ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (утв. Минздравом РФ 27.06.2003)


Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
27 июня 2003 года
Вводится в действие
с 1 июля 2003 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.
Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее - ОКК) предприятий - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и других субъектов обращения лекарственных средств (далее - организация).
1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств.
1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее - аттестат).
Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет.
1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.
II. Требования к контрольным лабораториям ОКК
2.1. Организация работы заявленных на аттестацию контрольных лабораторий ОКК должна основываться на отсутствии коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников контрольных лабораторий ОКК, которое могло бы повлиять на объективность результатов контроля качества лекарственных средств или проверки, проводимой в ходе аттестации.
2.2. Подтверждение технической компетентности контрольной лаборатории ОКК осуществляется по следующим вопросам:
2.2.1. Организация управления
Управление контрольными лабораториями ОКК осуществляется руководителями, которые находятся в непосредственном подчинении начальника (руководителя) ОКК.
Организационная структура и штат контрольных лабораторий ОКК должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам в этой области.
Объем выполняемых работ и ответственность каждого сотрудника контрольной лаборатории ОКК определяется должностными инструкциями.
2.2.2. Персонал
Сотрудники контрольных лабораторий ОКК должны иметь соответствующее образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств.
Сотрудники контрольных лабораторий ОКК проходят инструктаж по соблюдению правил личной гигиены, технике безопасности и плановое обучение по соблюдению правил проведения контроля качества лекарственных средств.
Контрольные лаборатории ОКК располагают сведениями и документами по вопросам повышения квалификации своих сотрудников.
2.2.3. Помещения
Состояние помещений ОКК не должно влиять на результаты контроля качества лекарственных средств. Помещения контрольных лабораторий ОКК для проведения контроля качества лекарственных средств должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик контроля качества лекарственных средств, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.
Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих установленным требованиям.
Отделка помещений контрольных лабораторий ОКК (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарных норм и правил.
2.2.4. Оборудование и средства измерения
Контрольные лаборатории ОКК оснащаются оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. При необходимости допускается использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами.
Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.
Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок; используемый в лаборатории порядок поверок должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.
В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится подтверждение соответствия установленным требованиям каждой единицы оборудования, на которую помещается этикетка с указанием даты проведения последней поверки.
Неисправное оборудование и средства измерения, снятые с эксплуатации, удаляются из помещения.
2.2.5. Методы и методики испытания
Контрольные лаборатории ОКК должны располагать:
- должным образом составленными и поддерживаемыми в рабочем состоянии письменными инструкциями по применению на все используемое в контроле качества лекарственных средств оборудование и инструкциями по воспроизведению методик контроля качества лекарственных средств;
- нормативными документами, регламентирующими качество анализируемой продукции, утвержденными в установленном порядке;
- документами, касающимися обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения, аттестации испытательного оборудования, свидетельством о поверке, эксплуатационной документацией на применяемые средства измерения;
- документами, определяющими порядок хранения информации и результатов контроля качества лекарственных средств (аналитические паспорта, рабочие журналы, отчеты и т.д.).
2.2.6. Организация работы контрольных лабораторий ОКК
Контрольные лаборатории ОКК осуществляют контроль качества сырья, вспомогательных материалов, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств и готовых лекарственных средств. При необходимости контролируются и полупродукты на промежуточной стадии производства.
Контрольные лаборатории ОКК используют в работе по контролю качества утвержденные в установленном порядке инструкции по работе с образцами сырья, вспомогательными материалами и готовыми лекарственными средствами с описанием правил приемки, проведения контроля качества, хранения, уничтожения и т.д.
Пробы сырья и вспомогательных материалов направляются в контрольные лаборатории ОКК с документами, представляемыми поставщиком, подтверждающими качество сырья, вспомогательных материалов, и актом отбора средней пробы.
Результаты контроля качества проб сырья и вспомогательных материалов и готового лекарственного средства оформляются в виде аналитического паспорта, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан начальником (руководителем) ОКК.
В случае несоответствия качества испытуемых образцов сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств нормативной документации руководитель контрольной лаборатории ОКК незамедлительно сообщает о выявленных отклонениях начальнику (руководителю) ОКК.
Прием, возврат и списание сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.
Контрольные образцы каждой серии отобранной продукции следует сохранять не менее одного года после истечения срока годности, а образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды), если позволяет их стабильность, следует сохранять как минимум два года после выпуска готовых лекарственных средств.
