Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.05.2010 по делу n А32-1248/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 47б лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                                   дело № А32-1248/2010

31 мая 2010 г.                                                                                      15АП-3245/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2010 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 мая 2010 г.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Золотухиной С.И.,

судей Гуденица Т.Г., Смотровой Н.Н.

при ведении протокола судебного заседания судьей Золотухиной С.И.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом,

от заинтересованного лица: директор Шаповалов Дмитрий Витальевич, представитель Мисливец В.В. по доверенности от 04.05.2010 г.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.02.2010 г.  по делу № А32-1248/2010

по заявлению Прокурора Прикубанского округа г. Краснодара

к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ"

о привлечении к административной ответственности,

принятое в составе судьи Хахалевой Н.В.,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Прикубанского округа обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ" о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 24.02.2010 г. заявленные требования удовлетворены, общество «Научно-производственная фирма «НМ» привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Судебный акт мотивирован наличием в деянии общества состава вменяемого ему правонарушения.

Не согласившись с принятым решением, ООО «НПФ «НМ» обжаловало его в порядке, предусмотренном гл.  34 АПК РФ. В апелляционной жалобе заявитель просит решение суда отменить, ссылаясь на то, что медицинский товар, предназначенный для поставки в учреждения здравоохранения, в аптеке не хранится, поэтому вывод заявителя о создании реальной угрозы здоровью людей не подтвержден фактическими обстоятельствами. В торговом зале (зона хранения) и приемно-распаковочном пункте размещены два прибора ВИТ-1 для регистрации параметров воздуха, показания которых заносятся в специальный журнал мониторинга температурного режима хранения, по данным журнала температура в помещениях составляла +23С, +24С, прокурор, делая вывод о нарушении температурного режима, ссылался на недействующие нормативные акты. По мнению общества, доказательства превышения температурного режима в помещении хранения, прокуратурой не представлены, замеры температуры собственными приборами не производились, состав правонарушения не доказан.

В дополнении к апелляционной жалобе общество указывает, что из постановления прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении невозможно однозначно установить, что температура в помещении превышала +25, справка ведущего специалиста-провизора МУП «КГАУ» не соответствует по дате сведениям о дне и времени проверки, зафиксированным в постановлении прокурора, инструкция по применению препарата Пенталгин не содержит температурных ограничений условий хранения препарата.

В отзыве на апелляционную жалобу и дополнение к ней прокуратура Прикубанского административного округа г. Краснодара  просит решение суда оставить без изменения, ссылаясь на то, что общество допустило грубое нарушение лицензионных требований и условий, что подтверждается собранными в ходе проверки доказательствами, в связи с чем привлечение его к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ является обоснованным; представленные заявителем копии журналов учета температурного режима не могут объективно указывать на соблюдение лицензиатом температуры, поскольку на протяжении длительного времени в них указаны одни и те же температурные показатели.

Представитель ООО "Научно-производственная фирма "НМ" в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы и дополнения к ней.

В судебное заседание представитель прокуратуры, надлежаще извещенной о месте и времени судебного разбирательства, не явился, дело рассмотрено в порядке ст.156 АПК РФ в отсутствие заявителя.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, выслушав пояснения представителя общества, апелляционный суд считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению ввиду следующего.

Как видно из материалов дела, ООО «Научно-производственная фирма «НМ» имеет лицензию от 06.03.2007 г. № 23-02-000029 на осуществление фармацевтической деятельности по розничной      торговле      лекарственными      средствами      без      права      работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

На основании обращения ГУЗ «СКДИБ» от 30.11.2009 г. № 788 прокуратурой Прикубанского   внутригородского   округа   г.   Краснодара   с   участием   специалиста   МУП «КГАУ» проведена проверка в аптеке, принадлежащей ООО «Научно-производственная фирма «НМ», расположенной по адресу: г. Краснодар, ул. Яна Полуяна, 34, по вопросам соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено несоблюдение обществом «НПФ «НМ» лицензионных требований и условий, а именно: выявлено, что имеющаяся в аптеке модель прибора учета для регистрации параметров воздуха ВИТ-1 не позволяет определить температуру и влажность воздуха в помещении приемо-распоковочного пункта свыше 25 С. Имеющийся прибор в указанном помещении, на момент проверки показывал температуру, превышающую 25 С, однако какую именно - определить невозможно, так как прибор ограничен показаниями температуры до 25 градусов С.

