Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8966

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

Москва

29 ноября 2019 г.                              № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Зарегистрирован Минюстом России 5 декабря 2019 г.

Регистрационный № 56699

В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю:

1. Утвердить:

форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение № 1);

форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение № 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель                              М.А.Мурашко

Приложение № 1
к приказу Росздравнадзора
от 29 ноября 2019 г. № 8966

ФОРМА 

РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата 
от _______________ № __

Выдано ___________________________________________________________________

(наименование юридического лица, адрес, ИНН)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________ 

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от _______________ № __________ разрешает ввод в гражданский оборот в Российской

(дата)

(номер)

Федерации иммунобиологического лекарственного препарата ______________________

 (торговое наименование)

___________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

___________________________________________________________________________

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке)

серии _________________, объем серии или партии ______________________________,

(номер серии)

(количество упаковок)

годен до ___________________________________________________________________

(срок годности)

производства _______________________________________________________________.

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Регистрационное удостоверение № __________________ от _______________________

Держатель регистрационного удостоверения ____________________________________

(наименование, адрес)             

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Приложение № 2
к приказу Росздравнадзора
от 29 ноября 2019 г. № 8966

ФОРМА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от _________________ № _____

Выдано ___________________________________________________________________

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения) 

аттестат аккредитации от "__" ______________ г. № ________, выдан на период с "__"__________ 20__ г. по "__"__________ 20__ г.

рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" _____________ 20__ г. № ___):

Торговое наименование
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
Лекарственная форма
Дозировка
Форма выпуска
Номер серии (партии):
Объем серии (партии)
Дата выпуска
Годен до
Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
Номер и дата регистрационного удостоверения
Номер нормативной документации
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения

Иммунобиологический лекарственный препарат _________________________________

(торговое наименование)          

серия ____________ производства _____________________________________________

(номер серии)

___________________________________________________________________________.

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "___"_______________ 20__ г. № ____

Руководитель испытательного центра 
(лаборатории) 

_______________________    (подпись)

_______________________________  (Фамилия, инициалы)