Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.03.2011 по делу n А14-7403/2010. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

                П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

28 марта 2011 года                                          Дело № А14-7403/2010/209/22

г. Воронеж                                                                                                       

Резолютивная часть постановления объявлена 03.03.2011.

Постановление в полном объеме изготовлено  28.03.2011.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                              Миронцева Н.Д.

судей                                                                                         Семенюта Е.А.

                                                                                                   Протасов А.И. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Бутыриной Е.А.

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области: Сухарева С.И., представитель по доверенности от 28.02.2011 № 23; Левшина Г.М., начальник отдела контроля качества медико-социальной помощи и контроля фармацевтической деятельности по доверенности от 28.02.2011 № 24;

от ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1»: Лукина Ю.Н., представитель по доверенности;

от общества с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед»: представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» на решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010, принятое судьей Дешевых О.В., по делу № А14-7403/2010/209/22 по заявлению общества с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» (ИНН 7716050580, ОГРН 1027739873468) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области, при участии третьего лица: ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1», о признании незаконными решений и действий ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 № И36-250/10, положенных в основу исковых требований Департамента здравоохранения Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» о расторжении государственного контракта,

                                              УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» (далее – ООО Фирма «Гальмед», Общество) обратилось в арбитражный суд Воронежской области с заявлением (с учетом уточненных требований) о признании незаконными решений и действий ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области, выразившихся в предписании от 10.02.2010 № И36-250/10, положенных в основу исковых требований Департамента здравоохранения Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» о расторжении государственного контракта, а именно:

1. переименования поставленной ООО Фирмой «Гальмед» товарной продукции - изделия медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090» - на изделия медицинского назначения «Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов искусственная почка INNOVA, объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090», F.M.S.p.A., Италия, что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010г. и предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 № И36-251/10, выданных ГУЗ «Воронежская областная клинической больница № 1», а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 № И36-250/10 направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

2. переименования поставленной ООО Фирмой «Гальмед» товарной продукции - изделия медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090» - на изделия медицинского назначения «Линия крови для гемодиализа LK 79090» что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010 и Предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 № И36-251/10, выданных ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1», а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 № И36-250/10, направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

3. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 № И36-251/10 в адрес ГУЗ «Воронежская областная клинической больница № 1» по запрету использования поставленной ООО Фирмой «Гальмед» товарной продукции – изделия медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090» и определения товара в карантинную зону;

4. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 № И36-251/10 в адрес ГУЗ «Воронежская областная клинической больница № 1» и от 10.02.2010 № И36-250/10 в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области по запрету использования поставленной ООО Фирмой «Гальмед» товарной продукции - изделия медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090» с указанием, что изделия медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090» не предназначены и конструктивно

не пригодны для совместного применения с аппаратом GAMBRO-INNOVA.

Решением суда от 12.11.2010 в удовлетворении заявленных требований отказано. Принимая указанное решение, суд исходил из того, что оспариваемые действия и предписания ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области соответствуют закону и иным нормативным актам, не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО Фирма «Гальмед» обратилась в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение арбитражного суда от 12.11.2010 отменить, по основаниям, предусмотренным статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

При этом заявитель апелляционной жалобы указывает на то, что судом первой инстанции принято решение именно по действиям, правам и обязанностям фирмы F.M.S.p.a. (Италия), не привлеченной к участию в деле, даже по ходатайству ООО Фирма «Гальмед». Также заявитель апелляционной жалобы считает, что обжалуемое решение  неправомерно основано  на надписях на упаковке товара в виде инструкции пользователя, незаконно отнесенных судом к наименованию товара; на отсутствии записей в регистрационном удостоверении товара, которых и не должно быть в соответствии с законодательством; на Административном регламенте РосЗдравНадзора, который не действовал в период регистрации и выдачи регистрационного удостоверения, так как регистрация проводилась согласно иному действовавшему нормативному документу – Инструкции.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области возражает против доводов, изложенных в апелляционной жалобе по основаниям, изложенным в представленном суду отзыве, считает обжалуемое решение законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Представитель ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» доводы, изложенные в апелляционной жалобе, отклонил, ссылаясь на законность и обоснованность обжалуемого судебного акта, просит оставить его без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

ООО Фирма «Гальмед», надлежащим образом уведомленное, явку представителей в судебное заседание не обеспечило. В порядке статей 156, 266 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителей указанного лица.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Между Департаментом здравоохранения Воронежской области и ООО Фирма «Гальмед» 15.01.2010 заключен государственный контракт № 3-90 на поставку изделий медицинского назначения, инструментов, пломбировочного материала, хирургического шовного материала, расходного материала для ортодонтии и ортопедии для нужд государственных учреждений здравоохранения подведомственных Департаменту здравоохранения Воронежской области в 1 полугодии 2010 года. По условиям данного контракта, поставщик обязуется передать до ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» изделия медицинского назначения для аппаратного гемодиализа в количестве и ассортименте, в сроки в соответствии с данным контрактом, в частности,  кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов «Искусственная почка» типа «INNOVA», объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 «F.M.S.p.a», Италия.

ООО Фирма «Гальмед» по договору поставки № 3-90/л от 20.01.2010 реализовано ГУЗ «ВКБ № 1» медицинское изделие в количестве 1 400 комплектов, на упаковках которых отражено следующее наименование: «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A ITALIA».

В адрес ТО Росздравнадзора по Воронежской области 25.01.2010 поступило письмо от представительства публичной компании «Гамбро Аксиенбулаг» (Швеция) в Москве (вх. от 25.01.2010 № В36-124/10), в котором отправитель сообщает о невозможности применения изделия LK 79090 (регистрационное удостоверение ФС 2006/1819) к аппарату искусственная почка, поскольку это совершенно иное изделие, не совместимое с аппаратом INNOVA. Указанные выводы представительства публичной компании «Гамбро Аксиенбулаг» (Швеция) в г. Москве основаны на письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (исх. от 15.10.2009 № 01И-678/09, от 22.01.2010 № 01-926/09).

В связи с поступившей информацией, на основании подпункта «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и пункта 6.10 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 № 205 Управлением Росздравнадзора по Воронежской области издан приказ от 26.01.2010 № П36-71/10 и проведена внеплановая выездная проверка ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1».

В результате проведения проверки установлено, что ООО Фирма «Гальмед» по договору поставки № 3-90/л от 20.01.2010, заключенному с ГУЗ «ВОКБ №1» на основании государственного контракта № 3-90 от 15.01.2010, предлагается к применению на аппарате искусственная почка «INNOVA» расходный материал - «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A.» (название на упаковки товара), с указанием на регистрационное удостоверение ФС № 2006/1819, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 (товар поставлен по накладной № 6 от 20.01.2010 в количестве 1 400 комплектов).

При этом в счете-фактуре № 6 от 20.01.2010, накладной № 6 от 20.01.2010 и спецификации к договору поставки № 3-90/л от 20.01.2010   товар  значится как «Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов «искусственная почка» типа «INNOVA» объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 «F.M.S.p.A.», Италия».

Согласно регистрационному удостоверению ФС № 2006/1819, изделия медицинского назначения, значатся следующим образом - Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 70910, LK 71110, LK 31810, LK 79090, LK 79595, производитель F.M.S.p.A., Италия.

Установив, что для аппарата искусственная почка производителем был поставлен иной товар, установив несоответствие поставленного товара, предмету госконтракта, ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» в адрес заявителя направлен запрос (исх. от 21.01.2010 № 86-09/117) о возможности использования кровопроводящих магистралей модель LK 79090 «F.M.S.p.A.», Италия на аппарате искусственная почка «INNOVA», как это предусмотрено государственным контрактом № 3-90 от 15.01.2010, в связи с тем, что данный расходный материал обладал дополнительной характеристикой «кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов «искусственная почка» типа «INNOVA», объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж».

На указанный выше запрос 26.01.2010 ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» от заявителя получен ответ (вх. от 26.01.2010 № 89/86-09) содержащий информацию о том, что «не имеется нормативно-правовых и иных оснований для неиспользования, а также запрета на использование изделий медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090» (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФС № 2006/1819 -действительно с 21 ноября 2006 года по 21 ноября 2011 года, копия прилагается) на аппаратах искусственная почка «INNOVA».

По результатам проведения проверки 29.01.2010 ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области составлен акт, в котором ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» предложено полученное от ООО фирмы «Гальмед» изделие медицинского назначения   в количестве 1 295 шт. хранить в карантинной зоне до принятия решения.

Для получения точной и достоверной информации 02.02.2010 Управлением Росздравнадзора по Воронежской области в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлено письмо (исх. от 02.02.2010 № И36 - 190/10) с просьбой разъяснения возможности применения ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1» «Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов «искусственная почка» типа «INNOVA», объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 «F.M.S.p.A.», Италия на аппарате «искусственная почка INNOVA».

В ответ на указанное письмо (исх. от 19.03.2010 № 10-339/10) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщила, что в Российской Федерации не зарегистрировано в установленном порядке и не разрешено к использованию в медицинских целях на аппарате «искусственная почка INNOVA» изделие медицинского назначения   «Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные