Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.02.2014 по делу n А65-23566/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

26 февраля 2014 года                                                                             Дело № А65-23566/2013

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 19 февраля 2014 года

Постановление в полном объеме изготовлено  26 февраля 2014 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марчик Н.Ю.,

судей Бажана П.В., Рогалевой Е.М.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Максимовым С.С.,

с участием:

от заявителя – не явился, извещен,

от ответчика – Хисматуллин М.Т., доверенность от 22.01.2014 г., Ильгамова Г.В., доверенность от 22.01.2014 г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 19 февраля 2014 года в помещении суда, в зале № 7, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ»

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан  от 25.11.2013 г.   по делу                       № А65-23566/2013 (судья Хасанов А.Р.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Татарстан, Республика Татарстан, г. Казань,

к Общество с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» (ОГРН 1061650007913), Республика Татарстан, г. Набережные Челны,

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Татарстан (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» (далее – ответчик, общество) о  привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда первой инстанции от 25.11.2013 г. заявление удовлетворено. ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, прекратив производство по делу за отсутствием состава административного правонарушения.

Представители ответчика в судебном заседании поддержали доводы апелляционной жалобы.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился.

В соответствии со ст. 156 АПК   РФ дело по апелляционной жалобе рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие  представителя заявителя, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

Проверив материалы дела, выслушав представителей ответчика, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что с целью проверки фактов, изложенных в обращении от 09.09.2013 г.  ООО СМО «Чулпан-Мед» по вопросу качества медицинской помощи, оказанной Загирову Р.Р., заявителем на основании приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан от 16.09.2013 г. № 273 проведена внеплановая проверка ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» по адресу осуществления деятельности: Республика Татарстан, г. Набережные Челны, пр. Вахитова, д. 27, офис 6, с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья.

В результате проверки установлено, что при осуществлении медицинской деятельности обществом в нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдается установленный порядок осуществления медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при осуществлении медицинской деятельности и оказании медицинской помощи гр. Загирову Р.Р., а именно:

- в нарушение ОСТ 91500.13.0001-2003 (Отраслевого стандарта «правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов») и приказа Минздравмедпрома РФ от 03.05.1995 г. № 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» (с изменениями от 19.02.1996 г.), приказа Минздрава РФ от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» в 2013 году отсутствует внешняя оценка качества лаборатории.

ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» в 2013 году не участвует в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований - 2013.

- не соблюдается установленный порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей в соответствии с правилами ОСТа 91500.13.0001-2003.

При проведении исследования на пролактин ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» использовались калибраторы и контроль из одной тест-системы «АлкорБио», тогда как в соответствии с «Отраслевым стандартом ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» «при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя».

Распечатка протокола ведения анализа ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» на пролактин от 14.08.13. показала, что экстинкция бланка (холостая проба) - 0,0015 превышает экстинкцию калибратора 1 - 0,0009, что может свидетельствовать о нарушении настройки анализатора.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.01.2002 г. №1 (ред. от 10.12.2010 г.) «О Классификации основных средств, включаемых в амортизационные группы» анализатор StatFax 2100 относится к четвертой группе по амортизации со сроком полезного использования свыше 5 лет до 7 лет включительно, что свидетельствует о 100% износе данного анализатора и необходимости его замены.

- в соответствии с ОСТ 91500.13.0001-2003 контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, существующий в формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

По результатам проверки 03.10.2013 г. составлены акт № 273, вынесено предписание № 273 об устранении выявленных нарушений и протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения заявителя с настоящими требованиями в арбитражный суд.

Удовлетворяя требования заявителя, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наложение на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

При этом пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (далее - Положение), установлено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом, к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Материалами дела подтверждается факт грубого нарушения лицензионных требований.

Судом первой инстанции установлено, что заявитель в 2013 году не участвует в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований - 2013. Представленный договор № 08924 на участие в системе в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований на 2013 г. с приложением № 1 по данным НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» правомерно не признан судом первой инстанции действительным, поскольку номер договора не соответствует номеру в реестре ФСВОК лаборатории указанного в договоре заказчика (ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» г. Н.Челны).

Представленное ООО «КЛИНИКА СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ» приложение № 1 к договору № 08924 не подписывалось и не скреплялось печатью НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» по информации, представленной НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (л.д.30).

Ссылка ответчика на договор, заключенный в 2012 году, обоснованно не принят во внимание ввиду необходимости заключения соответствующего договора на 2013 год.

Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности, а внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы, и является обязательным при аккредитации и лицензировании лабораторий медицинской организации.

Заявителем не обеспечено в лаборатории качество клинических лабораторных исследований и его контроль (100% износ биохимического анализатора, на котором проводилось исследование на пролактин, нарушение настройки анализатора, отсутствие участия во внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, несоблюдение установленного порядка и технологии проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей), отсутствует возможность получения лабораторной информации, надлежаще отражающей состояние здоровья пациента. Это, в свою очередь, представляет угрозу причинению вреда здоровью, так как приводит к назначению врачом не надлежащего состоянию пациента лечения.

Таким образом, административным органом доказаны как факт нарушения обществом  требований п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, так и вина ответчика в его совершении, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 АПК  РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае ответчиком не были предприняты все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства.

Доказательств невозможности соблюдения указанных требований в силу чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, которые арбитражный управляющий не мог предвидеть при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, не представлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Оснований для квалификации совершенного ответчиком административного правонарушения в качестве малозначительного в силу ст. 2.9 КоАП  РФ не имеется.

Согласно ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.04.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной