Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 15 ноября 2017 г. № 1380

                              МОСКВА


         Об особенностях описания лекарственных препаратов
     для медицинского применения, являющихся объектом закупки
       для обеспечения государственных и муниципальных нужд

     В  соответствии  с  частью 5  статьи 33  Федерального   закона
"О контрактной системе в сфере закупок товаров,  работ,  услуг  для
обеспечения государственных  и  муниципальных  нужд"  Правительство
Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить прилагаемые  особенности  описания  лекарственных
препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки
для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
     2. Министерству    здравоохранения    Российской    Федерации,
Министерству   финансов   Российской   Федерации   и    Федеральной
антимонопольной службе  давать  при  необходимости  разъяснения  по
применению документа, утвержденного настоящим постановлением.
     3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 15 ноября 2017 г. № 1380


                            ОСОБЕННОСТИ
        описания лекарственных препаратов для медицинского
      применения, являющихся объектом закупки для обеспечения
               государственных и муниципальных нужд

     1. Настоящим документом устанавливаются  особенности  описания
лекарственных препаратов для  медицинского  применения,  являющихся
объектом закупки для обеспечения  государственных  и  муниципальных
нужд (далее - лекарственные препараты), в  документации  о  закупке
лекарственных препаратов при  осуществлении  таких  закупок  (далее
соответственно - документация о закупке, закупка).
     2. При описании в  документации  о  закупке  заказчики  помимо
сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33  Федерального
закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг
для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:
     а) лекарственную  форму  препарата,  включая   в   том   числе
эквивалентные  лекарственные   формы,   за   исключением   описания
лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в  инструкциях
по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного
производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
     б) дозировку лекарственного препарата с возможностью  поставки
лекарственного препарата в кратной дозировке и  двойном  количестве
(например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в  документации
о закупке  указывается:  1 таблетка   с   дозировкой   300 мг   или
2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также  с  возможностью  поставки
лекарственного  препарата  в  некратных  эквивалентных  дозировках,
позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например,
флаконы  2,5 мг,  или  3 мг,  или  3,5 мг),  допускается   указание
концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
     в) остаточный    срок годности    лекарственного    препарата,
выраженный  в  единицах  измерения  времени  (например,  "не  ранее
1 января 2020 г."  или  "не  менее  12 месяцев  с  даты  заключения
контракта" и др.).
     3. При описании объекта закупки в отношении:
     а) лекарственных препаратов в картриджах либо  в  иных  формах
выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно
быть указание на возможность поставки  лекарственных  препаратов  с
условием безвозмездной  передачи  пациентам  совместимых  устройств
введения в количестве, соответствующем  количеству  пациентов,  для
обеспечения   которых   закупаются   лекарственные   препараты    в
картриджах;
     б) многокомпонентных      (комбинированных)      лекарственных
препаратов, представляющих собой комбинацию 2  или  более  активных
веществ   (то   есть   активных   веществ,   входящих   в    состав
комбинированного лекарственного препарата  и  зарегистрированных  в
составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов
зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть  указание
на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
     в) лекарственных   препаратов,   для   которых   могут    быть
установлены  требования  к  их   комплектации   растворителем   или
устройством для разведения и введения лекарственного  препарата,  а
также  к  наличию  инструментов  для  вскрытия   ампул   (например,
пилки), - должно быть указание на  возможность  поставки  отдельных
компонентов такой комплектации;
     г) лекарственных  препаратов  в   формах   выпуска:   "шприц",
"преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть
указание  на  возможность  поставки  лекарственного   препарата   с
устройством    введения,    соответствующим    объему     вводимого
лекарственного препарата (например,  при  закупке  преднаполненного
шприца объемом 1 мл может быть указана  форма  выпуска  "ампула"  с
поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл),  за  исключением  случаев,
когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости
закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
     4. При  описании  объекта  закупки  допускается  в   отношении
лекарственных препаратов:
     а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских
показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям)
по решению врачебной комиссии медицинской  организации, -  указание
на торговые наименования;
     б) предназначенных для парентерального применения, -  указание
на путь введения лекарственного препарата  (для  инъекций  или  для
инфузий);
     в) предназначенных   исключительно   для    использования    в
педиатрической практике, - указание на возраст  ребенка  (от  0,  с
3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).
     5. При описании объекта закупки не допускается указывать:
     а) эквивалентные    дозировки    лекарственного     препарата,
предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы
препарата;
     б) дозировку лекарственного препарата в определенных  единицах
измерения при возможности конвертирования в иные единицы  измерения
(например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в
"мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
     в) объем   наполнения   первичной   упаковки    лекарственного
препарата, за исключением растворов для инфузий;
     г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
     д) фиксированный температурный режим хранения  препаратов  при
наличии альтернативного;
     е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата
(например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
     ж) количество   единиц   (таблеток,   ампул)    лекарственного
препарата  во  вторичной  упаковке,  а  также  требование  поставки
конкретного количества упаковок  вместо  количества  лекарственного
препарата;
     з) требования   к    показателям    фармакодинамики    и (или)
фармакокинетики лекарственного препарата  (например,  время  начала
действия,  проявление  максимального   эффекта,   продолжительность
действия лекарственного препарата);
     и) иные характеристики лекарственных препаратов,  содержащиеся
в инструкциях по применению лекарственных  препаратов,  указывающие
на конкретного производителя лекарственного препарата.
     6. Описание  объекта  закупки  может  содержать  указание   на
характеристики,  предусмотренные   подпунктами "в" - "и"   пункта 5
настоящего документа, в случае, если не  имеется  иной  возможности
описать лекарственные препараты. При этом  документация  о  закупке
должна содержать:
     а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
     б) показатели, позволяющие определить соответствие  закупаемых
лекарственных   препаратов    установленным    характеристикам    и
максимальные и (или)  минимальные  значения  таких  показателей,  а
также значения показателей, которые не могут изменяться.


                           ____________