Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2018 № 345

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     от 29 марта 2018 г. № 345

                              МОСКВА


        О внесении изменений в постановление Правительства
           Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить    прилагаемые    изменения,    которые     вносятся
в постановление  Правительства   Российской   Федерации   от 9 июля
2016 г. № 650 "О требованиях к  техническим  средствам  фиксации  и
передачи информации об  объеме  производства  и  оборота  этилового
спирта,  алкогольной  и   спиртосодержащей   продукции   в   единую
государственную  автоматизированную  информационную  систему  учета
объема производства  и  оборота  этилового  спирта,  алкогольной  и
спиртосодержащей продукции" (Собрание  законодательства  Российской
Федерации, 2016, № 29, ст. 4826).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                        от 29 марта 2018 г. № 345


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
          которые вносятся в постановление Правительства
           Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650

     1. Пункт 2  требований  к  техническим  средствам  фиксации  и
передачи информации об объеме производства  и  оборота  алкогольной
продукции    в    единую     государственную     автоматизированную
информационную  систему  учета  объема   производства   и   оборота
этилового  спирта,  алкогольной   и   спиртосодержащей   продукции,
утвержденных   указанным   постановлением,    дополнить    абзацами
следующего содержания:
     "В случае  если  несколько  обособленных  подразделений  (мест
осуществления деятельности)  организации  находятся  на  территории
одного  объекта  недвижимого  имущества  (здания,  сооружения),  то
программно-аппаратные  средства  могут   располагаться   по   месту
нахождения  одного  из  таких  обособленных   подразделений   (мест
осуществления деятельности).
     Программно-аппаратные      средства       сельскохозяйственных
товаропроизводителей (за исключением организаций) и  индивидуальных
предпринимателей могут  располагаться  по  адресу  одного  из  мест
осуществления деятельности.".
     2. В требованиях к техническим средствам фиксации  и  передачи
информации  об  объеме  производства  и  оборота   спиртосодержащей
продукции    в    единую     государственную     автоматизированную
информационную  систему  учета  объема   производства   и   оборота
этилового  спирта,  алкогольной   и   спиртосодержащей   продукции,
утвержденных указанным постановлением:
     а) подпункт "б" пункта 1 изложить в следующей редакции:
     "б) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих
производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, организаций
и индивидуальных  предпринимателей,  использующих  фармацевтическую
субстанцию  спирта  этилового  (этанол)  или  этиловый  спирт   для
производства  спиртосодержащих  лекарственных  препаратов  и  (или)
спиртосодержащих  медицинских   изделий,   а   также   в   процессе
производства  других  лекарственных  средств  и  (или)  медицинских
изделий (далее соответственно - организации,  программно-аппаратные
средства).";
     б) пункт 3 после слов "спиртосодержащей продукции,"  дополнить
словами  "об  объеме  использования  и   оборота   фармацевтической
субстанции спирта этилового  (этанола)  или  этилового  спирта  для
производства  спиртосодержащих  лекарственных  препаратов  и  (или)
спиртосодержащих  медицинских   изделий,   а   также   в   процессе
производства  других  лекарственных  средств  и  (или)  медицинских
изделий, об объеме производства и  (или)  оборота  (за  исключением
розничной  продажи)  спиртосодержащих  лекарственных  препаратов  и
(или) спиртосодержащих медицинских изделий,";
     в) абзац первый пункта 5 после  слов  "технических  устройств"
дополнить словами  ",  применяемых  организациями,  осуществляющими
производство  и  (или)  оборот   спиртосодержащей   продукции   (за
исключением   организаций   и   индивидуальных    предпринимателей,
использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола)
или этиловый спирт для производства спиртосодержащих  лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также  в
процессе  производства  других  лекарственных   средств   и   (или)
медицинских изделий),";
     г) дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
     "5-1. Комплекс     технических     устройств,      применяемых
организациями и  индивидуальными  предпринимателями,  использующими
фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый
спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов  и
(или) спиртосодержащих медицинских  изделий,  а  также  в  процессе
производства  других  лекарственных  средств  и  (или)  медицинских
изделий, состоит из:
     а) устройства  ввода  информации  об  объеме  использования  и
оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)  или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;
     б) устройства  хранения  и  обработки  информации  об   объеме
использования  и   оборота   фармацевтической   субстанции   спирта
этилового (этанола) или этилового спирта,  а  также  информации  об
объеме производства  и  (или)  оборота  (за  исключением  розничной
продажи)    спиртосодержащих     лекарственных     препаратов     и
спиртосодержащих медицинских изделий;
     в) устройства вывода  информации  об  объеме  использования  и
оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)  или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий;
     г) устройства   идентификации   и   авторизации   организации,
индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.";
     д) в абзаце первом пункта 6 слова "используемых организацией,"
заменить   словами   "применяемых   организацией,    осуществляющей
производство   и   (или)    оборот    спиртосодержащей    продукции
(за исключением  организаций  и  индивидуальных   предпринимателей,
использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового  (этанол)
