Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 3 декабря 2015 г. N 1314

                              МОСКВА


 Об определении соответствия производителей лекарственных средств
      требованиям правил надлежащей производственной практики

     В соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении
лекарственных   средств"   Правительство    Российской    Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемые  Правила  организации  и  проведения
инспектирования    производителей    лекарственных    средств    на
соответствие   требованиям   правил   надлежащей   производственной
практики, а также выдачи заключений  о  соответствии  производителя
лекарственных средств указанным требованиям.
     2. Дополнить перечень услуг, которые являются  необходимыми  и
обязательными    для    предоставления    федеральными     органами
исполнительной  власти  государственных  услуг  и   предоставляются
организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг,
утвержденный постановлением Правительства Российской  Федерации  от
6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются
необходимыми  и  обязательными  для   предоставления   федеральными
органами   исполнительной   власти    государственных    услуг    и
предоставляются  организациями,   участвующими   в   предоставлении
государственных услуг, и определении размера платы за их  оказание"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2011,   N 20,
ст. 2829;  2012,  N 14,  ст. 1655;  N 36,  ст. 4922;  2013,   N 49,
ст. 6421;  N 52,  ст. 7207;  2014,  N 21,   ст. 2712),   пунктом 36
следующего содержания:
     "36. Инспектирование  производителей  лекарственных   средств,
производство  которых  осуществляется   за   пределами   Российской
Федерации,   на   соответствие   требованиям   правил    надлежащей
производственной практики в целях выдачи заключений о  соответствии
производителя лекарственных средств требованиям  правил  надлежащей
производственной практики*.".
     3. Установить,  что  размер  платы  за  выдачу  заключения   о
соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил
надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей.
     4. Реализация    полномочий,     предусмотренных     настоящим
постановлением,   осуществляется   соответствующими    федеральными
органами   исполнительной   власти   в    пределах    установленной
Правительством Российской Федерации предельной численности и  фонда
оплаты  труда  их  работников,  а  также  бюджетных   ассигнований,
предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в
установленных сферах деятельности.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 3 декабря 2015 г. N 1314


                              ПРАВИЛА
             организации и проведения инспектирования
       производителей лекарственных средств на соответствие
     требованиям правил надлежащей производственной практики,
      а также выдачи заключений о соответствии производителя
            лекарственных средств указанным требованиям

