 08.08.01 N 134-ФЗ (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (принят ГД ФС РФ 14.07.01).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями на 6 февраля 2004 г.).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.11.00 N 14 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
10. Приказ N 325 МЗ РФ от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).
11. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
12. СанПиН 2.3.2.1842-04 "Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
3. Термины и определения
1. Генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
2. Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты или комбинации генов.
3. Генетически модифицированные источники пищи растительного происхождения (ГМИ пищи) - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.
4. Пищевая продукция, полученная из/или с использованием растительного сырья, имеющего генетически модифицированные аналоги (ГМ аналоги), - пищевая продукция, полученная из растительного сырья, имеющего аналоги генетически модифицированных источников пищи, используемая человеком в натуральном или переработанном виде.
5. Сырье растительного происхождения, имеющее генетически модифицированные аналоги, - сельскохозяйственные растения, имеющие аналоги генетически модифицированных линий и сортов, представленные на мировом продовольственном рынке.
6. Трансформационное событие - присутствие в геноме генно-инженерно-модифицированного организма конкретной генетической конструкции, имеющей определенную локализацию в геноме.
7. Линия генетически модифицированного растения (ГМ линия) - потомство от одного определенного генно-инженерно-модифицированного организма (трансформационного события).
8. Генетическая конструкция - генно-инженерная последовательность ДНК, вносимая в геном растения, обычно один или несколько генов, маркерные гены и регуляторные последовательности (промотор и терминатор).
9. Промотор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за начало транскрипции.
10. Терминатор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за прекращение транскрипции.
11. Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.
12. Полимеразная цепная реакция - процесс амплификации
(умножения) in vitro, при котором фрагмент ДНК может быть
8
размножен до 10 раз (копий).
13. Праймеры - искусственно синтезируемые короткие последовательности нуклеотидов, комплементарные определенному участку искомой ДНК, используемые в полимеразной цепной реакции.
4. Общие положения
4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги.
4.2. Госсанэпиднадзор за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при:
- ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);
- разработке и постановке на производство;
- изготовлении;
- расфасовке, упаковке и маркировке;
- хранении и перевозке;
- реализации.
4.3. Экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, осуществляется органами и учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".
4.4. По результатам экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.
4.5. При отборе проб пищевых продуктов для исследования на наличие генетически модифицированных источников (далее - ГМИ) пищи следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги и подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГМИ пищи (Прилож. 1).
4.6. При экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие ГМИ пищи следует руководствоваться перечнем ГМИ пищи, выпускаемых в мире в промышленных объемах и зарегистрированных в Федеральном реестре Российской Федерации (Прилож. 2), и перечнем ГМИ пищи, не зарегистрированных в Федеральном реестре Российской Федерации, но выпускаемых в мире в промышленных объемах (Прилож. 3).
4.6.1. В первом случае - при обнаружении ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, выдается положительное санитарно-эпидемиологическое заключение.
4.6.2. Во втором случае - при обнаружении ГМИ пищи, не зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение, на основании которого ГМИ пищи не подлежат ввозу, использованию и реализации на территории Российской Федерации.
4.7. При выборе пищевых продуктов для контроля следует руководствоваться рейтингом объемов мирового производства ГМИ пищи (соя > кукуруза > рапс), объемов импорта пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги, на продовольственный рынок Российской Федерации (соя > кукуруза) и результатами предыдущих исследований.
4.8. Отбор проб пищевых продуктов для исследования на наличие ГМИ пищи осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления и оборота в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, руководствуясь Прилож. 1.
4.9. Правила отбора проб, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов должны соблюдаться в соответствии с требованиями ГОСТов на данный вид продукции (Прилож. 1).
4.10. Периодичность отбора проб устанавливают на основании действующего законодательства Российской Федерации - ФЗ-134 от 08.08.01 (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
4.11. Лабораторные исследования проводятся методами контроля, утвержденными в МУК 2.3.2.970-00, МУК 4.2.1902-04, МУК 4.2.1913-04, а также ГОСТ Р 52173-2003, ГОСТ Р 52174-2003.
4.12. По окончании исследований образцов пищевых продуктов на наличие ГМИ пищи проводится анализ полученных результатов лабораторных исследований и выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.
4.12.1. Присутствие в исследуемом образце пищевого продукта более 0,9% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, то в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 8 от 05.03.04 рекомендуется вынесение на этикетку информации о наличии ГМИ; обнаружение в образце менее 0,9% (случайная примесь) пищевого продукта рассматривается как не содержащий в своем составе ГМИ пищи.
4.12.2. Если в исследуемом образце пищевого продукта обнаружено >= 5,0% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, то в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации, поставщик/производитель пищевой продукции обязан выносить информацию о присутствии ГМИ на этикетку.
5. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией,
полученной из/или с использованием сырья растительного
происхождения, имеющего генетически модифицированные
аналоги, при ввозе из-за рубежа
5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ пищи, впервые поступающих на внутренний рынок Российской Федерации, осуществляется в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 14 от 08.11.00 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
5.2. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.
5.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и пищевых продуктов, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.
5.4. Комплект сопроводительной документации должен включать:
- санитарно-эпидемиологическое заключение на пищевой продукт (регистрационное удостоверение), выданное органами или учреждениями Госсанэпидслужбы Российской Федерации;
- сертификат происхождения продовольственного сырья;
- сертификат качества;
- декларацию об использовании ГМИ пищи при производстве пищевого продукта.
5.5. В случае отсутствия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии со ст. 51 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 3 ст. 21 N 29-ФЗ от 02.01.00 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) оформляет постановление о приостановлении ввоза и реализации данной партии пищевой продукции на территории Российской Федерации до устранения выявленных нарушений.
5.6. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в результатах лабораторных исследований и информации, представленной производителем, при арбитраже) образцы пищевой продукции направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры (ГУ НИИ питания РАМН, Центр "Биоинженерия" РАН, Московский университет прикладной биотехнологии Министерства образования и науки Российской Федерации) и другие аккредитованные по этому направлению учреждения.
6. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией,
полученной из/или с использованием сырья растительного
происхождения, имеющего генетически модифицированные
аналоги, при постановке ее на производство
6.1. Госсанэпиднадзор при постановке на производство включает в себя следующие этапы:
Экспертиза технической документации (технические условия, технологические инструкции (технологический регламент)) на соответствие пищевого продукта установленным нормативным требованиям.
Экспертиза программы производственного контроля выпускаемой

РАСПОРЯЖЕНИЕ Правительства РФ от 26.07.2004 n 997-р <О КОМИССИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛИКВИДАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ПО УПРАЗДНЕНИЮ РОСКАРТОГАФИИ РОССИИ>  »
Постановления и Указы »
Читайте также