или этиловый спирт для производства спиртосодержащих  лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий),";
     е) дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:
     "6-1. Комплекс технических устройств, применяемых организацией
или индивидуальным предпринимателем, использующими фармацевтическую
субстанцию  спирта  этилового  (этанол)  или  этиловый  спирт   для
производства  спиртосодержащих  лекарственных  препаратов  и  (или)
спиртосодержащих  медицинских   изделий,   а   также   в   процессе
производства  других  лекарственных  средств  и  (или)  медицинских
изделий, должен обеспечивать:
     а) прием  информации  об  объеме   использования   и   оборота
фармацевтической  субстанции   спирта   этилового   (этанола)   или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий  и  передачу  такой  информации  в  единую   информационную
систему;
     б) сохранение принимаемой информации об объеме использования и
оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)  или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий,  и  передаваемой  в  единую   информационную   систему   в
соответствии  с  заявкой  о  фиксации  информации  об  организации,
индивидуальном  предпринимателе -  производителях  спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий,  о  спиртосодержащих  лекарственных  препаратах  и   (или)
спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и  наименования,
об  объеме  использования  и  оборота  фармацевтической  субстанции
спирта  этилового  (этанола)  или  этилового  спирта,   об   объеме
производства и (или) оборота  (за  исключением  розничной  продажи)
спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или)  спиртосодержащих
медицинских изделий каждого  вида  и  наименования,  о  документах,
разрешающих  и  сопровождающих  производство  и  (или)  оборот  (за
исключением  розничной  продажи)   спиртосодержащих   лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских  изделий,  а  также
использование   фармацевтической   субстанции   спирта    этилового
(этанола) или этилового спирта,  в  единой  информационной  системе
(далее - заявка  о  фиксации),  при  изменении  подачи  энергии  от
внешних источников;
     в) хранение принимаемой информации об объеме  использования  и
оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)  или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий,  и  передаваемой  в  единую   информационную   систему   в
соответствии с заявкой  о  фиксации,  без  потребления  энергии  от
внешних источников в течение не менее 5 лет;
     г) идентификацию и авторизацию организации  и  индивидуального
предпринимателя в единой информационной системе.";
     ж) абзац первый пункта 7 после слов "Программное  обеспечение"
дополнить словами  ",  применяемое  организациями,  осуществляющими
производство  и  (или)  оборот   спиртосодержащей   продукции   (за
исключением   организаций   и   индивидуальных    предпринимателей,
использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола)
или этиловый спирт для производства спиртосодержащих  лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий),";
     з) дополнить пунктом 7-1 следующего содержания:
     "7-1. Программное  обеспечение,  применяемое  организациями  и
индивидуальными предпринимателями,  использующими  фармацевтическую
субстанцию  спирта  этилового  (этанола)  или  этиловый  спирт  для
производства  спиртосодержащих  лекарственных  препаратов  и  (или)
спиртосодержащих медицинских изделий, должно обеспечивать:
     а) прием  информации  об  объеме   использования   и   оборота
фармацевтической  субстанции   спирта   этилового   (этанола)   или
этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий и передачу такой информации в единую информационную систему
с использованием программных средств в  соответствии  с  заявкой  о
фиксации;
     б) учет информации об объеме использования и оборота  и  (или)
брака (других технологических потерь)  фармацевтической  субстанции
спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации
об объеме производства и (или) оборота  (за  исключением  розничной
продажи)   и   (или)   брака   (других   технологических    потерь)
спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или)  спиртосодержащих
медицинских изделий,  полученных  с  использованием  автоматических
средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в
фармацевтической  субстанции  спирта  этилового  (этанола)  или   в
этиловом  спирте,   объема   фармацевтической   субстанции   спирта
этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме  их  закупки  и
оборудования   для   учета   объема   оборота    и    использования
фармацевтической  субстанции   спирта   этилового   (этанола)   или
этилового спирта для  производства  спиртосодержащих  лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также  в
процессе  производства  других  лекарственных   средств   и   (или)
медицинских изделий;
     в) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью
заявки о фиксации;
     г) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью
информации         об          организации,          индивидуальном
предпринимателе - производителях   спиртосодержащих   лекарственных
препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских   изделий,   о
спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или)  спиртосодержащих
медицинских  изделиях  каждого  вида  и  наименования,  об   объеме
использования   фармацевтической   субстанции   спирта    этилового
(этанола) или этилового спирта,  об  объеме  производства  и  (или)
оборота  (за  исключением   розничной   продажи)   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий каждого вида и наименования, о  документах,  разрешающих  и
сопровождающих  производство  и   (или)   оборот   спиртосодержащих
лекарственных  препаратов  и  (или)  спиртосодержащих   медицинских
изделий, использование фармацевтической субстанции спирта этилового
(этанола) или этилового спирта.".


                           ____________