ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ РЕГЛАМЕНТУ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. РУКОВОДСТВО. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 (утв. Минздравом РФ 28.05.2001)


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
28 мая 2001 года
Дата введения -
1 сентября 2001 года
2.6.4. ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
В НАРОДНОМ ХОЗЯЙСТВЕ
3.5.4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ РЕГЛАМЕНТУ РАДИАЦИОННОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
РУКОВОДСТВО
Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
1. Разработано организационно - методическим центром Минздрава России "Радиационная стерилизация медицинских изделий" (Пономарев В.Н., Молин А.А., Драбкин Ю.А., Калашников В.В.).
2. Рекомендовано к утверждению комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве России (прот. N 7 от 28.04.01).
3. Утверждено и введено в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 28 мая 2001 г.
4. Введено впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящее Руководство устанавливает общие требования к построению, изложению, согласованию и утверждению технологических регламентов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, производимых отечественными предприятиями.
1.2. Настоящее Руководство предназначено для предприятий и организаций Российской Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. Руководство разработано в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положением о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании.
2. Нормативные ссылки
2.1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318).
2.2. Федеральный закон "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства РФ, N 14, 05.04.99, ст. 1650).
2.3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659, с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691, N 51 ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706).
2.4. Положение о государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положение о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании (утвержденные Постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 N 554) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
3. Цели и задачи
Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 создано с целью нормативного обеспечения радиационной стерилизации, являющейся финишной технологической операцией производства изделий медицинского назначения однократного применения категории "стерильно".
Руководство разработано для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности, санитарно - гигиенического контроля и безопасности производства.
4. Термины и определения
В этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения.
4.1. Радиационная стерилизация медицинских изделий
Необратимая инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего излучения.
4.2. Технологический процесс радиационной стерилизации
Совокупность технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении радиационной стерилизации медицинских изделий как часть процесса производства стерильных изделий.
4.3. Технологический регламент радиационной стерилизации
Нормативный документ, устанавливающий методы, технические средства и нормы процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение требуемых технико - экономических показателей.
4.4. Радиационная установка для стерилизации
Техническое устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения, транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения и контроля безопасности.
4.5. Радионуклидная установка
Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый радионуклидный источник.
4.6. Электрофизическая радиационная установка
Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является электрофизический (генерирующий) источник ионизирующего излучения.
В тексте документа используются следующие сокращения:
РС - радиационная стерилизация;
РД - радиационная деконтаминация;
ТР - технологический регламент;
РТУ - радиационно - технологическая установка;
ОМЦ РС - организационно - методический центр "Радиационная стерилизация медицинских изделий" Минздрава России.
5. Общие положения
5.1. Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ, устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения в целях обеспечения санитарно - гигиенических условий, безопасности ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно - технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико - экономических показателей процесса радиационной стерилизации.
5.2. Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.
5.3. Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических особенностей радиационно - технологической установки (РТУ) стерилизации. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативно - технической документации на продукцию, а также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и основным технико - экономическим показателям производства.
5.4. Технологический регламент действующего процесса радиационной стерилизации составляют с учетом изменений и дополнений, принятых при освоении производства. Установленный срок действия регламента производства - 5 лет. Порядок внесения, согласования и утверждения изменений в регламент тот же, что и для самого регламента.
5.5. Технологический регламент допускается составлять на стерилизацию однородного типа продукции, например на шприцы однократного применения разных типоразмеров и емкости.
5.6. Технологический регламент составляют только для конкретной РТУ с определенным типом источника излучения, соответствующего ГОСТам 27632, 27212 и 30392. Запрещается переносить условия процесса, определяемые технологическим регламентом на конкретной РТУ, на процесс стерилизации на иной РТУ с другими характеристиками источника и технологической оснастки.
6. Требования к построению технологического регламента
Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты радиационной стерилизации медицинских изделий, должны соответствовать требованиям действующих стандартов, нормативно - технических документов на продукцию, правил и норм Минздрава России, Госатомнадзора, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники безопасности, санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и норм радиационной безопасности, а также других нормативных документов, в части организации и проведения радиационной стерилизации медицинских изделий.
6.1. Содержание регламента
6.1.1. Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из следующих разделов:
- характеристика конечной продукции производства;
- технологическая схема производства;
- спецификация оборудования;
- характеристика сырья и материалов;
- описание технологического процесса;
- нормы технологического процесса;
- неполадки в работе и способы их устранения;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства и управление технологическим процессом;
- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;
- перечень производственных инструкций;
- технико - экономические нормативы.
6.1.2. Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:
- наименование продукции;
- категорию действующей нормативно - технической документации, номер действующих ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;
- регистрационный номер Минздрава России;
- основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских свойств;
- основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация, требования к стерильности после обработки в технологическом цикле стерилизации);
- требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности изделия;
- объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями электронов).
6.1.3. Технологическую схему процесса выполняют в виде блок - схемы, отображающей последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации. Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного технологического процесса.
6.1.4. В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип, обозначение конструкторско - технической документации всего оборудования, используемого в технологическом процессе:
- источника излучения;
- транспортного устройства;
- контрольно - измерительной аппаратуры;
- дозиметрического оборудования;
- вспомогательного оборудования;
- оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.
Для источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.
6.1.5. В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа, изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля облучения.
6.1.6. Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.
6.1.7. В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:
- соответствия требованиям нормативно - технической документации на продукцию по форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;
- наличия сопроводительной документации на партию изделий;
- необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по параметру инициальной контаминации изделий.
6.1.8. В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ, обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника излучения, транспортного устройства, контрольно - измерительной аппаратуры и защитных устройств.
6.1.9. Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".
6.1.10. Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом изделии, не допускающей превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства описывают в подразделе "Стерилизация".
6.1.11. Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка изделий".
6.1.12. В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации, отправки изделий предприятию - изготовителю или иному заказчику.
6.1.13. В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы (приложение 4) <*>.
--------------------------------
<*> Не приводится.
6.1.14. В разделе "Неполадки в работе и способы их устранения" дают описание возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса), возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан порядок проведения этих мероприятий.
6.1.15. В разделе "Переработка и обезвреживание отходов производства" указывают перечень и краткую санитарно - гигиеническую характеристику отходов процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы устранения.
6.1.16. Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек, приведенных в разделе "Нормы технологического режима", методы их контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое качество стерилизации.
Порядок проверки правильности контроля должен регламентироваться документами, приведенными в разделе "Перечень

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 28.05.2001 n 175 О ГЛАВНЫХ ВНЕШТАТНЫХ СПЕЦИАЛИСТАХ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  »
Постановления и Указы »
Читайте также