ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ С ИМИТАТОРАМИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 4.2.1103-02 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27.01.2002)


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
27 января 2002 года
Дата введения -
1 апреля 2002 года
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ
С ИМИТАТОРАМИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 4.2.1103-02
1. Разработаны Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, Волгоградским научно-исследовательским противочумным институтом Минздрава России, Омской медицинской академией и Омским научно-исследовательским институтом природно-очаговых инфекций Минздрава России, Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии РАМН.
2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 27 января 2002 г.
3. Введены в действие с 1 апреля 2002 г.
4. Введены взамен Методических рекомендаций "Приготовление проб с имитатором биологических поражающих агентов (БПА)", утвержденных Минздравом РСФСР 27.11.90.
1. Общие положения и область применения
1.1. Методические указания устанавливают требования к приготовлению проб с применением имитаторов патогенных биологических агентов.
1.2. Методические указания предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и других учреждений, проводящих в Системе наблюдения и лабораторного контроля индикацию патогенных биологических агентов и лабораторный контроль продовольствия на зараженность возбудителями опасных инфекционных заболеваний и токсинами с применением экспрессных и ускоренных методов исследования.
1.3. Методические указания разработаны с целью установления единого подхода к приготовлению проб с учетом требований по специфической индикации патогенных биологических агентов. Унификация методов приготовления проб наряду с едиными требованиями к проведению тренировочных учений по их индикации способствует разработке единого подхода к оценке полученных результатов.
2. Нормативные ссылки
2.1. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554.
2.2. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554.
2.3. СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности". Утверждены Госкомсанэпиднадзором России 04.05.94.
2.4. СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности". Утверждены Госкомсанэпиднадзором России 28.08.95.
2.5. СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV группы патогенности и гельминтами". Утверждены Минздравом России 03.02.99.
2.6. Методическое пособие для врачей - эпидемиологов и микробиологов. Бактериологическая разведка и индикация бактерийных (биологических) средств. Утверждено Минздравом СССР 16.04.70.
2.7. Дополнение к методическому пособию "Документация, используемая при проведении специфической индикации биологических поражающих агентов". Утверждено Минздравом СССР 26.08.81.
2.8. Инструкция по лабораторному контролю продовольствия на зараженность возбудителями опасных инфекционных заболеваний и токсинами. Утверждена Минздравом СССР, 1983.
2.9. Методические указания по подготовке и применению имитаторов биологических агентов с целью проверки готовности учреждений санэпидслужбы к работе по специфической индикации и лабораторному контролю. Утверждены Минздравом СССР 02.04.86.
2.10. Руководство по индикации и идентификации бактериальных (биологических) средств. Минобороны СССР, 1989.
2.11. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Утвержден Минздравом РФ 29.02.00 N 82.
2.12. Письмо Минздрава России от 24.02.00 N 1100/474-0-113.
3. Термины и определения <*>
------------------------------------
<*> В скобках в конце определения указан номер нормативной ссылки, в которой имеется определение.
3.1. Патогенные биологические агенты (ПБА) - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также материал (включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма), подозрительные на содержание перечисленных агентов (2.5).
3.2. Специфическая индикация - комплекс специальных мероприятий, проводимых для подтверждения факта применения бактериальных (биологических) средств, выявления и определения вида ПБА в исследуемых пробах (2.10).
3.3. Экспрессный метод исследования - непосредственное (без накопления) исследование нативного материала, проб (2.6).
3.4. Ускоренный метод исследования - исследование мазков, взвесей после предварительного биологического накопления на питательных средах, культуре клеток, биопробных животных, эмбрионах (2.6).
3.5. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии (2.11).
3.6. Вакцины - препараты, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации (2.11).
3.7. Диагностические иммунобиологические препараты - препараты, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний (2.11).