                        I. Общие положения

     1. Настоящие  Правила  устанавливают  порядок  организации   и
проведения инспектирования производителей лекарственных средств  на
соответствие   требованиям   правил   надлежащей   производственной
практики, а также выдачи заключений  о  соответствии  производителя
лекарственных     средств     требованиям     правил     надлежащей
производственной практики (далее - заключение).
     2. Используемые  в   настоящих   Правилах   понятия   означают
следующее:
     "инспектирование" - деятельность Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации (в  отношении  лекарственных  средств
для медицинского применения) и Федеральной службы по  ветеринарному
и фитосанитарному надзору (в отношении  лекарственных  средств  для
ветеринарного  применения)  (далее -  уполномоченные  органы)   или
федерального      государственного      бюджетного      учреждения,
подведомственного уполномоченному  органу  (далее -  уполномоченное
учреждение),    направленная    на    подтверждение    соответствия
производителя лекарственных средств требованиям  правил  надлежащей
производственной практики;
     "инспектор" -    сотрудник    уполномоченного    органа    или
уполномоченного учреждения, осуществляющий инспектирование, имеющий
стаж работы не менее  чем  5 лет  в  области  производства  и (или)
контроля качества  лекарственных  средств,  высшее  образование  по
одной  из  таких  специальностей  (направлений   подготовки),   как
биология,   биотехнология,   ветеринария,   клиническая   медицина,
радиационная,  химическая   и   биологическая   защита,   фармация,
фундаментальная медицина, химическая технология и химия;
     "основное   досье   производственной   площадки" -   документ,
составляемый  производителем  лекарственных  средств  и  содержащий
информацию  об  организации  производства   и   контроля   качества
лекарственных средств на производственной площадке.
     Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в
значениях, определенных законодательством Российской  Федерации  об
обращении лекарственных средств.
     3. По результатам  проведения  инспектирования  уполномоченный
орган выдает заключения по утвержденной им форме.
     4. В  целях  выдачи  заключения  производитель   лекарственных
средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации
(далее - производитель), или производитель  лекарственных  средств,
производство  которых  осуществляется   за   пределами   Российской
Федерации   (далее -    иностранный    производитель),    или    их
уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на
бумажном носителе непосредственно или направляет заказным  почтовым
отправлением с уведомлением о вручении и  описью  вложения  либо  в
форме электронного документа,  подписанного  электронной  подписью,
заявление  о  выдаче  заключения  (далее -  заявление)  по   форме,
утвержденной  уполномоченным  органом,   с   указанием   реквизитов
документа,  подтверждающего   факт   уплаты   платежа   за   выдачу
заключения.
     Банковские  реквизиты  для  перечисления  платежа  за   выдачу
заключения размещаются на официальном сайте уполномоченного  органа
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее -  сеть
"Интернет") и в федеральной государственной информационной  системе
"Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
     5. К заявлению прилагаются следующие документы:
     а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя или иностранного производителя;
     б) копия основного досье производственной площадки;
     в) сведения    о    выявленных    несоответствиях     качества
лекарственных средств установленным требованиям,  в  том  числе  об
отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период  не
менее 2 лет до подачи заявления;
     г) перечень    лекарственных    средств,    производимых    на
производственной   площадке    производителя    или    иностранного
производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
     д) копия  лицензии,  выданной  уполномоченным  органом  страны
иностранного производителя (или документа,  на  основании  которого
иностранный производитель осуществляет деятельность по производству
лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные  в
установленном порядке (если наличие такого документа  предусмотрено
законодательством страны иностранного производителя);
     е) письмо о согласии иностранного производителя на  проведение
инспектирования.
     6. Если производство лекарственного средства осуществляется на
производственных  площадках,  расположенных  по   разным   адресам,
заявления  и  документы,  указанные  в  пункте 5  настоящих  Правил
(далее -   документы),   представляются    в    отношении    каждой
производственной площадки.
     7. Заключение выдается  в  отношении  каждой  производственной
площадки. Срок действия заключения составляет 3 года и  исчисляется
со дня окончания проведения инспектирования.
     8. В случае необходимости направления заключения  (уведомления
об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением,  по  факсу  и
(или)  в  форме  электронного  документа   в   заявлении   делается
соответствующая запись.
     9. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 10 рабочих дней
со дня поступления в уполномоченный орган заявления  и  документов,
осуществляет   проверку    правильности    заполнения    заявления,
комплектности  документов  и  достоверности  содержащихся   в   них
сведений.
     10. В  случае  неполноты  и (или)  недостоверности   сведений,
содержащихся в заявлении и (или) документах,  уполномоченный  орган
вручает    уполномоченному    представителю    производителя    или
иностранного производителя уведомление о необходимости устранения в
течение 20 рабочих дней со дня его  получения  указанных  нарушений
либо направляет производителю или иностранному производителю  такое
уведомление  заказным  почтовым  отправлением  с   уведомлением   о
вручении или в  электронной  форме.  В  случае  неустранения  таких
нарушений в указанный срок уполномоченный орган выносит решение  об
отказе в выдаче заключения.
     11. Если сведения,  содержащиеся  в  заявлении  и  документах,
соответствуют  установленным  требованиям,   а   также   в   случае
устранения  нарушений  в  срок,  указанный  в  пункте 10  настоящих
Правил,  уполномоченный  орган  принимает  решение   о   проведении
инспектирования.
     12. В  случае  принятия  уполномоченным  органом   решения   о
проведении  инспектирования  уполномоченный  орган   организует   и
проводит инспектирование производителя в соответствии с  пунктом 18
настоящих Правил либо для проведения  инспектирования  иностранного
производителя направляет заявление  и  документы  в  уполномоченное
учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней  со  дня  принятия
решения о проведении инспектирования.
     13. Уполномоченный  орган   по   результатам   инспектирования
производителя  или   уполномоченное   учреждение   по   результатам
инспектирования иностранного производителя составляет инспекционный
отчет  по  форме,  утвержденной  уполномоченным  органом   (далее -
инспекционный отчет).
     14. Уполномоченный орган в  срок,  не  превышающий  10 рабочих
дней со  дня  подписания  инспекционного  отчета  или  со  дня  его
поступления от  уполномоченного  учреждения,  принимает  решение  о
выдаче (отказе в выдаче) заключения. Решение  о  выдаче  (отказе  в
выдаче) заключения оформляется приказом уполномоченного органа.
     15. Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:
     а) неустранение  нарушений   в   соответствии   с   пунктом 10
настоящих Правил и  (или)  отсутствие  подтверждения  факта  уплаты
платежа за выдачу заключения;
     б) решение уполномоченного учреждения об отказе  в  проведении
инспектирования иностранного  производителя  в  случае  неуплаты  в
срок, указанный в пункте 25 настоящих Правил, расходов, связанных с
проведением инспектирования;
     в) несоответствие производителя или иностранного производителя
требованиям правил надлежащей производственной практики.
     16. При изменении в период срока действия выданного заключения
наименования и (или)  адреса  места  нахождения  производителя  или
иностранного  производителя,  перечня  производимых   на   той   же
производственной  площадке  и  в  тех  же  условиях   лекарственных
средств, указанных в  заключении,  уполномоченный  орган  принимает
решение о выдаче без проведения инспектирования  нового  заключения
со сроком окончания действия ранее выданного заключения.
     17. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение
5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится  в
государственный  реестр  заключений  о  соответствии  производителя
требованиям   правил   надлежащей   производственной   практики   и
размещается на официальном  сайте  уполномоченного  органа  в  сети
"Интернет".

