Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.12.2014 по делу n А50-12242/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-15049/2014-АК

г. Пермь

22 декабря 2014 года                                                           Дело № А50-12242/2014­­

Резолютивная часть постановления объявлена 15 декабря 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 22 декабря 2014 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Варакса Н. В.

судей Васевой Е.Е., Муравьевой Е.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лонской О.И.

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки» (ОГРН 1055901708312, ИНН 5904129110):представители не явились;

от заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): Ширинкина И.В., предъявлен паспорт, доверенность от 15.12.2014 ;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя

общества с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки» 

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 23 сентября 2014 года по делу № А50-12242/2014,

принятое судьей Катаевой М.А.,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

об оспаривании акта проверки и предписания в части,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки» (далее – заявитель, ООО «Межбольничные аптеки», Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением (с учетом удовлетворенного в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ходатайства об уточнении предмета требований, л.д. 177) о признании недействительными:

акта проверки от 30.05.2014 № 140, составленного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заинтересованное лицо), в части нарушений, указанных в подпункте 1.1 пункта 1, подпункте 1.2.2. пункта 1, пункте 2, подпункте 4.2. пункта 4 акта;

предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 30.05.2014 № 07-93 в части обязанности устранить нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений, указанных в подпункте 1.1. пункта 1, подпункте 1.2. пункта 1, пункте 2, подпункте 4.2. пункта 4 описательной части предписания.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 23.09.2014 производство по делу в части требования о признании недействительным акта проверки от 30.05.2014 № 140 в части нарушений, указанных в подпункте 1.1 пункта 1, подпункте 1.2.2. пункта 1, пункте 2, подпункте 4.2. пункта 4 прекращено;                    в удовлетворении требования о признании недействительным предписания от 30.05.2014 № 07-93 в части подпункта 1.1. пункта 1, подпункта 1.2 пункта 1, пункта 2, подпункта 4.2. пункта 4 отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции в части отказа в признании недействительным предписания от 30.05.2014 № 07-93 в части пункта 2 описательной части предписания, ООО «Межбольничные аптеки» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит в указанной части решение суда первой инстанции отменить. В апелляционной жалобе ссылается на то, что лекарственные препараты изготавливаются Обществом по требованиям медицинских организаций в соответствии с указанными в них параметрами, в том числе параметрами объема; при этом Общество не допускает изготовление лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю с доводами, изложенными в апелляционной жалобе, не согласен по основаниям, указанным в отзыве на апелляционную жалобу; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. Присутствовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель  заинтересованного лица поддержал позицию, содержащуюся в отзыве на апелляционную жалобу.

Поскольку решение суда первой инстанции заявителем обжалуется только в части отказа в удовлетворении требований о признании недействительным п.2 предписания и представителем заинтересованного лица в ходе судебного заседания суда апелляционной инстанции возражений в порядке ч. 5 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не заявлено, законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации только в обжалуемой части.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 14.05.2014 № 140-Пр/14 в период с 23 по 30 мая 2014 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю в отношении ООО «Межбольничные аптеки» проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных подп. «е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в том числе:

- при изготовлении лекарственных препаратов используются импортные фармацевтические субстанции, качество которых не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств, требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации (п. 1.1 п. 1 акта проверки; подп. 1.1 п.1описательной части предписания);

- используются фармацевтические субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств (подп. 1.2.2 п. 1 акта проверки; подп. 1.2 п. 1 описательной части предписания);

- допускается изготовление лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и выпускающихся в промышленных масштабах (п. 2 акта проверки; п. 2 описательной части предписания);

- не производится контроль воды для инъекций на апирогенность (подп.4.2 п. 4 акта проверки; подп. 4.2 п. 4 описательной части предписания).

Результаты проверки отражены в акте проверки от 30.05.2013 № 140  (л.д.17-21).

В целях устранения выявленных в ходе проверки нарушений ООО «Межбольничные аптеки» выдано предписание от 30.05.2014 № 07-93  (л.д.22), в котором Обществу предписано устранить выявленные нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений в срок до 30.06.2014.

Не согласившись с актом проверки и предписанием в части, ООО «Межбольничные аптеки» обратилось в арбитражный суд с заявлением по настоящему делу.

Суд первой инстанции, прекращая производство по делу в части требований о признании недействительным акта на основании п. 1 ч. 1 ст. 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходил из того, что акт проверки не является ненормативный актом, спор о признании недействительным которого подлежит рассмотрению в арбитражном суде. Отказывая в удовлетворении остальной части заявленных требований, суд первой инстанции исходил из отсутствия оснований для признания недействительным предписания в обжалуемой части.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции в обжалуемой части не имеется.

На основании ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Пермского края.

В случае выявления при осуществлении государственного контроля (надзора) нарушений юридическим лицом обязательных требований, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю в силу п. 1 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и муниципального контроля" выдает предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

Согласно ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (ч. 2 ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ).

В пункте 2 описательной части оспариваемого предписания указано на необходимость устранения нарушения, выразившегося в том, что ООО «Межбольничные аптеки» допускается изготовление лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и выпускающихся в промышленных масштабах.

Как установлено в ходе проверки, ООО «Межбольничные аптеки» по требованиям-накладным, поступившим от медицинских организаций, осуществляется изготовление лекарственных препаратов, объем которых незначительно отличается от зарегистрированных, а именно:

- раствор натрия хлорида 0,9 % по 210 мл, 410 мл, раствор натрия хлорида 0,85 % по 200 мл - для внутривенного введения (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор натрия хлорида, раствор для инфузий 0,9 % по 200 мл и 400 мл);

- раствор новокаина 0,25 %, 1 %, 2 % по 190 мл для инъекций (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор новокаина 0,25 %, 1 %, 2 % по 200 мл для инфузий и раствор для инъекций);

- раствор калия хлорида 7,5 % по 210 мл, раствор для внутривенного введения (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор калия хлорида 7,5 % по 200 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий);

- раствор фурацилина 0,02 % по 210 мл и 410 мл, раствор для наружного I применения (стерильный и нестерильный) (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор фурацилина 0,02 % по 200 мл и 400 мл, раствор для местного и наружного применения);

- раствор хлоргексидина 0,05 % по 210 и 410 мл, для раствор для наружного применения (стерильный и нестерильный) (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор хлоргексидина 0,05 % по 200 мл и 500 мл, раствор для местного и наружного применения);

- раствор натрия гидрокарбоната 4 % по 210 мл, раствор для внутривенного введения (в Государственный реестр лекарственных средств внесен лекарственный препарат: раствор натрия гидрокарбоната, раствор для инфузий 4 % по 200 мл).

 В связи с чем Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю сделан вывод о том, что изготовление лекарственных препаратов, объем которых незначительно отличается от зарегистрированных (в пределах допустимых норм отклонений), свидетельствует о нарушении ч. 2 ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ.                                   

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 № 305 утверждены Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (далее – Нормы отклонения).

В соответствии с разделом 2.6 Нормами отклонения для растворов по объему свыше 50 мл отклонение составляет +/-5%, следовательно, для 200 мл - норма отклонений 10 мл, для 400 мл - норма отклонений 20 мл.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю и суда первой инстанции о том, что изготовление растворов объемов 210 мл, 190 мл и 410 мл - это не более чем допустимая норма отклонений от объемов 200 и 400 мл,  при этом в рассматриваемом случае следует руководствоваться разделом 2.6 Норм отклонения, так как растворы готовятся аптекой не по одному флакону и не отдельно по каждому требованию-накладной, а с учетом всех требований-накладных на одно наименование лекарственного препарата, то есть разведением большого объема и последующей фасовкой в бутылки для крови (кровезаменителя) в зависимости от заявки.