Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2014 по делу n А55-1831/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

от 12.04.10 г. и п.3.8, 3.9, главы 4 и 7  Инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 № 309.

Между тем, названные нормы являются отсылочными и сами по себе не содержат конкретных требований к системам вентиляции, а также к технологическому оборудованию и производственным помещениям для серийного выпуска лекарственных средств. В протоколе не приведены ссылки на доказательства выпуска аптекой лекарственных средств сериями. Кроме того, аптека арендует помещение у кардиологического диспансера. Помещение, в котором расположена аптека, оснащено централизованной приточно-вытяжной вентиляцией. 

22.01.13г. в 13 часов в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) выявлено: отделка помещения (комната хранения фармацевтических субстанций) для хранения лекарственных средств требует проведения ремонта: имеются подтеки на потолке, нарушена целостность покрытия стен.

В отзыве на  заявление аптека указала на устранение нарушения. 

В протоколе заявителем также указано на выявление препаратов с истекшим сроком годности: «раствор нафтизина 0,05%-10 мл» серии 131109 производства ООО «Славянская аптека», в количестве 2 уп. (годен до 11.2012г.), «листья толокнянки 50г.» серии 010603 производства ПКФ ООО «Фитофарм», в количестве 41 уп. (годен до 06.2008г.), «кислота бензойная 1кг» серии 78 производитель не указан, в количестве 4 уп. (годен до 12.2011г.), «дерматол 0,05кг» серии 1012001 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», в количестве 1 уп (годен до 02.2006г.), «кислота никотиновая 0,1 кг» серии 170799 производитель не указан, в количестве 1 уп. (годен до 08.2004г.), «левомицетин» серии 1386797 производитель не указан, в количестве 0,001 кг (годен до 08.2007г.), «кислота уксусная 1л.» серий 8, 4999, 45 производства «Волгареактив», «Невинномысский азоткомбинат», в количестве 6 фл. (годен до 02.2009г.. до 04.2005г., до 03.2011г.), «кислота соляная 1л.» серий 47, 7, 160, б/с производства ЗАО «Каустик», «Реактив», «Союз научных обществ», «Биомедхим» в количестве 13 фл. (годен до 08.2004г., до 03.2012г., до 07.1996г., до 12.2003г.) Указанные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию - приложение № 6 к акту проверки № 002/1 от 25.01.13г. (нарушение п. 12 приказа № 706н);

Лицо, привлекаемое к ответственности, заявило в возражениях о  том, что лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились отдельно и были изъяты из обращения.

Заявитель в качестве доказательства данного обстоятельства сослался на фотографии, сделанные в ходе проверки.  Поскольку при составлении акта проверки со стороны аптеки не было сделано никаких оговорок относительно неправильного указания места хранения этих лекарственных средств, суд правомерно счел доказанным данное нарушение. 

Также в протоколе указано на то, что в аптеке готовых лекарственных форм по адресу г.Самара ул. Антонова-Овсеенко, д.59В 23.01.2013г. в 14-00 часов выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%» 40 мл (флаконы темного стекла), производства OAО «Фармацевтическая Фабрика» (г. Чебоксары) - серии 30092011 забракованный письмом Росздравнадзора от 24.04.2012 N 04И-321/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата», в количестве 1 флакона. Препарат хранился в шкафу в торговом зале вместе с качественными препаратами, (см. фототаблицу №1 на 2 листах). - ст.57 Федерального закона от 12.04.10г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -«продажа фальсифицированных лекарственных средств. недоброкачественных лекарственных средств. контрафактных лекарственных средств запрещается».

Ответчик указал, что данное лекарственное средство хранилось отдельно от других препаратов. Поскольку при составлении акта проверки со стороны аптеки не было сделано никаких оговорок относительно неправильного указания места хранения этих лекарственных средств, судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности данного нарушения.

