ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-01-001-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-12)


Утверждены
распоряжением
Минпромнауки России
от 15 апреля 2003 г. N Р-12
Дата введения -
15 апреля 2003 года
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 64-01-001-2002
Предисловие
1. Разработаны Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП ГНЦА), Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" (ГУП "ВНЦ БАВ"), НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР".
Внесены Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром").
2. Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-12.
3. В настоящих Методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
4. Введен впервые.
Введение
Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие ОСТ 42-510.
В настоящей редакции МУ учтены новые положения последних изданий отечественной нормативной документации, документы Европейского Союза по управлению лекарственными средствами и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Необходимость в разработке настоящих МУ определяется развитием международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, обновлением и расширением нормативной базы отрасли.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
1. Область применения
Настоящие МУ распространяются на предприятия - производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Настоящие МУ устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия), и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
МУ охватывают терминологический ряд в сфере обращения лекарственных средств, включающий разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, маркировку.
2. Нормативные ссылки
В настоящих МУ использованы ссылки на следующие нормативы:
Федеральный закон N 85-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.
ГОСТ Р 1.4-93. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения.
ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
ГОСТ 17527-86. Упаковка. Термины и определения.
ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ОСТ 64-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях. Основные положения.
ОСТ 42-505-96. Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
3. Определения
КАЧЕСТВО
1. Административное Аспекты общей функции управления,
управление качеством которые определяют политику в области
качества, цели и ответственность, а
также осуществляют их с помощью таких
средств, как планирование качества,
управление качеством, обеспечение
качества и улучшение качества, в рамках
системы качества.
2. Анализ со стороны Подтверждение путем экспертизы и
руководства представления объективного
доказательства того, что установленные
требования выполнены.
3. Аудит Проверка деятельности предприятия,
организации, учреждения по требуемым
показателям (см. аудит качества и др.).
4. Аудит качества Систематический и независимый анализ,
позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов в области
качества запланированным мероприятиям, а
также эффективность внедрения
мероприятий и их пригодность для
достижения поставленных целей.
5. Аудитор Ревизор или инспектор, контролирующий
деятельность предприятия, организации,
учреждения.
6. Аудит поставщиков Проверка помещений, технических средств,
документации и продукции, поставляемой
поставщиком с целью определения их
соответствия установленным требованиям
качества.
7. Биологический Определенные термостабильные штаммы
индикатор микроорганизмов с известной
сопротивляемостью стерилизации, которые
используются для контроля качества или
валидации процесса стерилизации.
8. Брак Продукция, не соответствующая
требованиям нормативной документации и
не подлежащая дальнейшему использованию
по назначению.
9. Затраты, связанные Затраты, возникающие при обеспечении и
с качеством гарантировании удовлетворительного
качества, а также затраты, связанные с
потерями в том случае, когда не
достигнуто удовлетворительное качество.
10. Заявление поставщика Процедура, посредством которой поставщик
о соответствии дает письменную гарантию, что продукция,
процесс или услуга соответствуют
заданным требованиям (сертификат
производителя).
11. Знак соответствия Защищенный в установленном порядке знак,
(для сертификации) применяемый или выданный в соответствии
с правилами системы сертификации,
указывающий, что обеспечивается
необходимая уверенность в том, что
данная продукция, процесс или услуга
соответствует конкретному стандарту или
другому нормативному документу.
12. Инспекция Орган надзора, осуществляющий контроль
за правильностью действий
подведомственных органов, предприятий и
отдельных лиц по выполнению законов или
других нормативных актов в какой-либо
специальной области.
13. Инспекция Обязательная процедура государственного
производителей контроля производства лекарственных
лекарственных средств средств на соответствие Правилам
надлежащей производственной практики -
GMP во всех странах, производящих
лекарственные средства.
14. Испытание на чистоту Проверка лекарственного средства на
наличие примесей.
15. Качество Совокупность свойств и характеристик
продукта, которые влияют на его
способность удовлетворять заявленные
потребности.
16. Качество Соответствие лекарственных средств
лекарственных средств государственному стандарту качества
лекарственных средств.
17. Контроль качества Мероприятия по обеспечению качества,
позволяющие определить количественные и
качественные показатели свойств и
характеристик изделий и процессов.
18. Обеспечение качества Все планируемые и систематически
осуществляемые виды деятельности в
рамках системы качества, а также
подтверждения, необходимые для создания
достаточной уверенности в том, что
объект будет выполнять требования к
качеству.
19. Ответственность за Общий термин, описывающий обязательства,
качество продукции возлагаемые на изготовителя или других
лиц по возмещению ущерба из-за нанесения
травм, повреждения собственности или
другого вреда, вызванного продукцией.
20. Оценка качества Систематическая проверка способности
объекта выполнять установленные
требования.
21. Петля качества См. спираль качества.
22. Планирование Деятельность, которая устанавливает цели
качества и требования к качеству и применению
элементов системы качества.
23. Показатель Количественная характеристика свойств
качества продукта (препарата), входящая в его
качество, рассматриваемая применительно
к условиям его потребления.
24. Политика в Основные направления и цели организации
области качества в области качества, официально
сформулированные высшим руководством
предприятия. Является обязательным и
основополагающим документом каждого
предприятия - производителя
лекарственных средств.
25. Потери качества Потери, вызванные нереализацией
потенциальных возможностей ресурсов в
процессах и в ходе деятельности.
26. Проверка качества Систематический и независимый анализ,
позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов в области
качества запланированным мероприятиям, а
также эффективности внедрения
мероприятий и их пригодность
поставленным целям.
27. Программа качества Документ, регламентирующий конкретные
меры в области качества, ресурсы и
последовательность деятельности,
относящийся к специфической продукции,
проекту или контракту.
28. Протоколы серии Документы, связанные с производством
серии продукции. В них содержится
история каждой серии продукции и все
обстоятельства, имеющие отношение к ее
качеству.
29. Руководство по Документ, излагающий политику в области
качеству качества и описывающий систему качества
организации.
30. Самоинспекция Система организационных и практических
мероприятий, направленных на обеспечение
постоянного контроля систем качества на
производстве, как правило, путем
привлечения для этого сотрудников
предприятия.
31. Система качества Совокупность организационной структуры,
ответственности, методик, процессов и
ресурсов, необходимых для осуществления
общего управления качеством.
32. Спираль качества Концептуальная модель взаимосвязанных
видов деятельности, влияющих на качество
на различных стадиях от определения
потребностей до оценки их
удовлетворения.
33. Стандарты ИСО Широко признанные в мире стандарты
серии 9000 Международной организации по
стандартизации в отношении систем
качества.
34. Требования к Выражение определенных потребностей или
качеству их перевод в набор количественно или
качественно установленных требований к
характеристикам продукта с целью
обеспечения возможности их реализации и
проверки.
35. Улучшение качества Мероприятия, предпринимаемые повсюду в
организации с целью повышения
эффективности и результативности
деятельности и процессов для получения
выгоды как для организации, так и для
ее потребителей.
36. Управление

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-04-001-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-13)  »
Постановления и Указы »
Читайте также