Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2015 по делу n А61-1682/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                                  Дело № А61-1682/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 29 сентября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 05 октября 2015 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Цигельникова И.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Параскевовой С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Остриковой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край,

апелляционную жалобу Министерства здравоохранения РСО-Алания на решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 31.07.2015 по делу № А61-1682/2015 (судья Акимцева С.А.) по заявлению Министерства здравоохранения РСО-Алания (ОГРН 1021500582950, ИНН1501023924), к индивидуальному предпринимателю Багаеву Артуру Афанасьевичу (ОГРНИП314151321100024, ИНН 150402161852), о привлечении к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от Министерства здравоохранения РСО-Алания – представитель Бритаева М.М. и Кучиева З.А. по доверенности от 28.09.2015 №3554,

от индивидуального предпринимателя Багаева Артура Афанасьевича – Багаев А.Ф., представитель Дзестелова А.А. по доверенности от 28.09.2015 №15АА0479133,

У С Т А Н О В И Л:

Министерство здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания (далее –министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Багаева Артура Афанасьевича (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде приостановления лицензионной деятельности на 90 суток.

Решением суда от 31.07.2015 в удовлетворении заявленных требований министерства отказано. Судебный акт мотивирован малозначительностью допущенного предпринимателем правонарушения.

Не согласившись с решением суда, министерство обжаловало его в апелляционном порядке. Просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В своем отзыве предприниматель просит отказать в удовлетворении апелляционной  жалобы министерства, считает решение суда законным и обоснованным.

В судебном заседании представители министерства поддержали позицию, изложенную в апелляционной жалобе.

Предприниматель и его представитель поддержали позицию, изложенную в отзыве на апелляционную жалобу.

Как следует из материалов дела, предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 06.10.2014 серии ЛО-15-02-000662, а именно, осуществляет розничную торговлю, хранение, перевозку, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (аптека ГЛФ) в аптечных учреждениях, расположенных по адресу: РСО-Алания, г. Владикавказ, пр. Коста, 260 и пр. Коста, 181 (л.д.38-40).

На основании приказа министерства от 14.03.2015 №147 о/д, принятого во исполнение постановления УФСКН России по Республике Северная Осетия-Алания о проведении оперативно-розыскного мероприятия от 29.05.2015, в отношении предпринимателя проведена внеплановая выездная проверка в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках г. Владикавказа, расположенных по пр. Коста, 181 и по пр. Коста, 260.

В ходе проверки 01.06.2015 специалистами УФСКН России по РСО-А составлены акты обследования помещений аптек, расположенных по вышеуказанным адресам (л.д.18, 20), а специалистами министерства – акты проверок соблюдения предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д.22, 26).

В результате проверки были выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 32 главы VI приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечных учреждениях предпринимателем не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

2. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 №351н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» не обеспечивается минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи - отсутствует Лоратадин сироп.

3. В нарушение требований подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пункта 7 статьи Ш Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706к «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптечном учреждении по пр. Коста, 260, прибор для регистрации параметров воздуха гигрометры психрометрические ВИТ-1 (2шт.) находятся в нерабочем состоянии, технический паспорт не представлен, поверка гигрометра в комнате хранения осуществлена в 2010 году, тогда как должна осуществляться 1 раз в 2 года.

4. В нарушение требований к хранению этилового спирта, установленных пунктами 30, 51 и 56 «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н предпринимателем спирт этиловый хранится в обычных условиях, совместно с другими лекарственными препаратами, тогда как этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном (8-15 градусов) месте; хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

5. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» предпринимателем спирт этиловый на предметно-количественный учет не взят, журнал учета отсутствует.

6. В нарушение части 3 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Постановления Правительства РФ от 2.0.07.2011 №599 (ред. от 22.12.2011) «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» отпуск кодеинсодержащих лекарственных препаратов осуществлялся без рецептов врача.

7. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пункта 2.6 части II Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» сотрудники аптечных учреждений при отпуске лекарственных средств по рецепту врача не делают отметку об отпуске препарата, т.е. не проставляются наименование аптечного учреждения, наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска.

8. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» предпринимателем не осуществляется предметно-количественный учет комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

01.06.2015 предпринимателю вручено уведомление о необходимости явки 03.06.2015 в 17-30 в министерство для составления протокола об административном правонарушении. Предпринимателю выдано предписание об устранении нарушений в срок до 01.07.2015 (л.д.34-36).

03.06.2015 должностным лицом министерства в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении №11/02-2015.

В порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, министерство направило в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции в мотивировочной части решения указал на наличие в действиях (бездействиях) предпринимателя составов административных правонарушений предусмотренных частью 4 статьи 14.1, статей 14.43 и 14.4.2 КоАП РФ.

В резолютивной части решения суд отказывает в удовлетворении заявленных требований министерства о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного правонарушения. В части правонарушений, предусмотренных статьей 14.43 и 14.4.2 КоАП РФ резолютивная часть решения выводов не содержит.

Арбитражный суд апелляционной инстанции,  изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, считает, что апелляционная жалоба подлежит  частичному удовлетворению по следующим основаниям.

В части нарушений предпринимателя, отраженных в пунктах 1, 3, 4  протокола от 03.06.2015 №11/02-2015 установлено следующее.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3., 10.6., 10.8., частью 2 статьи 11.21., статьями 14.37., 14.44., 14.46., 20.4. настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47. настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон №184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии счастью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила).

Судом апелляционной инстанции установлено, что нарушения отраженные в пунктах 1,3, 4  протокола от 03.06.2015 №11/02-2015 образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Предприниматель осуществляет деятельность по обращению лекарственных средств и соответственно является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Рассмотрение правонарушений, предусмотренных статьей 14.43. КоАП РФ входит в компетенцию арбитражных судов.

Заявление министерства не содержит требование о привлечении предпринимателя к административной