Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.07.2015 № 474н

 



                              ПРИКАЗ

         МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     от 21 июля 2015 г. N 474н


      О порядке дачи информированного добровольного согласия
   на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
    методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации,
    формах информированного добровольного согласия на оказание
     медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
    профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа
   от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
         профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

        Зарегистрирован Минюстом России 13 августа 2015 г.
                      Регистрационный N 38499

     В соответствии с частью 8 статьи  20,  частью  6  статьи  36.1
Федерального  закона  от  21 ноября  2011 г.  N 323-ФЗ  "Об основах
охраны  здоровья  граждан   в   Российской   Федерации"   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;  2013,
N 48, ст. 6165; 2015, N 10, ст. 1425) и пунктом 5.2.19 Положения  о
Министерстве здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от   19 июня
2012 г.  N 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20,  ст. 2477;  N 22,
ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45,  ст. 5822;  2014,  N 12,  ст. 1296;
N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491;
N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
     Утвердить:
     Порядок  дачи  информированного  добровольного   согласия   на
оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации  методов
профилактики,  диагностики,   лечения   и   реабилитации   согласно
приложению N 1;
     форму  информированного  добровольного  согласия  на  оказание
медицинской  помощи  в   рамках   клинической   апробации   методов
профилактики,  диагностики,   лечения   и   реабилитации   согласно
приложению N 2;
     форму  отказа  от  медицинской  помощи  в  рамках  клинической
апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
согласно приложению N 3.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                          ______________


                                                     Приложение N 1


                              ПОРЯДОК
     дачи информированного добровольного согласия на оказание
     медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
         профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

     1. Настоящий    Порядок     устанавливает     правила     дачи
совершеннолетним дееспособным пациентом,  одним  из  родителей  или
иным  законным  представителем  несовершеннолетнего  пациента   или
пациента,   признанного    в    установленном    законом    порядке
недееспособным   (далее,   соответственно, -   пациент,    законный
представитель пациента), информированного добровольного согласия на
оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации  (далее -
клиническая апробация).
     2. Перед оформлением информированного  добровольного  согласия
на оказание  медицинской  помощи  в  рамках  клинической  апробации
лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному
представителю пациента) в доступной для него форме  предоставляется
полная информация о методах профилактики,  диагностики,  лечения  и
реабилитации, в рамках клинической  апробации  которых  оказывается
медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи  в
рамках клинической апробации, связанном  с  ними  риске,  возможных
вариантах  видов  медицинских  вмешательств,  о  последствиях  этих
медицинских  вмешательств,  в  том  числе  о  вероятности  развития
осложнений,  а  также   о   предполагаемых   результатах   оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации.
     3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте  2
настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента)  дает
информированное  добровольное  согласие  на  оказание   медицинской
помощи  в  рамках  клинической   апробации   согласно   конкретному
протоколу клинической апробации.
     4. Информированное   добровольное   согласие    на    оказание
медицинской помощи в рамках клинической  апробации  оформляется  по
форме,   утвержденной   приказом    Министерства    здравоохранения
Российской  Федерации  от  21 июля  2015 г.  N 474н,  подписывается
пациентом (законным представителем пациента), а  также  медицинским
работником,  оформившим  такое  согласие,  с  указанием  даты   его
подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.
     5. Согласие пациента  (законного  представителя  пациента)  не
может быть получено путем какого-либо принуждения.
     6. Пациент  (законный  представитель  пациента)  имеет   право
отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации  на
любом этапе ее оказания. Отказ от  оказания  медицинской  помощи  в
рамках клинической апробации не влияет  на  дальнейшее  медицинское
обслуживание пациента.
     При отказе от медицинского вмешательства  пациенту  (законному
представителю пациента) в доступной  для  него  форме  разъясняются
возможные  последствия  такого  отказа,  в  том  числе  вероятность
развития осложнений заболевания (состояния).
     Отказ от оказания  медицинской  помощи  в  рамках  клинической
апробации оформляется по форме, утвержденной приказом  Министерства
здравоохранения Российской Федерации  от  21 июля  2015 г.  N 474н,
подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также
медицинским работником, оформившим такой отказ с указанием даты его
подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.


                          _______________


                                                     Приложение N 2

                                                              Форма

   Информированное добровольное согласие на оказание медицинской
                              помощи
 в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
                      лечения и реабилитации

Я, ________________________________________________________________
                        (Ф.И.О. гражданина)
"__" _________ ___ г. рождения, зарегистрированный по адресу ______
___________________________________________________________________
  (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного
                          представителя)
даю  информированное     добровольное     согласие   на   получение
медицинской помощи в рамках клинической апробации  /  на  получение
медицинской помощи в рамках клинической апробации  лицом,  законным
представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
в _________________________________________________________________
           (полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником ____________________________________________
                        (должность, Ф.И.О. медицинского  работника)
в доступной   для    меня форме мне разъяснены методы профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации,  цели,  метод/методы  оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанный с ними
риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их  последствия,
в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые
результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я  имею
право отказаться от одного  или  нескольких  методов  профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи
в  рамках  клинической   апробации   или   потребовать   его   (их)
прекращения, мне  также  разъяснены  возможные  последствия  такого
отказа, в том числе  вероятность  развития  осложнений  заболевания
(состояния).
     Сведения о выбранных мною лицах, которым может  быть  передана
информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья  лица,
законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________
              (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)
____________  _____________________________________________________
  (подпись)     (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного
                          представителя гражданина)
_____________ _____________________________________________________
 (подпись)              (Ф.И.О. медицинского работника)
"__" ____________ __ г.
   (дата оформления)


                        ___________________


                                                     Приложение N 3

                                                              Форма

                               ОТКАЗ
   от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
     методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Я, ________________________________________________________________
                        (Ф.И.О. гражданина)
"__" __________ __ г. рождения, зарегистрированный по адресу ______
___________________________________________________________________
(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо его законного
                          представителя)
при оказании  мне     медицинской    помощи  в  рамках  клинической
апробации в _______________________________________________________
                 (полное наименование медицинской организации)
отказываюсь от      следующих  методов  профилактики,  диагностики,
лечения и реабилитации при оказании  медицинской  помощи  в  рамках
клинической апробации _____________________________________________
    (наименование метода/методов профилактики, диагностики, лечения
___________________________________________________________________
и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической
                            апробации)
Медицинским работником ____________________________________________
                       (должность, Ф.И.О. медицинского  работника)
в  доступной  для меня форме  мне разъяснены возможные  последствия
отказа от   вышеуказанных    методов   профилактики,   диагностики,
лечения   и  реабилитации при оказании медицинской помощи в  рамках
клинической  апробации, в том числе вероятность развития осложнений
заболевания (состояния).
____________  _____________________________________________________
  (подпись)     (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного
                           представителя гражданина)
____________  _____________________________________________________
  (подпись)             (Ф.И.О. медицинского работника)
"__" ____________ __г.
   (дата оформления)


                        ___________________