3.8. Коммерческие иммунобиологические препараты - МИБП, реализация которых в соответствии с требованиями письма Минздрава России (2.12) проводится при наличии документов:
- свидетельства о регистрации препарата;
- сертификата (паспорта) фирмы-изготовителя на данную серию;
- сертификата производства (прежнее название - сертификат качества) иммунобиологического препарата, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
3.9. Имитаторы ПБА:
- вакцинные штаммы некоторых возбудителей инфекционных заболеваний I - II группы патогенности;
- диагностикумы, содержащие корпускулярные и(или) растворимые антигены микроорганизмов;
- штаммы, которые обладают всеми признаками микроорганизмов II группы патогенности, но не имеют патогенных свойств, в связи с чем отнесены к III или IV группе (например - V.cholerae О1 нетоксигенный);
- безопасные в работе токсины.
3.10. Проба с имитаторами ПБА (далее - проба) - образец материала для исследования, в который с учетом требований настоящего и других действующих документов добавлены имитаторы ПБА из числа перечисленных в п. 3.9, в целях проведения внешне- и внутрилабораторного контроля готовности учреждений (лабораторий) к проведению специфической индикации этих агентов и контроля продовольствия на зараженность возбудителями опасных инфекционных заболеваний и токсинами.
4. Требования по конструированию проб
4.1. Пробы могут содержать один и более различных агентов, в т.ч. и не относящихся к имитаторам ПБА, в следующих сочетаниях:
- один имитатор ПБА;
- два и более имитаторов ПБА (миксты);
- один или более ПБА из группы имитаторов и один или более ПБА IV группы патогенности (условно-патогенных микроорганизмов);
- один или более ПБА IV группы патогенности (без имитаторов).
Применение проб без ПБА (стерильных) нецелесообразно.
4.2. При осуществлении контроля за готовностью лабораторий к проведению специфической индикации ПБА или лабораторному контролю продовольствия на зараженность возбудителями опасных инфекционных заболеваний и токсинами в качестве имитаторов ПБА должны использоваться коммерческие вакцины, токсины и другие препараты, для индикации которых имеются коммерческие диагностические препараты. Для научно-исследовательских целей (отработка новых методов индикации ПБА и других), учебных и иных специальных задач могут использоваться имитаторы ПБА, не обязательно отвечающие требованиям, изложенным в п. 3.8. Перечень некоторых препаратов, которые могут быть использованы в качестве имитаторов ПБА, представлен в Прилож. 3, куда включено 16 препаратов. По мере увеличения выпуска коммерческих МИБП, в т.ч. диагностических препаратов для проведения иммуноферментного анализа, ДНК-диагностики и других методов исследования, перечень имитаторов ПБА может быть расширен.
4.3. Условно-патогенные микроорганизмы в связи с отсутствием соответствующих коммерческих диагностических препаратов не подлежат идентификации в сроки, необходимые для проведения экспрессного и ускоренного анализа. Они являются "фоном" для имитаторов ПБА, имеющим большое значение, поскольку в реальности практически все пробы из объектов окружающей среды и многие пробы биологического материала, поступающие на исследование, содержат те или иные микроорганизмы (сапрофитные, условно-патогенные и другие). В пробы, которые в нормальных условиях не должны содержать условно-патогенные микроорганизмы или их антигены (кровь и некоторые другие биологические субстанции, консервированные пищевые продукты), эти микроорганизмы могут не добавляться.
4.4. В качестве "фона" можно использовать такие микроорганизмы, как Е.coli, St.aureus, St.epidermidis, В.cereus, Y.enterocolitica, Ps.aeruginosa и другие. Выбранные штаммы этих микроорганизмов должны отвечать следующим требованиям:
- не проявлять антагонистического (например, колициногенного) действия по отношению к жизнеспособным микроорганизмам - имитаторам ПБА;
- формировать на простых питательных средах, не содержащих ингибиторы роста, зрелые колонии в течение 18 - 24 часов. Такие колонии служат в определенной степени ориентиром для обнаружения под микроскопом на поверхности пластинки агара мельчайших колоний микроорганизмов, обладающих замедленным ростом (возбудителя чумы, бруцелл и других);
- не иметь или иметь слабую и замедленную подвижность на простых питательных средах, не содержащих ингибиторы подвижного (ползучего) роста.