Также в протоколе указано, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) 23.01.13г. в 11 часов выявлено, использование при изготовлении лекарственных форм  используются незарегистрированных фармацевтических субстанций (ст. 56 Федерального закона от 12.04.10г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств») Перечень этих субстанций содержится в приложении  № 5 к акту проверки№002/1 от 25.01.13г.

Ответчик в обоснование возражений указал, что данные препараты не используются им в приготовлении лекарственных средств и являются фармацевтическими субстанциями.

Судом установлено, что ни в акте проверки, ни в протоколе не указано на отсутствие в аптеке аналогичных субстанций, которые могли бы использоваться в процессе изготовления лекарств. Более того, в приложении № 5 содержится лишь наименование этих субстанций: цинка окись, калия перманганат, аммиак водный, глицерин дистиллированный, перекись водорода, формалин и их производитель. Между тем,  государственный реестр   лекарственных средств  предусматривает возможность отнесения одноименных препаратов к лекарственным средствам не только исходя из их названия, но  с учетом формы их выпуска, лекарственной формы и т.д. . Так, например, перекись водорода включена в государственный реестр по нескольким изготовителям с указанием определенной лекарственной формы, объема и упаковки.

Аммиак водный, глицерин дистиллированный в таком словосочетании вообще отсутствуют в реестре лекарственных средств.

Следовательно, описание правонарушения в этой части не позволяет с достаточной и необходимой степенью определенности сделать вывод о наличии в действиях аптеки состава вменяемого правонарушения.

Также в ходе проверки установлено, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная. д. 43) 22.01.13г. в 11-30 часов выявлено отсутствие технологического оборудования и производственных помещений для серийного выпуска лекарственных средств (в том числе инфузионных растворов), обеспечивающего требуемый класс чистоты, необходимый при производстве инфузионных и инъекционных растворов и гарантированный уровень качества воды для приготовления инъекционных и инфузионных растворов; не проводится необходимый контроль чистоты воздуха производственных помещений.

При этом применительно к наличию оборудования заявителем в протоколе не указано, какое конкретное оборудование отсутствует в аптеке. 

Как предусмотрено пунктом 7.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.       При этом, в соответствии с пунктом 7.4. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

Ответчик и при составлении протокола и в ходе судебного разбирательства представил документальное подтверждение наличия аквадистиллятора АЭ-2 5, который предназначен для производства воды для инъекций, отвечающей требованиям статьи ФС 42-2620-89 ГФ XI издания вода для инъекций Agua pro injectionibus, аквадистиллятора ДЭ-25 и предназначен для производства дистиллированной воды, отвечающей требованиям статьи ФС 42-2619-89 ГФ XI вода очищенная Agua purificata Н20 Мм. 18,02,

Факт наличия необходимого аквадистиллятора на момент проверки подтверждается карточкой счета  01, регистрационным удостоверением от 23.07.2009, разрешением от 17.09.2012, сертификатом соответствия, паспортом на аквадистиллятор электрический (л.д. 27-28), согласно которому он предназначен для производства воды для инъекций в аптеках, больницах, лабораториях и других медицинских учреждениях, при этом согласно паспорту качество производимой воды для инъекций - согласно требованиям статьи ФС 42-2620-89 ГФ XI издания, то есть является апирогенной, как того требует вышеуказанная Инструкция

Ежеквартально ЦККЛ берется анализ воды из обоих дистилляторов (протоколы представлены  в дело). Анализы растворов на стерильность и пирогенность производятся в ЦККЛ.

На основании изложенного, судом сделан обоснованный вывод о том, что заявителем не доказано несоответствие требованиям  апирогенности воды, получаемой ответчиком с помощью имеющихся Аквадистилляторов и используемой для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств. Соответствующих лабораторных и иных испытаний административным органом не производилось.

