Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2014 по делу n А55-1831/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

            ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]     www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]. ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

05 февраля 2014 года                                                                             Дело №А55-1831/2013

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена: 29 января 2014 года

Постановление в полном объеме изготовлено:  05 февраля 2014 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Драгоценновой И.С.,

судей Захаровой Е.И., Филипповой Е.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Сергеевым А.Ю.,

с участием:

от открытого  акционерного  общества «Аптека 258» - представителя Бортникова С.П. (доверенность от 01.03.2013),

от Управления Росздравнадзора по Самарской области – представителей Федоровой А.В. (доверенность от 21.03.2013), Рамазановой Э.М. (доверенность от 29.04.2013),

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда, в зале № 2, дело по  апелляционной жалобе открытого  акционерного  общества «Аптека 258»

на решение Арбитражного суда Самарской области от 12.11.2013 по делу                                 № А55-1831/2013 (судья Кулешова Л.В.),

принятое по заявлению Управления Росздравнадзора по Самарской области, г.Самара,

к открытому  акционерному  обществу «Аптека 258», г.Самара,

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43  КоАП РФ,

                                                    УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Самарской области (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении открытого  акционерного общества «Аптека 258» (далее – ответчик) к административной ответственности по ч.1 ст.14.43  КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 12.11.2013 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с выводами суда, ОАО «Аптека 258» подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, жалобу - удовлетворить.

В апелляционной жалобе ее податель указал на то, что в систематизированном виде все претензии заявителя по делу определены в предписании Управления Росздравнадзора по Самарской области № 126-01/2013-П от 25 января 2013 г.

ОАО «Аптека 258» с заявлением и требованиями предписания не согласно, считает его необоснованным и незаконным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

В отзыве на апелляционную жалобу Управление Росздравнадзора по Самарской области просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Представитель ОАО «Аптека 258» в судебном заседании просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.

Представитель Управления Росздравнадзора по Самарской области в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Апелляционная жалоба на судебный акт арбитражного суда Самарской области рассмотрена в порядке, установленном ст.ст.266-268 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу с учетом доводов апелляционной жалобы, отзыва,  выступление сторон, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, при этом исходил из следующего.

Решением от 19.04.13 г. Арбитражный суд Самарской области отказал в привлечении открытого  акционерного  общества «Аптека 258» г. Самара ИНН 6311032045 к административной  ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, освободив его от административной ответственности ввиду малозначительности деяния с объявлением устного замечания.

Постановлением 11 ААС от 18.06.13 г. решение оставлено без изменения.

Постановлением ФАС Поволжского округа от 22.08.13 г.состоявшиеся судебные акты отменены, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Направляя дело на новое рассмотрение, суд апелляционной инстанции указал на то, что признавая недоказанным данные правонарушения, суды не приняли во внимание то, что фотография являются приложением к акту проверки, оценка актам проверки судами не дана.

Как указано в кассационной жалобе, в акте проверки зафиксирован факт продажи аммиака, раствора для наружного применения и ингаляций 10%, забракованного письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.04.2012 № 04И0321/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата». Данный препарат хранился в шкафу в торговом зале вместе с качественными препаратами, что подтверждается также наличием ценника (фотографии данного нарушения приложены к акту проверки).

При таких обстоятельствах вывод судов о недоказанности административным органом вменяемого правонарушения является преждевременным.

Также указано, что при решении вопроса о возможном применении судами статьи 2.9 АПК РФ, судам нижестоящих инстанций следует исходить из позиции Высшего арбитражного суда Российской Федерации, изложенной в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации  № 10, из которого следует, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом судам следует обратить внимание на то, что обществу вменяется нарушение требований нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, обязательных для исполнения аптечными организациями, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов и иных мер безопасности.

При новом рассмотрении заявитель настаивал на заявленных требованиях.

Ответчик в обоснование возражений на заявление сослался на частичное отсутствие нарушений. В остальной части просит применить ст. 2.9 КоАП РФ, указывая на устранение нарушений и отсутствие неблагоприятных последствий.

Судом первой инстанции в обжалуемом решении приведены мотивы и ссылки на нормативно-правовые акты, на основании которых отклонены доводы ответчика.

Анализируя и оценивая представленные в материалы дела доказательства в совокупности, судебная коллегия приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в отношении открытого  акционерного  общества «Аптека 258» г. Самара Управлением Росздравнадзора по Самарской области проведена выездная плановая проверка.

Выявленные в ходе проверки нарушения отражены в акте проверки от 25.01.13 г. № 002/1 по адресу: ул. Аэродромная, 43 и в акте проверки от 25.01.13 г. № 003/1 по адресу: ул. Антонова-Овсеенко, 59в.

25.01.13 г. в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении, в котором сделан вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием для обращения в суд с заявлением о привлечении ОАО «Аптека 258» к административной ответственности по п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Пунктом 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

При этом, как правильно указал суд, в силу п. 13 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановления или решения по делам об административных правонарушениях судья должен исходить из закрепленного в статье 1.5 КоАП РФ принципа административной ответственности - презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу. Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях провозглашает распространяющийся и на юридических лиц принцип презумпции невиновности и устанавливает вину как обязательное условие для привлечения юридического лица к административной ответственности.

Из материалов дела следует, что в обоснование заявления Управление Росздравнадзора по Самарской области сослалось на допущенное ответчиком нарушение требований, предусмотренных ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: в  помещении хранения лекарственных средств (в комнате хранения этилового спирта в подвальном помещении в аптеке по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43, 22.01.13г.) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке  (нарушение п.7 приказа № 706н);

Суд первой инстанции, признавая данные доводы необоснованными, правомерно исходил из следующего.

Согласно лицензии № 0000417, выданной министерством здравоохранения и социального развития Самарской области, ОАО «Аптека 258» осуществляет деятельность по адресу: ул. Аэродромная, 43 литер Н.О, 2 этаж к. №№ 11, 13-17, 20-25, 74-75. ( т. 1 л.д. 104).

 В ходе рассмотрения дела заявителем не представлено доказательств того, что в подвальном помещении находится комната хранения лекарственных средств.  По заявлению общества лекарственные средства в подвале не хранятся. В подвале в канистрах хранится дезинфицирующее средство «Пергидроль», которое не используется в изготовлении лекарственных средств. Иное административным органом не доказано.

Поскольку в силу п. 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности, доводы заявителя в этой части правомерно отклонены судом.

Заявителем в качестве основания для привлечения ОАО «Аптека 258» к ответственности указано на то, что в помещении хранения лекарственных средств (комната хранения спирта этилового, комната хранения готовых лекарственных средств в аптеке по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: Спирт этиловый 70%-100 мл производства ОАО «Фармацевтическая компания» серии 050911 в количестве 160 уп.- хранится при температуре +20 °С (должен хранится при температуре +8°С +15°С); глазные капли сульфацил натрия-Виал 2 тюб.-кап, по 1 мл серии 050612 производитель ООО «Стиролбиофарм» в количестве 20 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С; (должен храниться при температуре от +8 до +15°С); глазные капли квинакс 15 мл -серии 230412 производитель Алкон в количестве 2 флаконов хранился в холодильнике при температуре +5°С; (должен храниться при температуре от +8 до +24°С); быструмгель 30г серии 2390612 производитель ОАО «ХФК «Акрихин» в количестве 3 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5C (должен храниться при температуре от +15 до +25°С); цинковая паста 25%-25г серии 291010 производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в количестве 16 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С (должен храниться при температуре от +12 до +25°С); настойка боярышника 25 мл серии 020312 производитель ЭКОлаб в количестве 9 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С (должен храниться при температуре от +8 до +15°С).

В акте указано, что измерение температуры производилось термометром, поверенным в установленном порядке.

Суд первой инстанции правомерно счел доказанным указанное нарушение, поскольку в отзыве на  заявление аптека указала на то, что температурный режим отрегулирован, что подтверждено фотографиями с установленным температурным режимом.

В ходе проверки заявителем также установлено, что помещение (комната хранения фармацевтических субстанций и комната хранения готовых лекарственных Форм)  для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиям производителей лекарственных средств (выявлено:   в аптеке по адресу ул. Аэродромная, д. 43 – отсутствует холодильник с режимом работы +8С-+15С,  . в аптеке готовых лекарственных форм по адресу ул. Антонова-Овсеенко, д. 59В – отсутствует холодильник с режимом +2С-+8С).

В ходе рассмотрения дела нарушение было устранено, температурный режим отрегулирован, что подтверждено фотографиями с установленным температурным режимом.

В протоколе об административном правонарушении указано, что в аптеке отсутствует технологическое оборудование и производственные помещения для серийного выпуска лекарственных средств, обеспечивающие требуемый класс чистоты, необходимого  при производстве инфузионных и инъекционных растворов, не проводится необходимый контроль чистоты воздуха производственных помещений. При этом содержатся ссылки на ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