<ПИСЬМО> Минздрава РФ от 08.12.2003 n 2510/13488-03-25 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03 (вместе с РЕКОМЕНДАЦИЯМИ. СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Р 42-516-03, утв. Минздравом РФ 04.12.2003)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2003 г. N 2510/13488-03-25
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03
В целях повышения безопасности при проведении лучевой терапии Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 1 января 2004 года Рекомендации Р 42-516-03 "Системы планирования лучевой терапии. Требования безопасности".
Указанные Рекомендации устанавливают правила разработки и безопасной эксплуатации систем планирования лучевой терапии, используемых для имитации процесса облучения пациентов.
В документе рассмотрены требования к испытаниям в процессе разработки и установки систем планирования, а также к информации, которая должна содержаться в эксплуатационных документах и протоколах планирования лучевой терапии. Документ предназначен для сотрудников специализированных медицинских учреждений, в которых проводятся курсы лучевой терапии, а также для разработчиков и изготовителей таких систем.
Вводимые в действие настоящим письмом Рекомендации Р 42-516-03 разработаны на основе стандарта МЭК 62083-2000 и рекомендуются для применения во всех лечебных учреждениях независимо от их организационно-правовой формы.
Указанные Рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России - ВНИИИМТ: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел.: 283-97-04.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ



Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
4 декабря 2003 года
Дата введения -
1 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ.
СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Р 42-516-03
Информационные данные
1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
2. Внесены Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.
3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 04.12.2003.
4. Введены впервые.
Введение
Рекомендации "Системы планирования лучевой терапии. Требования безопасности" устанавливают правила разработки и безопасной эксплуатации систем планирования лучевой терапии. Рекомендации Р 42-516-03 разработаны на основе стандарта МЭК 62083-2000.
В документе рассмотрены требования к испытаниям в процессе разработки и установки систем планирования, а также к информации, которая должна содержаться в эксплуатационных документах и протоколах планирования лучевой терапии.
1. Область распространения и цель
В настоящих Рекомендациях рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии - СПЛТ (далее по тексту - системы).
В таких системах ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства.
К эксплуатации систем должны допускаться квалифицированные лица или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание систем должно выполняться в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Условия окружающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техническом описании.
Рекомендации не распространяются на системы, разработанные пользователем для индивидуального применения, однако при разработке и эксплуатации подобных систем настоятельно рекомендуется использовать основные идеи настоящего документа. Если такая система поставляется другому пользователю, а разработчики не участвуют в непосредственной эксплуатации, и она признается подходящей для использования, тогда разработчики должны выступать в роли изготовителя и выполнять требования настоящего документа.
Поскольку суть системы составляет программное обеспечение, целью Рекомендаций является нормирование требований к характеристикам, технической документации и испытаниям программного обеспечения. Требования безопасности аппаратных средств не включены в настоящие Рекомендации (см. п. 3.1 и Приложение А).
2. Нормативные ссылки
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4-99. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым электронным медицинским системам
МЭК 60788-84. Медицинская радиология. Термины и определения
МЭК 60950. Безопасность средств обработки информации и средств оргтехники
ГОСТ Р 51317.4.1-00. Совместимость технических средств электромагнитная. Обзор стандартов серии Р 51317.4.1. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51317.4.2-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.3-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.4-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 61217-99. Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы
Отчет МКРЕ N 42-87. Применение компьютеров в лучевой терапии внешним пучком с фотонами и электронами высоких энергий
3. Связь с другими стандартами
3.1. Стандарты на безопасность аппаратных средств
Требования безопасности аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или электромагнитная совместимость, не включены в настоящие Рекомендации. Для обеспечения безопасности следует рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.
3.2. Стандарты на безопасность программного обеспечения
Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования ГОСТ Р 50267.0.4-99.
3.3. ГОСТ Р МЭК 61217-99. Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы
В ГОСТ Р МЭК 61217 дано руководство по обозначению движений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения ГОСТ Р МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящих Рекомендаций.
4. Термины и определения
В настоящих Рекомендациях использованы термины и определения, приведенные ниже, а также термины и определения, использованные в стандартах согласно п. 2.
4.1. Модель аппарата/моделирование аппарата
Все физические, геометрические и радиационные параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии на конкретном аппарате. Процесс создания модели аппарата называется "моделированием аппарата".
4.2. Модель источника контактной терапии/моделирование источника контактной терапии
Все физические, геометрические и радиационные параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии с конкретным радионуклидным источником, используемым в контактной терапии. Процесс создания такой модели именуется "моделирование источника контактной терапии".
4.3. Модель анатомии пациента/моделирование анатомии
Все физические и анатомические параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии конкретного пациента. Процесс создания анатомической модели называется "моделированием анатомии".
4.4. План облучения/планирование облучения
Вся дозиметрическая информация и информация о пациенте, которая предназначена для использования квалифицированным персоналом при назначении или проведении процедуры лучевой терапии. План облучения включает информацию, передаваемую на другое оборудование, для которого использование информации по назначению и проведению облучения является второстепенным. Распечатанный или представленный в графической форме план облучения называется протоколом плана облучения.
4.5. Система планирования лучевой терапии (система)
Устройство (обычно программируемая электронная система) с соответствующими периферийными аппаратными средствами, которое используют для имитации применения излучения пациенту в рамках предполагаемой процедуры лучевой терапии. Обычно, но не обязательно, включает расчеты распределения поглощенной дозы в тканях человека с использованием конкретного алгоритма(ов). С помощью этих алгоритмов имитируется излучение (но не только) с медицинского ускорителя электронов, гамма-терапевтического аппарата или радионуклидных источников, при планировании контактного облучения <*>.
------------------------------------
<*> Имеются в виду и тяжелые частицы любого происхождения.
5. Общие требования к испытаниям
5.1. Испытания в процессе разработки
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.4-99 следует определить опасности, провести оценку связанных с ними рисков, а также технический контроль и проверку риска на соответствие. Представление соответствия требованиям указанного ГОСТа должно быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве изготовителя. Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные, метод испытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена полная информация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту указанного стандарта.
5.2. Испытания в процессе установки
В качестве части технического описания изготовитель должен представить документ об испытаниях в процессе установки (размещения) системы, которые представляют проверку алгоритма вычисления распределения поглощенной дозы (11.2). Испытания также должны показывать правильность функционирования компонентов аппаратных средств системы и их способность выдавать предсказуемые результаты при выполнении планирования лучевой терапии.
Примечание. Из-за сложности планирования облучения изготовитель во время установки не может в полной мере продемонстрировать функционирование системы. Эксплуатационные проблемы, возникшие после установки системы, как правило, являются предметом условий заключенного договора (см. также перечисление "б" пункта 16).
6. Эксплуатационные документы
В техническое описание и инструкцию по эксплуатации должна быть включена информация в соответствии с требованиями настоящих Рекомендаций.
В инструкции по эксплуатации должны быть отражены требования пунктов 7.4 "б", 7.5, 7.8, 8.1 "ж", 9.1 "а", 9.2 "а", 9.2 "в", 9.3 "в", 10.2 "а", 10.5 "а", 11.1 "б", 11.2 "в", 11.2 "г", 15, 16 "б", 17 "а", 17 "б", 17 "г", 18, А.3.
В техническом описании должны быть отражены требования пунктов 5.1, 5.2, 7.4 "а", 7.7 "а", 7.7 "б", 8.2 "б", 11.1 "а", 11.2 "а", 11.2 "в", 11.2 "д", 13, А.1, А.3, Приложения В.
7. Общие требования к эксплуатационной безопасности
7.1. Расстояния и линейные размеры
Линейные размеры и расстояния указывают либо в сантиметрах, либо в миллиметрах. Все величины требуемых линейных размеров, распечатанные или на дисплее, следует указать в этих единицах.
Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.
7.2. Радиационные величины
Все требуемые радиационные величины, распечатанные или на дисплее, указывают вместе с единицами. Единицы радиационных величин следует указать в системе СИ.
Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.
7.3. Формат даты и времени
Форматы даты и времени, выводимые на дисплей или на печать, не должны зависеть от трактовки оператора. Обозначение года должно состоять из четырехзначных цифр.
Допустимый вариант: "03 апр 2005", "03/04/2005 (дд/мм/гг)".
Недопустимый вариант: "03/04/05", "03 апр 05".
Время в распечатанном виде или на дисплее следует представлять в 24-часовом цикле с указанием единиц измерения времени (часы, минуты, секунды). При вводе времени, выводе на дисплей или на печать следует указывать наименование каждой единицы времени. Для исключения путаницы с цифрами не следует использовать сокращения единиц времени до одной буквы (например, ч, м, с). Допустимые сокращения - 2,05 мин; 1 час 33 минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).
Функции, зависящие от времени, должны правильно работать в переходные периоды, например при изменении года, как это было в 2000 г.
Соответствие проверяют испытанием, проверкой дисплея и выводимой информации.
7.4. Защита от несанкционированного доступа
а) Для защиты от доступа посторонних лиц к системе изготовителем должен быть предусмотрен пароль или ключ. Контроль доступа к паролю или ключу обеспечивает ответственное лицо, назначенное пользователем для планирования облучения. В техническом описании должен быть указан способ защиты системы и контроля доступа к системе.
Защита от несанкционированного доступа должна быть дифференцированной. Пользователь может определять уровни защиты для операторов различной квалификации.
Примеры. Не все операторы, обученные планированию облучения, имеют достаточную квалификацию для выполнения моделирования источника контактной терапии и моделирования аппарата. Представление для обозрения планов облучения или их распечатку может выполнять менее квалифицированный специалист, чем специалист по планированию облучения.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.
б) В случае, когда предусматривается соединение системы в сеть, необходимо выполнение следующих требований:
- доступ к системе должен быть возможен только для аппаратуры или лиц, имеющих соответствующее разрешение (например, с помощью пароля, под контролем пользователя);
- для предупреждения несанкционированного использования необходимо ограничить доступ в сеть к данным, относящимся к модели аппарата, модели источника контактной терапии, модели анатомии пациента или к планам облучения (с расчетом распределения поглощенной дозы или без него);
- необходимо предусмотреть защиту от компьютерных вирусов с сигнализацией оператору при их появлении. В инструкции по эксплуатации изготовителю необходимо указать средства защиты от вирусов; любые другие средства защиты от вируса до их применения должны быть санкционированы изготовителем.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром

РАСПОРЯЖЕНИЕ Минтранса РФ от 08.12.2003 n НА-344-р О ДОПУСКЕ АЭРОПОРТА ЯМБУРГ К ПРИЕМУ ВОЗДУШНОГО СУДНА ИЛ-76Т(ТД)  »
Постановления и Указы »
Читайте также