Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.09.2014 по делу n А60-21401/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-10315/2014-АК

г. Пермь

15 сентября 2014 года                                                   Дело №А60-21401/2014­­

Резолютивная часть постановления объявлена 15 сентября 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 15 сентября 2014 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Грибиниченко О. Г.,

судей Риб Л. Х., Васевой Е. Е.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Базановой Т. С.,

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ОГРН 1046604024455, ИНН 6671158861): Кубрина Т. Ю., паспорт, доверенность от 03.03.2014;

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива» (ОГРН 1116679007213, ИНН 6679005779): Сычев Д. П., паспорт, доверенность от 09.01.2014;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива»

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 04 июля 2014 года

по делу №А60-21401/2014,

принятое судьей Присухиной Н. Н.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «Компания Альтернатива») к административной ответственности, предусмотренной ст. 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее  – КоАП РФ).  

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 04.07.2014 (резолютивная часть решения объявлена 01.07.2014) заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО «Компания Альтернатива» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

В обоснование жалобы ее податель приводит доводы об отсутствии доказательств надлежащего извещения общества о проводимой проверке и необходимости представления документов.

Представитель общества в судебном заседании апелляционного суда на доводах жалобы настаивал.

Заявитель по мотивам, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность судебного акта.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в судебном заседании поддержала доводы отзыва.

Документы, приложенные к отзыву на апелляционную жалобу, приобщены к материалам дела на основании ч. 2 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), как представленные для обоснования возражений относительно апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области направлена информация о принятии мер по контролю за уничтожением на подведомственной территории фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл флаконы № 1» серии Н0513, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-Уфавита» Россия (протокол испытаний СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС» № Б-200 от 23.07.2013, Решение об уничтожении от 23.07.2013 № 129/02-02), возвращенного в количестве 20 упаковок в соответствии с распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 06.09.2013 № 371-р «О замене лекарственного препарата» поставщику ООО «Компания Альтернатива» (ИНН 6679005779) по возвратной накладной № 209424 от 10.09.2013. На накладной имеется отметка о получении ООО «Компания Альтернатива» препарата по доверенности № 5 от 11.09.2013.

ООО «Компания Альтернатива» взамен фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера» серии Н0513 поставило по товарной накладной от 09.09.2013 № 97 в ОАО «Фармбаза» лекарственный препарат «Мабтера» иных серий Н0563, Н0562, В6238.

По информации, представленной от ОАО «Фармстандарт» в письме от 31.10.2013 № 906 серии Н0563, В6238 лекарственного препарата «Мабтера 500 мг/мл флаконы № 1», производства «Ф.Хоффманн—Ля Рош Лтд», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-Уфавита» Россия, отгружались в полном объеме со склада ОАО «Фармстандарт» по государственным контрактам для льготного обеспечения больных и не могли являться предметом дальнейшей перепродажи.

Серия Н0562 лекарственного препарата «Мабтера» отгружалась со склада ОАО «Фармстандарт» на основании, как коммерческих соглашений, так и государственных контрактов.

ОАО «Фармстандарт» не осуществляло отпуск лекарственного препарата «Мабтера» серий Н0562, Н0563, В6238 компании ООО «Компания Альтернатива» и не располагает информацией об источниках получения указанной компанией лекарственного препарата.

На 21.02.2014 в карантинной зоне находится 121 упаковка лекарственного препарата «Мабтера» серий Н0563, Н0562, В6238, вызывающих сомнение в качестве, в связи с исключением участия поставщика ООО «Компания Альтернатива» в законной товаропроводящей цепи.

ООО «Компания «Альтернатива» не предоставило по запросу от 18.02.2014 № И78-427/14 от 48.02.2014 № И78-427/14 в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области сведения о поставках лекарственного препарата «Мабтера концентрат д/инф. 500 мг/мл», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, упаковано ОАО «Фармстандарт-Уфавита» Россия серий Н0562, Н0563, В6238, поставщиком которых в адрес Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга по государственному контракту является ООО «Компания Альтернатива».

В связи с вышеизложенным, указанная информация была направлена в Территориальный отдел Росздравнадзора по Свердловской области для контроля за уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера» серии Н0513 и проведения контрольных мероприятий по установлению происхождения партий лекарственного предприятия «Мабтера» серий Н0562, Н0563, В6238, поставщиком, которых является ООО «Компания Альтернатива».

02.04.2014 приказом № 260 в отношение ООО «Компания Альтернатива» назначена проверка с целью контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте.

