Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.10.2011 по делу n А63-4991/2011. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                  Дело  № А63-4991/2011

24 октября  2011 года

Резолютивная часть постановления объявлена 24 октября 2011 года,

полный текст постановления изготовлен 24 октября  2011 года

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего: Афанасьевой Л.В.,

Судей: Белова Д.А., Мельникова И.М.,

при   ведении   протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Замуруевой Е.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» на решение  Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г.  по делу № А63-4991/2011

по заявлению Управлению   Россельхознадзора   по   Ставропольскому   краю,   (г.   Ставрополь   ОГРН 1052600261120)

к обществу с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», (г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247)

с привлечением в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора: иностранное частное производственное унитарное предприятие «ВИК - здоровье животных», Витебский район, СЭЗ «Витебск», ул. 1я, Журжевская, Республики Беларусь,

о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, (судья Быкодорова Л.В.),

при участии в судебном заседании:

от ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП»: Зуева И.Б. по доверенности № 06 от 21.10.11., Васильченко С.В. по доверенности № 07 от 21.10.11.;

в отсутствие:

 Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю; иностранного частного производственного унитарного предприятия «ВИК - здоровье животных»: о времени и месте судебного разбирательства извещенных надлежащим образом.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее -управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247 (далее - общество, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 21.07.2011 арбитражным судом Ставропольского края в соответствии с ч.1 ст. 51 АПК РФ, а также в соответствии с под.3 п.5 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации № 65 от 20.12.2006 «О подготовке дела к судебному разбирательству», привлечено к участию в дела в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора: иностранное частное производственное унитарное предприятие « ВИК - здоровье животных», Республика Беларусь (Т.2 л.д.15-16).

Решением суда от 18 августа 2011 года требования Управления Россельхознадзора    по Ставропольскому краю, о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», г. Новопавловск удовлетворено. Общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», адрес: 357300 Ставропольский край, Кировский район, г.Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, промзона ОГРН 1022602223247 привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначен административный штраф в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей.

Решение мотивированно тем, что общество осуществляет деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией, в связи с чем, образуется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Нарушений допущенных административным органом, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности судом не установлено.

Не согласившись с принятым решением, общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить в удовлетворении требовании административного органа отказать, ссылаясь на незаконность и необоснованность обжалуемого судебного акта. Заявитель указывает, что в соответствии с ч. 5 ст. 13 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; лекарственное растительное сырье; лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В связи с чем, общество не реализовывало контрафактную продукцию.

В судебном заседании представитель ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП»: Зуева И.Б. поддержал доводы изложенные в апелляционной жалобе.

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю просит решение оставить без изменения, как законное и обоснованное

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, выслушав представителей сторон, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что  решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г.  по делу № А63-4991/2011 следует оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Из материалов дела усматривается, что на основании распоряжения от 19.04.2011 года № 01 -15/27/2057-В (Т.1 л.д.11) Управлением Россельхознадзора по Ставропольскому краю (далее Управление), в период с 21.04.2011г. по 20.05.2011г. проведена внеплановая документарная проверка ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» (далее - ООО «БиоТЭП») место осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5,  промзона.

Основанием для проведения внеплановой документальной проверки послужило заявление от генерального директора ИП «ВИК - здоровье животных» (Т. 1 л.д.27), где указано, что ООО «БиоТЭП» производит и распространяет препарат, предназначенный для лечения животных «Нифулин-форте» с регистрационным номером № ПВИ-2-0.3/01306 в пакетиках массой 100 гр.

Однако в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок указано, что производителем препарата «Нифулин-форте» является  иная организация (срок действия регистрационного удостоверения с 15.12.2008 г. по 15.12.2013 г.), а не ООО «БиоТЭП».

В подтверждение доводов о распространении ООО «БиоТЭП»   препарата «Нифулин-форте» к заявлению были приложены фотографии 100 граммового пакетика-упаковки препарата «Нифулин-форте», на котором имеется надпись, цитата «...ПВИ-2-0.3/01306», «Препарат «Нифулин-форте» и дизайн упаковки являются собственностью ООО «БиоТЭП» и имеют регистрационное удостоверение» (том№1 л.д.29- 32).

При проведении проверки в период с 21.04.2011 г. по 20.05.2011 г. в отношении ООО «БиоТЭП» заместителем начальника отдела государственного ветеринарного контроля Управления Тарануха Д.А. установлено осуществление ООО «БиоТЭП», фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

ООО «БиоТЭП» изготавливало, реализовывало по адресу осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, промзона, лекарственное средство предназначенные для ветеринарного применения, «Нифулин-форте», находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, незарегистрированное в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Факты изготовления и реализации ООО «БиоТЭП» по адресу осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, лекарственного препарата для ветеринарного применения «Нифулин-форте» незарегистрированного в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, подтверждается протоколом об административном правонарушении от 20.05.2011 г. № 1 1-15/27/04 (том№1.л.д.23); фотоматериалами (том№1.л.д.29-32); товарной накладной от 08.07.2009 г.(том№1 л.д.71); товарной накладной от 26.02.2010 г. (том№1 л.д.72); товарной накладной от 31.03.2010 г(том№1 л.д. 82); товарным чеком от 05.04.2011 г. № 11 (том№1 л.д.90); письменными пояснениями директора ООО «БиоТЭП» Саморядова Б.А. (том№1 л.д.91-92)

Из письменных пояснений директора ООО «БиоТЭП» Саморядова Б.А. следует, что ООО «БиоТЭП» изготавливало по заказам специализированных ветеринарных организаций небольшие партии препарата для ветеринарного применения «Нифулин-форте» (50-150 шт. по 100 гр.), ставило свои номера и серии на упаковках.

Основа и субстанции «Нифулин-форте» у ООО «БиоТЭП» рецептурная (известняк и иное), а не лактоза, как у законного обладателя правом на производство «Нифулин-форте» ИП «ВИК - здоровье животных».

Административный орган посчитав, что ООО «БиоТЭП» вводило в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственное средство, незарегистрированное в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок (контрафактное лекарственное средство), обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии с п.1 ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, дела об административных правонарушениях предусмотренных ст. 14.1 Кодекса рассматриваются судьями арбитражных судов.

В соответствии с п.6 ст.210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с п. 1. ч. 1 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон « Об обращении лекарственных средств), лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 28 ч. 1 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъектами обращения лекарственных средств, являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 33 ч. 1 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными   препаратами,   их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе.

Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса, заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

В соответствии с положениями ст. 2 Федерального закона N 128 -ФЗ, лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом «и» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении