Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.02.2014 по делу n А76-20156/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

сторону вменяемого  обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 этого же Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011             № 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение).

В соответствии с подпунктом «а»  пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе о наличии помещения и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения №1081,  лицензиат, осуществляющий  хранение лекарственных средств для медицинского  применения, обязан соблюдать правила правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Нарушение данных требований в силу пункта 6 Положения является грубым нарушением лицензионных условий и влечёт ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что в вину  обществу вменено несколько групп нарушений лицензионных требований, а именно: нарушение условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима); хранение лекарственных средств в не предназначенном для этих целей помещении (гардеробной); нарушение требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки).

Помимо этого, ООО «ВитаФарм» вменено отсутствие санитарно –эпидемиологического заключения на дополнительную площадь.

Из всех перечисленных выше нарушений общество не согласно лишь с выводом о нарушении требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки), а также с указанием на хранение им лекарственных средств в помещении гардеробной, не предназначенном для этих целей.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются коллегией судей апелляционного суда, исходя из следующего:

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учётом свойств веществ, входящих в их состав.

Требования к отделке помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств (внутренних поверхностей стен, потолков),  закреплено в пункте  6 Правил, согласно которому отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В ходе проведения проверки административным органом с участием работников фармацевтической организации было установлено, что стены помещения аптеки, предназначенного для хранения лекарственных средств, имеют трещины, в некоторых местах отлетела штукатурка, плинтус (не окрашенный) отошёл от одной стены, возле второй стены совсем отсутствует (около 50 см), поэтому отсутствует возможность проведения влажной уборки. Данные обстоятельства были зафиксированы актом проверки (справка к акту) и протоколом об административном правонарушении, подписанным  генеральным директором общества без замечаний по данному поводу.

Само по себе несогласие представителя общества с выявленными нарушениями при составлении акта проверки и протокола об административном правонарушении без конкретизации причин не может рассматриваться в качестве факта, безусловно опровергающего обстоятельства, установленные в ходе проверки.

Мотивированных возражений по данному нарушению в административный орган  ни в ходе проверки, ни после её окончания при составлении протокола об административном правонарушении заявлено не было, в связи с чем суд первой инстанции обоснованно признал установленным событие административного правонарушения в данной части.

Представленные в суд первой инстанции фотоматериалы в  подтверждение соблюдения правил содержания помещения не могут быть приняты в качестве относимых доказательств с позиций ст. 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку не содержат сведений о времени и месте проведения фотосъёмки, (т.1 л.д.83,84).

Довод апеллянта в отношении следующего нарушения о том, что гардеробная комната используется им не для хранения лекарственных средств, а лишь для их переноса, судом апелляционной инстанции рассмотрен и отклонён как противоречащий материалам проверки, из которых следует, что 17.09.2013 во время проверки лекарственные средства находились в гардеробной, не предназначенной для этих целей, на протяжении 6 часов (с 10 час. 30 мин. до 16 час. 30 мин.). Столь длительный период нахождения лекарственных препаратов в месте, для этого не предназначенном, не может  рассматриваться как транспортировка лекарственных средств, а является их хранением. Соответствующих доводов относительно выявленного правонарушения в ходе проверки, при составлении акта проверки и протокола об административном правонарушении представителем  общества не было заявлено, в связи с чем суд первой инстанции обоснованно посчитал установленным факт хранения лекарственных средств в помещении гардеробной, что противоречит подпунктам «а» и «з» пункта 5 Положения №1081 и пунктам 7-12,40 Правил хранения, согласно которым  аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарём в соответствии с выполняемыми функциями: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешённых к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), специальными шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; лекарственные средства должны быть размещены определённым образом. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Помещение гардеробной данным требованиям не соответствует, в связи с чем административный орган и суд первой инстанции пришли к верному выводу о наличии нарушения Правил хранения в действиях аптечной организации, допустившей длительное нахождение лекарственных препаратов в гардеробной.

Отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на дополнительную площадь признал недоказанным суд первой инстанции и в этой части спора нет.

В остальной части событие административного правонарушения общество не оспаривает, но считает нарушение условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима) малозначительным нарушением и просит применить к этой части нарушений положения ст. 2.9 КоАП РФ.

Согласно пунктам 3, 32 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из материалов дела следует, что перечисленные выше лекарственные средства, для которых установлены специальные требования относительно влажности и температурного режима хранения, фактически хранились с их нарушением, что является нарушением пунктам 3, 32 Правил хранения и подпункта «з» пункта 55 Положения №1081 (то есть существенным нарушением лицензионных требований), в связи с чем суд первой инстанции пришёл к обоснованному выводу о том, что событие правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в данной части также является установленным.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

Как следует из материалов дела, обществом не обеспечен надлежащий контроль за организацией работы в аптечном учреждении. В  рассматриваемой ситуации отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Апелляционный суд также отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определённому виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях. Поскольку доказательств принятия юридическим лицом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд первой инстанции пришёл к обоснованному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

У суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для переоценки вывода суда первой инстанции о наличии в действиях общества субъективной стороны состава административного правонарушения.

На основании изложенного, вывод суда о наличии в действиях общества составов вменённых ему административных правонарушений является законным и обоснованным.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено судом к административной ответственности в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Наказание назначено судом с учётом ч. 2 ст. 4.4 КоАП РФ в пределах санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и соответствует минимальному размеру этой санкции.

Исходя из характера выявленного нарушения и степени его общественной опасности, такое нарушение не может быть признано малозначительным, исходя из следующего:

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причинённого ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В силу пункта 18.1 указанного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Поскольку совершённое административное правонарушение посягает на установленный законом порядок общественных отношений в сфере реализации лекарственных средств, нарушение которого представляет собой существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, коллегия судей апелляционной инстанции считает, что в данном случае отсутствуют основания для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения.

Довод подателя апелляционной жалобы о том, что ООО «ВитаФарм» списало препараты, хранившиеся с нарушением установленных требований,  и утилизировало их,  лишь  подтверждает наличие в действиях общества события вменённого ему административного правонарушения и свидетельствует о добровольном устранении его последствий, что в силу приведённых выше разъяснений