Контрольные образцы сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны храниться в своей окончательной упаковке в отдельном помещении (архиве) с соблюдением условий хранения, установленных нормативной документацией.
Количество образцов должно быть достаточным для проведения повторного контроля по всем показателям нормативной документации.
2.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранение документов
В контрольных лабораториях ОКК осуществляется в установленном порядке:
- регистрация поступивших на контроль образцов сырья, вспомогательных лекарственных материалов и готовых лекарственных средств с расчетными данными, позволяющими проследить последовательность проведения работы по их контролю качества на всех этапах, начиная с поступления сырья и вспомогательных материалов на склад и заканчивая выдачей сертификата качества на готовое лекарственное средство;
- хранение документов с результатами контроля качества сырья и вспомогательных материалов (журналов, актов отбора средней пробы, документов, подтверждающих качество от поставщика, аналитических паспортов);
- хранение документов с результатами контроля качества готовых лекарственных средств (журналов, аналитических паспортов, сертификатов качества).
Журналы регистрации и рабочие журналы должны быть прошнурованы и скреплены печатью организации.
Документы с результатами проверки качества лекарственных средств хранятся до истечения срока годности лекарственного средства и в течение одного года после окончания установленного срока годности на лекарственное средство, но не менее трех лет. Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока.
III. Задачи контрольных лабораторий ОКК
3.1. Контрольные лаборатории ОКК проводят контроль качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным в действующей нормативной документации.
Допускается использование специалистов и осуществление контроля качества лекарственных средств на договорной основе, при этом объем работ по данным договорам не может превышать 25% от общего объема работ, проводимых контрольными лабораториями ОКК.
3.2. Контрольные лаборатории ОКК имеют право:
- беспрепятственно изымать образцы сырья, полупродуктов в процессе производства для проведения контроля качества с целью предотвращения выпуска недоброкачественной продукции;
- при выявлении выпуска продукции с отклонением в показателях качества информировать руководство организации о выявленных нарушениях, вплоть до остановки производственного процесса;
- запрещать использование в производстве сырья, вспомогательных материалов и реализацию готовых лекарственных средств, не прошедших контроль качества;
- требовать выполнения всеми структурными подразделениями организации мероприятий по улучшению качества выпускаемых лекарственных средств.
3.3. Контрольные лаборатории ОКК, прошедшие аттестацию, обязаны:
- обеспечивать соответствие требованиям аттестации;
- проводить контроль качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями действующей нормативной документации;
- обеспечивать достоверность, объективность и точность результатов оценки качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и их документальное оформление;
- вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации;
- осуществлять надзор за соблюдением технологических, санитарных норм при производстве лекарственных средств и за условиями хранения лекарственных средств;
- проводить контрольные проверки своей технической компетентности в области контроля качества (самоинспекция);
- своевременно уведомлять Минздрав России об изменениях в структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных документах и прочих изменениях, которые могут повлиять на объективность и достоверность результатов оценки контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью выполняемых работ контрольными лабораториями ОКК, утвержденной в установленном порядке при аттестации.
3.4. Руководитель контрольной лаборатории ОКК подписывает документ, удостоверяющий качество сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств, и несет ответственность за объективность и достоверность результатов контроля качества.
IV. Порядок и условия аттестации
контрольных лабораторий ОКК
4.1. Аттестация контрольных лабораторий ОКК проводится по их заявкам, представляемым в 2-х экземплярах в Минздрав России по форме согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции.
Одновременно с заявкой представляются в 2-х экземплярах следующие документы:
- проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств по форме согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции;
- проект положения о контрольных лабораториях ОКК по форме согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции;
- проект паспорта контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции;
- данные по оснащенности оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по форме согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции;
- данные по оснащенности стандартными образцами по форме согласно Приложению 6 к настоящей Инструкции;
- данные по состоянию помещений контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции;
- данные по кадровому составу контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции;
- перечень лекарственных средств, выпускаемых организацией.
Руководитель контрольной лаборатории ОКК несет ответственность

РАСПОРЯЖЕНИЕ Минимущества РФ от 27.06.2003 n 2819-р О ПРИВАТИЗАЦИИ НАХОДЯЩИХСЯ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ АКЦИЙ ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ КБ ОБИБАНК  »
Постановления и Указы »
Читайте также