Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.06.2010 по делу n А12-4102/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Согласно пункту 2 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ  правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80  утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пункту 3.10 указанного Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее -Инструкция).

В соответствии с пунктом 4.1.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Согласно пункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. ºC) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. ºC) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. ºC)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Пунктом 5.6 Приказа Минздрава Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 лекарственные средства, входящие в список «Б» должны храниться изолированно в деревянных шкафах, а лекарственные средства, входящие в список «А» в металлических шкафах под замком.

Также, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно подпункту «д» пункта 4 Положения является соблюдение лицензиатом, требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Согласно статье 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

Как усматривается из материалов дела, у Общества  имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № 34-02-000067 от 30.08.2007.

Факты не соблюдения ООО «СервисМедФарм» условий хранения лекарственных средств, требующих специального режима хранения, предложения к реализации лекарственного препарата с истёкшим сроком годности, отсутствие ведения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, отсутствия в удобных для ознакомления местах информации для покупателей, а именно, о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность), а, следовательно, осуществление Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) установлены судом первой инстанции и подтверждены материалами дела.

Вывод суда первой инстанции о наличии в действиях ООО «СервисМедФарм» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является правильным.

Ссылка подателя апелляционной жалобы на нарушение административным органом при проведении проверки требований установленных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» отклоняется судом апелляционной инстанции в силу следующего.

В соответствии с пунктом 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Как видно из материалов дела, внеплановая выездная проверка выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «СервисМедФарм» осуществлена на основании писем ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области от 22.12.2009 № 03-3215 и от 25.01.2010 № 03-126, содержащих информацию о выявленных в деятельности Общества нарушениях при осуществлении фармацевтической деятельности, указывающих на возможное возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. (л.д. 65-66) Проведение указанной проверки согласовано с прокуратурой Волгоградской области, что подтверждается письмом от 08.02.2010 № 713-120-2010. (л.д. 68) Указанные обстоятельства свидетельствуют об отсутствии нарушений административным органом при проведении внеплановой выездной проверки требований Федерального закона № 294-ФЗ.

Доводы апелляционной жалобы об отсутствии нарушений правил хранения лекарственных средств, требующих специального режима хранения, противоречат нормам права, регламентирующим осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно объяснениям сотрудников Общества, данным входе проведения проверки, лекарственные средства, требующие защиты от света хранились в стеклянных бутылочках оранжевого цвета в защищённом от света месте. (л.д. 28)

Как следует из акта проверки, лекарственные средства, требующие защиты от света, хранились в холодильниках со стеклянными дверьми, что является нарушением пункта 4.1.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно которому, данная категория лекарственных средств должна храниться в шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Согласно пункту 4.5.2 вышеназванной Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В ходе проведения проверки административным органом было установлено, что в нарушение указанного пункта Инструкции ряд лекарственных средств, которые должны в соответствии с инструкциями храниться при температуре не выше 15 град. ºC находились в торговом зале и в материальной комнате при температуре 17,5 град. ºC.

Таким образом, указание на отсутствие нарушений температурного режима лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, поскольку температура 17,5 град. ºC не превышает верхнего предела комнатной температуры, установленной законом в 20 град. ºC является несостоятельным.

Ссылка в апелляционной жалобе на то, что журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, необходимость ведения которых установлена Правилами, утверждёнными Постановлением Российской Федерации от 04.11.2006 № 644, имелись в наличии, не свидетельствует об отсутствии нарушения Обществом указанных Правил, поскольку наличие незаполненных журналов, как указано в самой апелляционной жалобе, подтверждает отсутствие их ведения.

Указание в  апелляционной жалобе на то, что заведующей проверяемого аптечного пункта согласно приказу № 5 от 01.05.2009 является Баркова Г.Г. (специалист, обладающий высшим фармацевтическим образованием – провизор) не может служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта, поскольку наличие в действиях состава вменяемого Обществу административного правонарушения подтверждается иными, выявленными в ходе проведения проверки нарушениями, которые Обществом не опровергнуты.

Довод подателя апелляционной жалобы о том, что поскольку в ходе проведения проверки обнаружен только один препарат с истёкшим сроком годности, причём срок превышен на незначительное время (19 дней), вменяемое Обществу правонарушение может быть признано малозначительным, отклоняется судом апелляционной инстанции.

Довод о возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях был предметом рассмотрения в суде первой инстанции и правомерно им отклонён.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Такие обстоятельства, как личность и имущественное и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причинённого ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выразилась в грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Правонарушение, совершённое Обществом, характеризуется высокой степенью общественной опасности, содержит существенную угрозу жизни и здоровью граждан, в связи с чем не может быть отнесено к малозначительным правонарушениям.

 Суд первой инстанции, оценив характер и степень общественной опасности