Кроме того, на момент проверки у аптеки имелись стерилизаторы паровые-ВК-75-01 введен в эксплуатацию в 2011,ГК-100-3 введен в эксплуатацию в 2005, шкаф сушильный 2В-151 введен в 1999г, шкаф сушильно-стерилизационный ССША введен в 1996г., полуавтомат для закатки крышек на флаконах и сосудах ЗПР-ОО-ОПС введен в 1979г., рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-07-Я-ФП-предназначен для обеззараживания воздуха помещений II категории объемом до 50 куб.м (фармацевтические цеха по изготовлению стерильных лекарственных средств) введен в 2008г., облучатель ультрафиолетовый бактерицидный передвижной ОБН-450П ЗХЗО-УФИК предназначен для быстрого обеззараживания воздуха в помещении до 100 куб.м-введен в 2003г., устройство для контролирования инъекционных растворов типа УК-2-предназначено для визуального контроля инъекционных растворов, введен в 1979г.

Все оборудование согласно объяснениям ответчика обслуживается ОАО «Медтехника» с ежегодными заключениями о пригодности.

Относительно осуществления контроля чистоты воздуха производственных помещений ответчиком представлены акты обследования воздуха, смывов с рук, халатов, весов, рабочего стола и иного оборудования, составленные ЦККЛ, из которых следует , что заявителем не доказано в этой части  наличие в действиях ответчика состава вменяемого правонарушения.

Также в протоколе указано, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43)  выявлено, что не   организован   приемочный   контроль,   том   числе фармацевтических субстанций: в подвальном помещении обнаружены раствор в канистрах емкостью 10 л. без маркировки.

Между тем, как указано выше, заявителем не доказано наличие в этих канистрах фармацевтических субстанций.

Из протокола об административном правонарушении следует, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) 22.01.13г. в 12-30 выявлено отсутствие посерийного микробиологического контроля изготавливаемых инъекционных растворов на испытание «пирогенность», «стерильность»,  на этикетках изготовленных лекарственных препаратов не указан состав лекарственной формы: на этикетках «Раствор глюкозы 20%» и «Раствор новокаина 1%» - отсутствует полный состав лекарственной формы (не указывается стабилизатор), что противоречит п. 17 Методических указаний «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», согласно которому  на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения: местонахождения аптечного учреждения, наименование аптечного учреждения, больница №, отделение, дата (приготовления), срок годности, дней, приготовил, проверил, отпустил, анализ №, способ применения, состав лекарственного препарата.

В материалы дела организацией представлены  акты обследования, составленные ЦККЛ.

Относительно отсутствия на этикетках стабилизатора нарушение устранено. 

Установлено, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43)   выявлено нарушение контроля при отпуске: несоответствие маркировки в требовании-накладной, товарно-транспортной накладной, в «журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений)» и в паспорте письменного контроля на спирт этиловый 70% и 95%.: в требовании-накладной и товарно-транспортной накладной от 17.10.12г. и 20.11.12г. указан — «раствор фурацилина спиртового 70% -1/5 т.-3000мл, и 95%-1/5 т. 3000мл), в паспорте письменного контроля и в «журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений)» указан «спирт этиловый 70% -Зли 95%-Зл. и 70%-6 л.

Судом на основании анализа материалов дела сделан правильный вывод о подтвержденности указанного правонарушения.

Принимая во внимание все вышеизложенное в совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к аналогичному выводу о том, что заявителем доказано наличие в действиях организации состава правонарушения, предусмотренного п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку для доказанности объективной стороны правонарушения достаточно одного нарушения.    

Суд первой инстанции, оценивая  характер и степень общественной опасности совершенного ответчиком правонарушения, с учетом указаний ФАС Поволжского округа, правильно указал, что в данном конкретном случае отсутствуют основания для признания совершенного правонарушения малозначительным.

В рассматриваемом случае ответчику вменяется нарушение требований нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, обязательных для исполнения аптечными организациями, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов и иных мер безопасности.

Поскольку правонарушение совершено ответчиком впервые, не представлены доказательства наличия обстоятельств, отягчающих ответственность лица, привлекаемого к ответственности, судом правомерно применен минимальный размер санкции, предусмотренной ч.1 ст.14.43  КоАП