МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.3.2.1830-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.01.2004)


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
9 января 2004 года
Дата введения -
1 февраля 2004 года
2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКАЯ
ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.3.2.1830-04
1. Разработаны ГУ Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН: А.Л. Гинцбург - руководитель, Н.А. Зигангирова, Б.С. Народицкий, Л.Н. Нестеренко, И.А. Шагинян, М.Ю. Чернуха, Ю.В. Ананьина; Министерством здравоохранения РФ, Департаментом Госсанэпиднадзора МЗ РФ: Г.Г. Онищенко, А.И. Петухов; Институтом питания РАМН: В.А. Тутельян, С.А. Шевелева; Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН: Б.Ф. Семенов; Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации: И.А. Рогов, А.Ф. Валихов, В.И. Ганина.
2. Утверждены 9 января 2004 г., введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации с 1 февраля 2004 г.
3. Введены впервые.
1. Общие положения и область применения
1.1. Методические указания устанавливают требования к проведению микробиологической и молекулярно-генетической оценки пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ).
1.2. Методические указания предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области в установленном порядке.
1.3. Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, применяются на этапах постановки на производство, санитарно-эпидемиологической экспертизы, выдачи заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе, закупки, ввоза в страну и реализации.
1.4. Методические указания разработаны с целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, на этапах разработки, экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения для этой продукции.
1.5. Производитель пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, при маркировке должен вносить информацию на этикетку об использовании ГММ в соответствии с установленным порядком.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99.
2.2. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" N 2-ФЗ и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 г. (ред. от 30.12.01).
2.3. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" N 29-ФЗ от 02.01.00.
2.4. Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" N 86-ФЗ от 05.06.96 (ред. от 12.07.00).
2.5. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" N 96-ФЗ от 21.06.00.
2.6. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (ред. от 30.06.03).
2.7. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации N 554 от 24.07.00.
2.8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников" N 7 от 06.04.99.
2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" N 149 от 16.09.03.
2.10. Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01.
2.11. Приказ Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) (зарегистрированный в МЮ РФ 19.10.01, N 2978).
3. Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы
и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения пищевой
продукции, полученной с использованием ГММ
3.1. Вся пищевая продукция, полученная с использованием жизнеспособных микроорганизмов, проходит санитарно-эпидемиологическую экспертизу в установленном порядке. Заявитель должен декларировать наличие генных модификаций у штаммов, используемых для производства продуктов питания.
3.2. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, осуществляется в соответствии с порядком, установленным:
- Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников" N 7 от 06.04.99;
- Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" N 149 от 16.09.03;
- Приказом Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) (зарегистрированным в МЮ РФ 19.10.01, N 2978).
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:
- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие технологические свойства пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие молекулярно-биологические и микробиологические характеристики ГММ:
1) документацию, подтверждающую таксономическую принадлежность штамма, установленную по фенотипическим и генотипическим свойствам (паспорт штамма);
2) название штамма, соответствующее кодам Международной номенклатуры;
3) свидетельство о депонировании штамма;
4) документацию, содержащую сведения о фенотипических и генотипических характеристиках штамма, включая информацию о наличии плазмид;
5) документацию, подтверждающую происхождение и подлинность микроорганизма-реципиента, включая документацию о всех известных генетических модификациях его, индуцированных как генно-инженерными, так и традиционными методами;
6) источник и нуклеотидную последовательность целевого гена и его регуляторных элементов;
7) цель генной модификации;
8) происхождение и таксономическое положение штамма-донора, установленные методами молекулярной геносистематики;
9) характеристику средств доставки целевого гена в клетки реципиента (физическую карту вектора, наличие полилинкеров и селективных маркеров);
10) стабильность интеграции чужеродной ДНК в хромосому или плазмиду ГММ;
11) использование транспозонов при конструировании штаммов ГММ;
12) фенотипические, биологические, патогенные свойства ГММ, взаимодействие с резидентной флорой кишечника человека;
13) стабильность генотипических и фенотипических характеристик ГММ;
14) способность к передаче генетического материала от ГММ в резидентную флору кишечника человека и в клетки макроорганизма.
Кроме вышеперечисленного, заявитель должен предоставить сведения об официальном разрешении на применение в пищевой промышленности и/или в свободной продаже населению и о разрешении на экспорт из страны продукта с данным ГММ (оригиналы или заверенные копии документов установленного образца).
3.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, определяются экспертами ГУ НИИ питания РАМН и Центра по экспертизе ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН по результатам экспертизы представленных материалов, а также в зависимости от ее принадлежности к пищевым продуктам на основе:
- новых штаммов, не имеющих разрешения на применение в производстве пищевых продуктов;
- штаммов, проходивших ранее экспертизу в установленном порядке и допущенных в качестве заквасочных, стартовых, пробиотических, дрожжевых культур и штаммов - продуцентов пищевых веществ и пищевых добавок и используемых в пищевой промышленности.
Кроме того, при этом учитывается группа продукции по признаку наличия ГММ в жизнеспособном состоянии на момент потребления:
1) пищевые продукты, содержащие ГММ в живом состоянии, - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, закваски и стартовые культуры, готовые мясные продукты, изготовленные с использованием стартовых культур;
2) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ и в которых в процессе технологии они были инактивированы (напитки брожения и пиво пастеризованные, термизированные кисломолочные продукты и др.);
3) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ и которые в дальнейшем освобождены от них в процессе производства (ферментные препараты, белки).
Для концентрации внимания экспертизы на продукции, представляющей наибольший риск, последняя группа подразделяется на "негативный" и "позитивный" листы, при этом в негативный лист включаются полученные при использовании ГММ продукты, не содержащие белка и ДНК (пищевые кислоты, витамины, жирные кислоты), и ферменты для спиртовой промышленности.
Работа по экспертизе продукции, включенной в негативный лист, должна предусматривать первоочередный анализ документальных материалов и в случае необходимости - анализ при помощи лабораторных методов.
3.5. Для проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, фирма-изготовитель поставляет образцы продукции и используемые культуры штаммов ГММ в количестве, необходимом для проведения полного объема исследований.
3.6. На основании экспертизы представленных документов и материалов и результатов проведенных молекулярно-генетических, микробиологических и технологических исследований продукции центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк санитарно-эпидемиологического заключения (или мотивированное заключение об отказе) и передает его на подпись в Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в его отсутствие - начальником Департамента Госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
4. Микробиологическая оценка ГММ, используемых
для производства пищевой продукции
Необходимость проведения тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, определяется экспертом центра по экспертизе ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН.
4.1. Сравнительный анализ фенотипических свойств
ГММ, штамма-реципиента или референтного штамма
4.1.1. Сущность метода
Сравнительный анализ фенотипических свойств основан на идентификации основных фенотипических свойств исследуемого ГММ, штамма-реципиента или референтного штамма того же вида для определения стабильности фенотипических признаков.
Оптимальными методами исследования фенотипических свойств являются методы идентификации микроорганизмов с помощью диагностических панелей, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями и разрешенных к использованию в установленном порядке. Данные системы одноразового пользования предназначены для определения биохимической активности и последующей идентификации в течение 18 - 24 часов. Дополнительными методами исследования фенотипических свойств являются чувствительность к антибиотикам, к бактериофагам (для некоторых видов ГММ).
4.1.2. Аппаратура, материалы, лабораторная посуда, реактивы и питательные среды
4.1.2.1. Аппаратура и инструментарий
НД (ГОСТ, ТУ)
Анализатор потенциометрический, погрешность
измерений РН +/- 0,01 ГОСТ 19881-74
Шкаф сушильный стерилизационный ШСС-80П или
других марок, позволяющий поддерживать
температуру (160 +/- 5) °С ТУ 64-1-28-70-76
Термостат, позволяющий поддерживать
рабочую температуру 28 - 37 °С с отклонением
от заданной +/- 1 °С ТУ 64-1-1382-72
Баня водяная с подогревом ГОСТ 12026-76
Весы лабораторные общего назначения
2 и 4 класса точности, с наибольшим
пределом взвешивания 200 г ГОСТ 24104-88
Микроскоп биологический МБИ-2,
МБИ-3, МБР-3 ГОСТ 8284-78
Стерилизаторы паровые медицинские
или аналогичные ГОСТ 19569-89Е
Дистиллятор, обеспечивающий качество
дистиллированной воды ГОСТ 6709-72
Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150
или других видов ТУ 16-535-84
Холодильник бытовой электрический
Пинцет медицинский ГОСТ 21241-89
Ножницы медицинские ГОСТ 21239-89
Скальпель хирургический, 15 см ГОСТ 21240-89
Штативы для пробирок
Часы механические сигнальные ГОСТ 3145-84
Микроволновая печь
4.1.2.2. Лабораторная посуда и материалы
Бумага фильтровальная лабораторная ГОСТ 12026-76
Бутыли стеклянные для химических реактивов
Кастрюли эмалированные ГОСТ 24778-81
Марля медицинская ГОСТ 9412-77

ПРИКАЗ МВД РФ от 09.01.2004 n 10 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ, УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ВЫДАЧИ БЛАНКОВ РАЗРЕШЕНИЙ НА РАБОТУ ИНОСТРАННЫМ ГРАЖДАНАМ И ЛИЦАМ БЕЗ ГРАЖДАНСТВА В ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ ПО ДЕЛАМ МИГРАЦИИ МВД, ГУВД, УВД СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  »
Постановления и Указы »
Читайте также