       II. Порядок организации и проведения инспектирования
            производителей и иностранных производителей

     18. Организация и  проведение  инспектирования  производителей
осуществляются  уполномоченным  органом  в   рамках   лицензионного
контроля   за   осуществлением   деятельности    по    производству
лекарственных средств,  осуществляемого  уполномоченным  органом  в
порядке,   установленном   Федеральным   законом   "О защите   прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального  контроля",  с
учетом    особенностей,    установленных    Федеральным     законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности".
     19. Проведение  инспектирования   иностранных   производителей
осуществляется уполномоченным  учреждением.  Расходы,  связанные  с
проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного
производителя,  осуществляются   за   счет   средств   иностранного
производителя.
     20. Инспектирование  должно  быть   проведено   в   срок,   не
превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом
решения о проведении инспектирования.
     Срок проведения инспектирования не может превышать  10 рабочих
дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
     21. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня
получения от уполномоченного органа заявления и  документов  вносит
иностранного  производителя  в  график  проведения  инспектирования
(далее - график), который согласовывается уполномоченным органом.
     22. Информация  о  графике  и  внесенных  в  него   изменениях
размещается  на  официальных  сайтах   уполномоченного   органа   и
уполномоченного учреждения в сети "Интернет"  в  течение  3 рабочих
дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
     23. В   целях   проведения   инспектирования    уполномоченное
учреждение  образует   комиссию   инспекторов   и   утверждает   ее
руководителя.
     24. Члены    комиссии    инспекторов    предупреждаются     об
ответственности  в  соответствии  с  законодательством   Российской
Федерации за содержание в  инспекционном  отчете,  составленном  по
результатам     инспектирования     иностранного     производителя,
необоснованных  или  фальсифицированных   выводов,   а   также   за
разглашение информации, составляющей  коммерческую  тайну,  которую
они могут получить в процессе проведения инспектирования, о чем они
дают подписку.
     25. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со  дня
согласования графика уведомляет иностранного производителя или  его
уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и
необходимости  заключения   соглашения,   определяющего   процедуру
инспектирования и связанные с  ним  расходы,  права  и  обязанности
инспекторов и иностранного производителя  (далее -  соглашение),  а
также о необходимости в течение 20 рабочих дней со  дня  заключения
соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным
учреждением инспектирования, в размере,  определяемом  соглашением,
но не превышающем предельного  размера  платы  за  инспектирование,
утвержденного уполномоченным  органом,  рассчитанном  на  основании
методики, утвержденной уполномоченным органом.
     26. В соглашении предусматриваются положения:
     а) о   направлении   иностранным   производителем   или    его
уполномоченным   представителем   в    уполномоченное    учреждение
уведомления с реквизитами документа,  подтверждающего  факт  оплаты
расходов,  связанных  с  проведением   уполномоченным   учреждением
инспектирования, заказным почтовым отправлением  с  уведомлением  о
вручении и (или) в электронной форме;
     б) о принятии уполномоченным учреждением решения об  отказе  в
проведении инспектирования в случае неуплаты в указанный срок таких
расходов  и  об  уведомлении  об  этом  уполномоченного  органа   и
иностранного производителя или его уполномоченного представителя  в
течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения;
     в) о   направлении    руководителем    комиссии    инспекторов
иностранному производителю или  его  уполномоченному  представителю
плана проведения инспектирования не позднее чем за 10 рабочих  дней
до его проведения;
     г) о праве комиссии инспекторов при проведении инспектирования
осуществлять  осмотр  производственной  площадки   согласно   плану
проведения инспектирования, опрос  ответственных  лиц  иностранного
производителя и наблюдение за деятельностью его  работников  на  их
рабочих местах, а также изучать ведение документации;
     д) об отборе  в  случае  необходимости  комиссией  инспекторов
образцов  лекарственного   средства   (лекарственных   средств)   с
соблюдением требований законодательства Российской Федерации, в том
числе в части ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств.
     27. Комиссией   инспекторов    в    срок,    не    превышающий
30 календарных дней со дня окончания инспектирования,  составляется
инспекционный   отчет   на   бланке   уполномоченного    учреждения
(в 3 экземплярах), который  подписывается  всеми  членами  комиссии
инспекторов.  В  течение   3 рабочих   дней   со   дня   подписания
инспекционного отчета один его экземпляр направляется  иностранному
производителю  или  вручается  его  уполномоченному  представителю,
второй экземпляр направляется  в  уполномоченный  орган,  а  третий
экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
     28. Если в процессе проведения инспектирования  были  отобраны
образцы  лекарственного   средства   (лекарственных   средств),   к
инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования
иностранного производителя, прилагается акт отбора таких образцов.


                           ____________