Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.01.2013 по делу n А22-2381/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Таким образом, нарушения, выявленные административным органом, являются грубыми.    

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с ч.1 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными документами, вещественными доказательствами.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных Министерством соответствующих доказательств, полученных входе административного расследования и отвечающих требованиям ст. 26.2 КоАП РФ.

В соответствии с п.2 ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении должны быть указаны место, время совершения и событие административного правонарушения, а также иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 (в ред. 28.07.2012) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия

В соответствии со ст. 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности №ЛО-08-01-000052 от 31.03.2010, выданную Министерством здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия на основании решения от 31.03.2010 №253-пр, серия РК-08 №0000184 сроком действия до 31.03.2015. Основной вид деятельности: осуществление амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по офтальмологии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центр «Сколково», утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 (ред. 04.09.2012) (далее - Положение).

На основании п. 6 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.4 и пп. «а» и «б» п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Объективную сторону вменяемого Обществу правонарушения по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ образует осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

Согласно п.32 указанных Правил хранения - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п.42 Правил хранения организации и индивидуальные препараты должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Ссылка общества на то обстоятельство, что лекарственные средства не были помещены в карантинную зону  в связи с тем, что готовились к транспортировке к месту их утилизации – не обоснована.

Материалами дела подтверждено, что обществом при осуществлении медицинской деятельности грубо нарушило условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), в части несоблюдения требований положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

На основании с ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае доказательств невозможности соблюдения обществом требований и условий осуществления медицинской деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

В соответствии с ч.3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитывается характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица,  обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии состава правонарушения, вины общества в совершении правонарушения, соблюдении процедуры и сроков давности привлечения к ответственности, отсутствие смягчающих и отягчающих обстоятельств и определения размера штрафа в пределах установленной санкции.

Довод апелляционной жалобы о том, что наличие медикаментов с просроченным сроком годности, не является доказательством нарушения обществом требований законодательства – отклоняется, так как указанные препараты находились  в аптечке, наборе неотложной помощи, экстренной профилактики, на манипуляционном столике, находились на рабочем столе врача-офтальмолога, не были своевременно изъяты и перенесены в карантинную зону;  Довод о том, что    лекарства с просроченным сроком  готовились к уничтожению, не подтвердился, актов перемещения не представлено.

 Довод апелляционной жалобы о том, что условия хранения лекарств не нарушались, отклоняется, так как представленные в суд вторичные упаковки не подтверждают идентичность серий на первичных и вторичных упаковках.

Довод об отсутствии угрозы не подтвердился, так как угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан выражалась в длительном, непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обществом соответствующих обязанностей.

Доводы апелляционной жалобы не нашли подтверждения

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Республики Калмыкия от 20 ноября 2012 г.  по делу №А22-2381/2012.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда  Республики Калмыкия от 20 ноября 2012 г.  по делу №А22-2381/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Судья                                                                                                       Л.В. Афанасьева