Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2012 по делу n А50-16451/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-12239/2012-АК

г. Пермь

03 декабря 2012 года                                                            Дело № А50-16451/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 03 декабря 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 03 декабря 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Грибиниченко О. Г.,

судей Васевой Е. Е., Риб Л. Х., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Черепановой Ю. С., 

при участии:

от заявителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): не явились;

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью Медицинская компания «МедЭкс» (ОГРН 1045900514032, ИНН 5904113462): Трутнев М. В., предъявлен паспорт, доверенность от 29.09.2012;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью Медицинская компания «МедЭкс»

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 08 октября 2012 года по делу № А50-16451/2012,

принятое судьей Якимовой Н. В.,

по заявлению Управления Росздравнадзора по Пермскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью Медицинская компания «МедЭкс»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю (далее –  заявитель, административный орган, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Медицинская компания «МедЭкс» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО МК «МедЭкс») к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований технических регламентов.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 08 октября 2012 года (резолютивная часть решения объявлена 04 октября 2012 года) заявленные требования удовлетворены: общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить.

В обоснование доводов апелляционной жалобы общество указывает, что судом не принято во внимание, что в акте проверки №242 от 27.07.2012 установлены виновные лица, допустившие нарушение и ООО МК «МедЭкс» в качестве такового, не поименовано, в связи с чем, правомерность составления протокола в отношении общества не подтверждена доказательствами. Указывает, при этом, что отсутствие надлежащего контроля обществом за исполнением его работником своих трудовых отношений, административным правонарушением не является. Поясняя, что все препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима, были изъяты в ходе проверки из мест хранения и впоследствии уничтожены; отсутствие инструкций по применению в упаковках не означает их невыдачу покупателям; документы, подтверждающие качество были в наличии, представлены суду на обозрение; указывает на отсутствие вины общества в совершении вменяемого ему правонарушения. Полагает, что административным органом допущены существенные процессуальные нарушения, выразившиеся в ненадлежащем уведомлении общества о времени и месте составления протокола. Полагает, что  телеграмму, направленную по юридическому адресу также необходимо было направить по адресу осуществления деятельности общества. Указывает, что судом, с учетом обстоятельств дела (нарушения устранены в ходе проверки, отсутствуют жалобы покупателей и вредные последствия) не рассмотрен вопрос малозначительности допущенного правонарушения; назначенная сумма штрафа приведет к прекращению хозяйственной деятельности предприятия.   

Представитель заинтересованного лица, присутствующий в судебном заседании, на доводах жалобы настаивал.

Представителем заинтересованного лица заявлено ходатайство о приобщении к материалам бухгалтерской отчетности.

Судом заявленное ходатайство рассмотрено и удовлетворено.

Административный орган по мотивам, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность судебного акта. Указывает, что на момент проверки необходимые документы представлены не были. Ссылки на бухгалтерскую отчетность считает не влекущими отмену принятого судебного акта.

Заявитель надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения жалобы. До начала рассмотрения настоящего дела управлением заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствии его представителей, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса (далее - АПК РФ).

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, ООО МК «МедЭкс» осуществляет фармацевтическую деятельность на сновании лицензии №ЛО-59-02-000060 от 27.05.2008, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д. 48).

На основании приказа управления от 26.06.2012 №242-Пр/12 в период с 02 по 27 июля 2012 года проведена плановая проверка ООО МК «МедЭкс» требований и условий законодательства Российской Федерации, регулирующего обращение лекарственных препаратов, при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: г. Пермь, ул. Крисанова, д. 13.

В ходе проведения проверки установлено, что общество при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение требований, установленных Законом Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80, «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, а именно, допущены следующие нарушения:

1) требований к помещениям: в торговом зале, имеются пылеобразующие трещины на дверном косяке, нарушена целостность обоев, имеются неокрашенные зацементированные поверхности стен, имеются не гладкие поверхности, образующие пыль, а также нарушающие устойчивость покрытия к влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств (нарушены п. 6 Правил №706н, ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п. 3.9 Правил №80, п. 5 «г» Положения №1081);

2) условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (на момент проверки лекарственные препараты хранятся в ящиках шкафов в торговом зале при температуре +25?С, при указании производителя на упаковке: «хранить при температуре +18+20?С» - Циннаризин, таблетки, производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»; «хранить при температуре не выше +20?С» - Аскорутин, таблетки, производитель ЗАО «Медисорб»; «хранить при температуре +18+20?С» - Рибоксин, таблетки, производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», «хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15?С - Нитросорбид, таблетки, производитель ООО «Фармапол-Волга») (нарушены ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п. 4, п. 32, п. 42 Правил №706Н, п. 5.4, п. 3.10, п. 3.19 Правил №80 и п. «з» 5 Положения №1081);

3) в момент проверки в реализации находился лекарственный препарат с истекшим сроком годности – фуросемид, таблетки, производство ОАО «Дальхимфарм», с указанием срока годности «до 12.2011г.» (нарушены: ст. 58 Закона №61-ФЗ, п. 11, п. 12 Правил №706Н, п.п. «ж», «з» п. 5 Положения №1081);

4) в местах хранения часть лекарственных препаратов не идентифицирована с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата) (нарушены п.10 Приказа №706н, ст. 58 Закона №61-ФЗ, п.п. «з» п. 5 Положения №1081);

5) отсутствуют лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент, а именно: осельтамивир - порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, (нарушены Приказ № 805н, п. 1.5 Порядка №785, п. 6 ст. 55 Закона №61-ФЗ, пп. «г» п.5 Положения №1081);

6) отсутствует инструкция по применению на лекарственные средства, находящиеся в реализации: Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения; Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (нарушены п. 6.7 Правил №80, п. 11 Правил №55, п.п. «г» п. 5 Положения №1081);

7) отсутствует приказ, регламентирующий частоту проведения внутренних проверок (нарушены п. 9.5. Правил №80, п.п. «г» п. 5 Положения №1081);

8) в реализации находились лекарственные средства, приемка которых была осуществлена без документов, удостоверяющих их качество и позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата, номер серии, количество, цену препарата, а также поставщика и получателя товара: не представлены документы на препараты - фуросемид, таблетки производства ОАО «Дальхимфарм» и аскорбиновую кислоту-УБФ, производства ОАО «Уралбиофарм» (нарушены п. 4.5, п. 4.2., п. 4.6, п. 6.10, п. 6.13 Правил №80, п.п. «г» п. 5 Положения №1081). 

По данным фактам заявителем составлен акт проверки от 27.07.2012 №242, в котором зафиксированы данные нарушения (л.д. 30) .

Действия общества квалифицированы административным органом как содержащие признаки правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, о чем 14.08.2012 в отношении заинтересованного лица составлен протокол  об административном правонарушении (л.д. 15).

Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,   направлены административным органом в арбитражный суд.

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из доказанности наличия в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения и отсутствия нарушений процедуры привлечения заинтересованного лица к административной ответственности.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и письменного отзыва, заслушав представителя заинтересованного лица, явившегося в судебное заседание, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Закон о техническом регулировании).

В п. 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного  ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Порядок розничной торговли установлен ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со ст.ст. 57, 58 Закона