Согласно справке ведущего специалиста-провизора МУП «КГАУ» Рындиной Т.П. от 25.12.2009 г. в аптеке ООО «НПФ «НМ» в помещении хранения определить точную температуру и влажность воздуха также было невозможно, в виду того, что гигрометр ВИТ-1 не позволяет определять температуру и влажность воздуха в помещении свыше 25 С.

По результатам проверки постановлением прокурора Прикубанского округа г. Краснодара от 29.12.2009 г. в отношении ООО «НПФ «НМ» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Данное постановление направлено прокурором вместе с заявлением в арбитражный суд о привлечении общества к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя требования прокурора, суд первой инстанции обоснованно исходил из наличия в деянии общества «НПФ «НМ» состава вменяемого ему правонарушения.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. При этом в силу ст. 2 данного Закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия (совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий).

Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416.

В соответствии с пп. «в» п. 4 названного Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, среди прочего соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных     средствах",     правил     продажи     лекарственных     средств     и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

При этом в соответствии с п. 5 указанного Положения невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 положения (в том числе пп.  «в») является грубым нарушением.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Правила продажи лекарственных средств установлены, в том числе,  Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 (далее – Стандарт).

В силу п. 1.2 данного Стандарта его положения являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (к каковой относится аптека ООО «НПФ «НМ», расположенная в г.Краснодаре по  ул. Яна Полуяна, 34.

Согласно п. 3.10 Стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

В силу п. 3.19 Стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Аналогичные требования предусмотрены пунктами 2.2, 2.7 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. №377, устанавливающей обязательные для исполнения аптечными складами и аптеками независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – Инструкция).

Таким образом, для обеспечения надлежащей сохранности лекарственных средств аптеки должны быть оснащены оборудованием, позволяющим поддерживать необходимые условия хранения препаратов, и позволяющих контролировать соответствующие условия.

В нарушение данных лицензионных требований принадлежащая ООО «НПФ «НМ» аптека, расположенная в г.Краснодаре по  ул. Яна Полуяна, 34, оснащена гигрометром ВИТ-1, не позволяющим определить температуру и влажность воздуха свыше +25С. Кроме того, на момент проверки в помещении аптеки температура воздуха превышала +25 С, что превышает максимально допустимую температуру хранения лекарственных средств (составляющую согласно пункту 4.5.2 Инструкции +18 - +20 С).

Данное обстоятельство, подтверждающееся рапортом проводившего проверку работника прокуратуры, справкой МУП «КГАУ» (л.д. 11, 109), обоснованно признано судом первой инстанции свидетельствующим о грубом нарушении обществом «НПФ «НМ» лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416, и, как следствие, наличии в деянии общества объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вина общества в совершении правонарушения также является доказанной, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер к соблюдению лицензионных требований и условий.

Доводы общества об отсутствии в его деянии состава вменяемого ему правонарушения апелляционным судом отклоняются как необоснованные.

Из объяснений директора ООО «НПФ «НМ» Шаповалова В.Ю.  следует, что на момент проверки в помещении аптеки (в шкафу, в приемно-распаковочном пункте) находились на хранении лекарственные средства преимущественно группы «Б», предназначенные для реализации населению (л.д. 12-13 т.1). Из представленных в материалы дела инструкций по медицинскому применению препаратов данной группы (Петалгин Н, Циннаризин) следует, что они должны храниться при температуре не выше +25С (л.д. 149-150). Однако имеющееся в принадлежащей обществу аптеке оборудование (гигрометр психометрический типа ВИТ-1) по своим техническим характеристикам не позволяло обеспечить надлежащий режим сохранности лекарственных средств, поскольку предназначено для измерения температуры воздуха лишь в диапазоне от 0 до +25С (л.д. 17), то есть установить при помощи данного оборудования параметры воздуха, превышающие указанный  диапазон, невозможно.

 В этой связи не имеют правового значения для квалификации деяния  общества доводы заявителя жалобы о том, что на момент проверки температура воздуха в помещении аптеки не превышала 25С, поскольку данные доводы не опровергают отсутствие в аптеке надлежащего оборудования, позволяющего соблюдать режим хранения лекарственных препаратов.

Ссылка общества на противоречивость данных о дате проверки, представленных прокуратурой в материалы дела, подлежит отклонению как необоснованная. Из адресованного прокуратурой Прикубанского административного округа  МУП «Краснодарское городское аптечное управление» требования от 24.12.2009 г., справки ведущего специалиста-провизора МУП «КГАУ», объяснений директора ООО «НПФ «НМ», рапорта старшего помощника прокурора Прикубанского внутригородского округа г. Краснодара (л.д. 6, 11-13, 109) следует, что проверка проведена прокуратурой Прикубанского округа совместно