В период проведения документарной проверки с 09.04.2014 по 08.05.2014 (время составления акта 15.30) ООО «Компания Альтернатива» документы, подтверждающие законность получения и обращения и доброкачественность лекарственного препарата «Мабтера (МИН «Ритуксимаб») концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (в РУ - 500 мг/50 мл). 50 мл -флаконы, производитель Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария», всех серий, поставляемых по государственным контрактам, не предоставила.

О факте реализации ООО «Компания Альтернатива» фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера (МИН «Ритуксимаб») концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (в РУ - 500 мг/50 мл), 50 мл - флаконы, производитель - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария» серии Н0513 свидетельствует письмо Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.02.2014 №И78-563/14 и письмо ОАО «Фармстандарт» от 31.10.2013 №906, товарные накладные №209424 от 10.09.2013 и №49 от 18.12.2013.

Письмом от 06.05.2014 №И66-741/14 Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области дополнительно информировал ООО «Компания Альтернатива» о необходимости предоставить документы и о необходимости явиться для подписания акта по результатам проверки.

ООО «Компания Альтернатива» согласно п.п. 4, 8, 9, 10, 11 перечня в мотивированном запросе от 03.04.2014 №И66-541/14 документы не представила.

По фату нарушений составлен акт проверки №280 от 08.02.2014, протокол об административном правонарушении № 57 от 13.05.2014.

Материалы дела с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ст. 19.33 КоАП РФ направлены в арбитражный суд.

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из доказанности административным органом состава вменяемого заинтересованному лицу административного правонарушения, а также отсутствия процессуальных нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе, а также письменном отзыве, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно ст. 19.33 КоАП РФ непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя), продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования, за исключением случаев, предусмотренных статьей 8.23, частью 2 статьи 13.4, статьями 13.8 и 14.37 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ст. 19.33 КоАП РФ, может выражаться как в неправомерных действиях, так и в бездействии лица, обязанного представить определенную информацию в орган государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования, но не представившего таких сведений и документов, либо создавшего различные препятствия для получения указанных образцов продукции, документов или сведений уполномоченным государственным органом.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», ст. 20 и ст. 29 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» лекарственные препараты относятся к группе товаров подлежащих сертификации при обращении.

Судом первой инстанции установлено, материалами дела подтверждается и заинтересованным лицом не опровергнуто, что ООО «Компания Альтернатива» согласно п.п. 4, 8, 9, 10, 11 перечня в мотивированном запросе от 03.04.2014 №И66-541/14 документы не представила.

В свою очередь, отсутствие товаросопроводительных документов от общество не позволяет оценить законность получения лекарственного препарата «Мабтера (МНН «Ритуксимаб») концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (в РУ - 500 мг/50 мл). 50 мл - флаконы, производитель - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария», всех серий, поставляемых по государственным контрактам.

Отсутствие деклараций о соответствии или сертификатов соответствия на лекарственный препарат «Мабтера (МНН «Ритуксимаб») концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (в РУ - 500 мг/50 мл), 50 мл -флаконы, производитель - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария», всех серий, поставляемых по государственным контрактам» не позволяет оценить доброкачественность лекарственного препарата.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии события в действиях (бездействии) общества вмененного ему состава административного правонарушения.

В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств осуществления действий, направленных на выполнение требования действующего законодательства надлежащим образом, наличия объективных причин невозможности представления запрошенных документов, в материалах дела не содержится.

ООО  «Компания Альтернатива» имело возможность для представления истребованных документов и соблюдения вышеуказанных требований закона, которыми оно пренебрегло, не предприняв всех необходимых и достаточных мер для исполнения публично-правовой обязанности.

Виновное совершение правонарушения подтверждено материалами дела.

Таким образом, в действиях (бездействии) общества доказан состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.33 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

О проводимой проверке и необходимости представления документов, вопреки доводам апеллятора, общество было извещено надлежащим образом, о чем свидетельствуют представленные в материалы дела доказательства, получившие надлежащую оценку суда первой инстанции.

 Как усматривается из материалов дела письмо от 03.04.2014 №1466-541/14 о направлении приказа и о предоставлении необходимых документов было направлено в адрес заявителя:

1) почтовым отправлением, о чем свидетельствуют квитанции об отправке от 03.04.2014 №79584 и №79585 (л.д. 53);

2) на телефонный номер 278-11-57 факсом,