Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2013 по делу n А71-4497/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-11035/2013-АК

г. Пермь

09 октября 2013 года                                                   Дело № А71-4497/2013­­

Резолютивная часть постановления объявлена 08 октября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 09 октября 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Осиповой  С. П.

судей  Грибиниченко О.Г., Варакса Н.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кожевниковой К.В.

при участии:

от заявителя  Территориального  органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю: Ширинкин И.В., паспорт, доверенность от 08.10.2013, приказ от 23.08.2013;

от заинтересованного лица  индивидуального предпринимателя  Лебедевой  Любови Александровны  (ОГРНИП 309184134400031, ИНН 183000523070):не явились;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 31 июля 2013 года

по делу № А71-4497/2013,

принятое  судьей Калининым Е.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю   

к индивидуальному предпринимателю Лебедевой Любови Александровне 

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Лебедевой Любови Александровны (далее – предприниматель, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение условий хранения, правил реализации лекарственных средств.

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики  от 31 июля   2013 года по делу №А71-4497/2013 в удовлетворении заявленных требований  отказано.

         Не согласившись с судебным актом заявитель  обратился в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд  с апелляционной жалобой, в которой просит судебный акт отменить, привлечь предпринимателя к административной ответственности.

В судебном заседании апелляционного суда представитель доводы жалобы в части отсутствия оснований для применения ст.2.9 КоАП РФ поддержал, с пропуском установленного ст.4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности согласился. При этом, просительную часть апелляционной жалобы: привлечь предпринимателя к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. также поддержал.

 Заинтересованное лицо в письменных возражениях на апелляционную жалобу  против ее доводов  возражает, оснований для удовлетворения не усматривает.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом уведомленное о времени и месте судебного разбирательства, в суд апелляционной инстанции своего представителя не направило, что в порядке п.3 ст.156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

        Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

        Как следует из материалов дела,  Лебедева Л.А., зарегистрированная в качестве индивидуального предпринимателя в установленном порядке (л.д. 60), осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, по хранению и  отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа от 06.03.2013 № 62-Пр/13 административным органом проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (л.д.22).

В ходе проведения проверки установлены многочисленные нарушения ИП Лебедевой Л.А., осуществляющей свою деятельность по адресам: 617760, Пермский край, г.Чайковский, ул.Горького, д.8 и 617762, Пермский край, г.Чайковский, ул.Советская, д.34,  Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств,  Отраслевого стандарта  Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80, которые отражены в акте проверки № 62 от 10.04.2013г. (л.д. 31).

Составленный  по результатам проверки акт явился основанием для составления административным органом 29.04.2013, в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом о времени и месте составления протокола (л.д. 65), протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

        Материалы административного дела и соответствующее заявление были направлены в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявления о привлечении предпринимателя  к административной ответственности, Арбитражный суд Удмуртской Республики исходил из следующего.

Согласно ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, ст.14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон о техническом регулировании).

В п. 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Следовательно, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона №61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно п. 3 и п. 4 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

Согласно  п.10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С.

В силу п.41 Правил хранения лекарственных средств при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. При этом, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно п.2.8 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п.3.10 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств).

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

В силу  п.5.1 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов). Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (п. 5.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств).

Согласно п.6.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил.

Несоблюдение установленных выше требований  Правил хранения лекарственных средств и  Правил отпуска (реализации) лекарственных средств образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Исследовав в порядке ст.71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства (в том числе акт  проверки от 10.04.2013 №62, копию карты учета показателей температуры и влажности, протокол об