Не рекомендуется использовать в качестве "фона" культуру Y.pseudotuberculosis в пробах, содержащих в качестве имитатора вакцинный штамм Y.pestis, в связи с трудностями их дифференциации экспрессными методами.
4.5. В качестве фона может рассматриваться и V.cholerae не О1 и не О139, т.к. коммерческие препараты для обнаружения возбудителя в МФА и РНГА не выпускаются. Однако данные микроорганизмы для отдельных задач можно считать имитатором ПБА, поскольку классический метод исследования с использованием сред накопления без ингибиторов роста (без теллурита калия) позволяет лабораториям, не имеющим возможности проводить экспрессное исследование, выдать тем не менее окончательный ответ о выделении культуры этого микроорганизма в сроки, необходимые для обнаружения других имитаторов ПБА.
4.6. Допускается использование в качестве "фона" смывов с
каких-либо объектов окружающей среды, проверенных на содержание в
них микроорганизмов. Смывы получают с нескольких участков
поверхности, каждый раз ополаскивая тампон в физиологическом
растворе до получения значительной мутности. На 5 мл пробы
добавляют 2 капли такой взвеси. Т.к. объекты окружающей среды
подвергаются многим внешним влияниям, смывы с них, несмотря на
проверку, не гарантируют стабильности результатов. Поэтому более
предпочтительным является дозированное внесение отобранных
условно-патогенных микроорганизмов из взвеси, приготовленной по
9
стандартному образцу мутности 10 единиц (10 для кишечной палочки)
8
или 5 единиц (5 х 10 ). Фактическое количество микробных клеток в
такой взвеси для мелких микроорганизмов может быть более высоким,
9
а для крупных - меньшим, чем 10 . Примерное содержание различных
микроорганизмов во взвеси представлено в таблице.
ПРИМЕРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ,
СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ СТАНДАРТУ МУТНОСТИ 5 И 10 ЕДИНИЦ
----T----------------------T-----------T-------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦Соотношение¦ Число микробных клеток ¦
¦п/п¦ микроорганизма ¦ размера с ¦ по стандарту мутности ¦
¦ ¦ ¦ кишечной +------------T------------+
¦ ¦ ¦ палочкой ¦ 5 единиц ¦ 10 единиц ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 8 ¦ 9 ¦
¦1 ¦E.coli ¦Х ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 8 ¦ 9 ¦
¦2 ¦St.aureus ¦1,0 ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 8 ¦ 9 ¦
¦3 ¦Y.pestis ¦1,0 ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 8 ¦ 9 ¦
¦4 ¦Вас.anthracis - споры ¦1,0 ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 7 ¦ 8 ¦
¦5 ¦Вас.anthracis ¦10,0 ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
¦ ¦(вегетативная форма) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 7 ¦ 8 ¦
¦6 ¦Вас.cereus ¦10,0 ¦5,0 х 10 ¦10 ¦
¦ ¦(вегетативная форма) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 9 ¦ 9 ¦
¦7 ¦V.cholerae ¦0,5 ¦10 ¦2,0 х 10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 8 ¦ 9 ¦
¦8 ¦Br.abortus ¦0,6 ¦8,0 х 10 ¦1,6 х 10 ¦
+---+----------------------+-----------+------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 9 ¦ 9 ¦
¦9 ¦Fr.tularensis ¦0,2

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Верховного Суда РФ от 26.01.2002 n 22-Г02-1 <О ДЕЛЕ ПО КАССАЦИОННЫМ ЖАЛОБАМ ЕГОРОВА О.Г., САБЕЕВОЙ Ж.В., ЧЕДЖЕМОВА Т.Б.>  »
Постановления и Указы »
Читайте также