Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2012 по делу n А50-16113/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-12422/2012-АК

г. Пермь

22 ноября 2012 года                                                   Дело № А50-16113/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 22 ноября 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 22 ноября 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Полевщиковой С. Н.

судей    Борзенковой И. В., Васевой Е. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лапшиной Е. И.

при участии:

от заявителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю

– не явились, извещены.

от заинтересованного лица индивидуального предпринимателя Кефер Ирины Рихтеровны  (ОГРН  311590215300022, ИНН 590201187462)

– не явились, извещены.

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заявителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 08 октября 2012 года

по делу № А50-16113/2012

принятое судьей Якимовой Н.В.,

по заявлению Управления Росздравнадзора по Пермскому краю 

к индивидуальному предпринимателю Кефер Ирине Рихтеровне  о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Кефер И.Р. (далее – заинтересованное лицо, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что предприниматель осуществляет реализацию лекарственных препаратов с нарушением требований технических регламентов.

Решение Арбитражного суда Пермского края от 08.10.2012 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись  с судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, заявление удовлетворить, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) судебное заседание проведено в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Законность и обоснованность оспариваемого решения суда первой инстанции проверена судом апелляционной инстанции в порядке ст. 266, 268 АПК РФ.

По материалам дела судом первой инстанции установлено, что предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность (лицензия  № ЛО-59-02-000439 от 25.10.2011г., выданная Министерством здравоохранения Пермского края).

19-24 июля 2012г. на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 04.07.2012г. №253-Пр/12 проведена внеплановая проверка предпринимателя на установление соответствия сведений, содержащихся в документах предпринимателя обязательным требованиям законодательства Российской Федерации, регулирующего обращение лекарственных препаратов.

В ходе проведения проверки установлено, что предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г. Пермь, ул. Советской Армии, д.17, осуществляет отпуск лекарственных средств с нарушением п. 2.8 правил, установленных «Порядком отпуска лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоциразвития РФ от 14.12.2005г. № 785, п. 6.9 «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80.

         Так, согласно протоколу испытаний завода-изготовителя АО «Химфарм» № 2540, лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50мг.» серии 570911, производства АО «Химфарм» выпущены в упаковке: по 10 такблеток в контурную безъячейную упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием. По 30 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По товарной накладной от поставщика ООО «Годовалов» было получено 30 упаковок мукалтина таблетки 50 мгю № 10.

Реализация лекарственного препарата проводилась в первичной упаковке: мукалтин табл. 50 мг. № 10 по 1,2, 4 упаковки.

При этом запись  в журнал лабораторно-фасовочных работ о делении вторичной упаковки отсутствует.

По результатам проверки составлен акт проверки от 24.07.2012г. № 253 и протокол об административном правонарушении от 02.08.2012г. в которых  отражены выявленные нарушения обязательных требований.

С заявлением о привлечении ИП Кефер И.Р. к административной ответственности по п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ административный орган  обратилось в арбитражный суд, рассмотрев которое суд первой инстанции  отказал в его удовлетворении.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 237-ФЗ, вступившим в силу с 19.01.2012.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно пункту 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вступившего в силу с 01.09.2010, виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 Пунктом 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" предусмотрено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Аналогичное правило закреплено в пункте 6.9 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 № 80.

 Из протокола об административном правонарушении, следует, что обществом совершено административное правонарушение, выразившееся в отпуске лекарственных средств с нарушением вторичной упаковки без соответствующего оформления – не внесения записи в лабораторно-фасовочный журнал.

Таким образом, по убеждению суда апелляционной инстанции, вменяемое предпринимателю нарушение касается правил отпуска лекарственных средств, что не может рассматриваться как  нарушение продавцом требований технических регламентов.

Вот если бы административный орган установил нарушение предпринимателем при отпуске лекарственных средств первичной заводской упаковки, то ссылка заявителя на положения п. 2.8 правил, установленных «Порядком отпуска лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоциразвития РФ от 14.12.2005г. № 785, п. 6.9 «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 заслуживала бы внимание.

Таким образом, отсутствии записей в журнале лабораторно-фасовочных работ о делении вторичной упаковки при реализации лекарственного средства, как правильно отмечено судом первой инстанции, не относится к ряду нарушений, направленных на нанесение ущерба жизни и здоровью граждан, следовательно, не образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции считает, что фактические обстоятельства дела установлены судом первой инстанции в результате полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального права, применены правильно.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта в порядке пункта 4 части 4 статьи 270 АПК РФ, не допущено, в связи с чем, основания для отмены обжалуемого решения и удовлетворения апелляционной жалобы заявителя отсутствуют.

Руководствуясь статьями 176,  258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Пермского края  от 08 октября 2012 года по делу № А50-16113/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу   - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий                                                       С.Н. Полевщикова

Судьи                                                                                    Е.Е. Васева

                                                                                              И.В. Борзенкова