Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.10.2013 по делу n А32-17673/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                         дело № А32-17673/2013

31 октября 2013 года                                                                         15АП-13654/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 24 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 октября 2013 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Гуденица Т.Г.,

судей А.Н. Герасименко, О.Ю. Ефимовой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от ООО «КНИВИ ФАРМ»: представитель Голубев Алексей Сергеевич, паспорт, по доверенности от 20.06.2013,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокурора Западного округа города Краснодара

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15.07.2013 по делу № А32-17673/2013, принятое в составе судьи Гонзус И.П.

по заявлению Прокурора Западного округа города Краснодара о привлечении общества с ограниченной ответственностью «КНИВИ ФАРМ» к административной ответственности,

при участии третьего лица: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Западного округа города Краснодара (далее – Прокурор) обратился в арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «КНИВИ ФАРМ» (далее – ООО «КНИВИ ФАРМ») к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 15.07.2013 суд отказал в удовлетворении заявления прокурора, мотивировав решение тем, что в действиях ООО «КНИВИ ФАРМ» отсутствует состав административного  правонарушения, поскольку общество осуществило изготовление ветеринарного препарата на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Не согласившись с принятым судебным актом, Прокурор обжаловал его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ.

В апелляционной жалобе прокурор просит отменить решение суда, ссылаясь на подтвержденность материалами дела совершения обществом административного правонарушения.

Определением от 26.09.2013 суд апелляционной инстанции привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

В судебное заседание не явился Прокурор Западного округа города Краснодара, извещенный надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

Представитель ООО «КНИВИ ФАРМ» в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, считая решение суда законным и обоснованным по доводам представленного отзыва.

В судебное заседание также не явились представители Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

От Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в суд поступил отзыв на апелляционную жалобу.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие Прокурора и третьего лица.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителя общества, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об обоснованности заявления прокурора.

Как следует из материалов дела, 27 мая 2013 года прокурором Западного округа г. Краснодара вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО «Книви Фарм» дела об административном правонарушении по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В постановлении указано, что прокуратурой Западного административного округа г. Краснодара проведена проверка соблюдения законодательства о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок ООО «КНИВИ ФАРМ».

Проведенной проверкой установлено, что ООО «КНИВИ ФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №00-09-2-00047, а также в период с 12.04.2013 по 18.04.2013 осуществило производство лекарственного средства «Жироформ-БМ» в объеме 20 л при отсутствии лицензии на производство лекарственных средств.

Согласно договору №7 от 12.04.2013 ООО «КНИВИ ФАРМ» 18.04.2013 осуществило поставку произведенного препарата «Жироформ-БМ» ЗАО НИИ «Агро-Плюс» в объеме 20 л.

Постановление вынесено с участием законного представителя общества.

В соответствии со ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Прокурор обратился в арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении ООО «КНИВИ ФАРМ» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Принимая решение об отказе в удовлетворении заявления прокурора, суд первой инстанции исходил из наличия у ООО «Книви Фарм» права производить лекарственное средство «Жироформ-БМ», поскольку общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включающей в себя в том числе изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о неправильном применении судом первой инстанции норм законодательства, регламентирующего обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации, поскольку законодательство об обращении лекарственных средств различает понятия производства и изготовления лекарственных средств.

Статьей 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ установлены следующие понятия:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33).

Обществу «КНИВИ ФАРМ» как лицу, имеющему лицензию от 23.04.2009 №00-09-2-000477 на осуществление фармацевтической деятельности, принадлежит право изготовления лекарственных средств.

В соответствии со ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 53 ст. 4 Закона №61-ФЗ рецепт на лекарственный препарат – это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

В соответствии с п. 31 ст. 4 Закона №61-ФЗ производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 32 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем (п. 21 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Ранее действующий Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах» содержал следующее понятие производства лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (ст. 13 Закона №86-ФЗ).

Согласно статье 45 ныне действующего Закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Пунктом 5 статьи 45 Закона №61-ФЗ установлен запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта, а также производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств.

В силу пп. 16 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

С учетом изложенного, лицензированию подлежит как фармацевтическая деятельность, включающая в себя изготовление лекарственных средств, так и производство лекарственных средств.

В силу ст. 8 Закона №61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

При этом, изготовление лекарственных средств осуществляется на основании рецепта, то есть документа, одноразового применения, выписанного лицом, имеющим на это право (врач, ветеринарный работник).

Производство лекарственных средств осуществляется на основании нормативных документов, применяемых неоднократно, в целях серийного производства партий лекарственных средств, подлежащих реализации.

Как правильно установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, при производстве ветеринарного препарата «Жироформ-БМ» общество «КНИВИ ФАРМ» руководствовалась следующими документами:

- техническими условиями на изготовление препарата Жироформ БМ (ТУ 10.07-020-92);

- инструкцией по изготовлению и контролю препарата Жироформ БМ.

Таким образом, обществом «КНИВИ ФАРМ» осуществлялось производство препарата Жироформ-БМ на основании нормативных документов.

То обстоятельство, что спорная партия лекарственного средства «Жироформ-БМ» была произведена, в том числе на основании рецепта, выписанного самим обществом «КНИВИ ФАРМ», не свидетельствует о том, что  обществом было осуществлено изготовление, а не производство лекарственного средства, поскольку совпадение в данном случае в лице ООО «КНИВИ ФАРМ» как лица, производящего лекарственное средство на основании нормативного документа – технических условий, рассчитанных не неоднократное применение, так и условно изготавливающего его в силу наличия рецепта, не исключает обязанности общества по получению лицензии на производство лекарственного средства. Производство лекарственного средства при отсутствии лицензии образует состав административного правонарушения по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Производство и поставка препарата Жироформ-БМ осуществлялась обществом «КНИВИ ФАРМ» не в связи с наличием рецепта, выписанного ветеринарным работником на основании обследования конкретного объекта лечения (животных).

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Согласно пояснениям директора общества, данным прокурору при возбуждении дела об