Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.03.2011 по делу n А14-7403/2010. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

в комплекте для аппаратов «искусственная почка» типа «INNOVA», объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 «F.M.S.p.A.», Италия.

Установив, также, тот факт, что регистрационное удостоверение ФС № 2006/1819 от 21.11.2006 не содержит указания на возможность применения изделия медицинского назначения «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A.» с аппаратом искусственная почка «INNOVA», ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области направило письмо № И36-251/10 от 10.02.2010 в адрес ГУЗ «ВОКБ №1» и № И36-250/10 от 10.02.2010 в адрес Департамента здравоохранения по Воронежской области о невозможности применения данного изделия.

Данный вывод ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области основывает также на наличии письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, адресованного органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации, управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, субъектам обращения медицинской продукции (исх. от 05.02.2010 № 014-93/10), в котором сообщается, что согласно технической документации производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат «GAMBRO-INNOVA» должен применяться в комплекте только со специально для него разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки «Hospal Cartridge» производства фирмы Gambro Dasco S.p.A. Италия (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 № ФСЗ 2008/02853).

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, (исх. от 01.07.2010 № 04И-627/10) также содержится информация, что в руководстве пользователя аппарата «искусственная почка «INNOVA» содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных производителем, может нанести вред пациенту, в том числе, повлечь его смерть.

  Полагая, что в акте проверки от 29.01.2010 и письмах, адресованных ГУЗ «ВОКБ №1» и Департаменту здравоохранения Воронежской области от 10.02.2010 содержится ложная и противоречивая информация о применении поставленного ООО фирмой «Гальмед» медицинского изделия, что впоследствии приведет к расторжению государственного контракта и договора поставки № 3-90/л от 20.01.2010, заявитель обратился в суд с указанными требованиями.

  Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, выслушав мнение представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области и ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница № 1», оценив все в совокупности, апелляционная инстанция приходит к следующему.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом для признания недействительными актов и незаконными действий (бездействий) необходимо наличие совокупности   указанных в статье 198 АПК РФ условий: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе, поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц,  индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

В соответствии с пунктом 6.10 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении  Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 № 205 территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации осуществляет, в том числе, в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.

Как усматривается из материалов дела, проверка в ГУЗ «ВОКБ №1» проведена ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области в связи с поступившей информацией от представительства публичной компании «Гамбро Аксиенбулаг» (Швеция) в Москве (вх. от 25.01.2010 № В36-124/10), в котором отправитель сообщает о невозможности применения изделия LK 79090 (регистрационное удостоверение ФС 2006/1819) к аппарату искусственная почка, поскольку это совершенно иное изделие, не совместимое с аппаратом INNOVA.

Указанные выводы представительства публичной компании «Гамбро Аксиенбулаг» (Швеция) в г. Москве основаны на письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (исх. от 15.10.2009 № 01И-678/09, от 22.01.2010 № 01-926/09).

Учитывая изложенное ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области правомерно провело проверку, и повод для ее проведения усматривается.  

Судом установлено, что ООО Фирма «ГАЛЬМЕД» по договору поставки № 3-90/л от 20.01.2010 реализовано ГУЗ «ВКБ № 1» медицинское изделие в количестве 1 400 комплектов, на упаковках которых отражено следующее наименование: «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA». Медицинское изделие поставлено как расходный материал к аппарату искусственная почка INNOVA.

В качестве подтверждения того, что данный материал   зарегистрирован, прошел клинические испытания, и разрешен к использованию в Российской Федерации заявитель представил регистрационное удостоверение ФС № 2006/1819, действительное с 21.11.2006 по 21.11.2011, на изделия медицинского назначения - магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, KL 79595», производства фирмы F.M.S.p.A., Италия.

Вместе с тем надлежащего подтверждения тому, что поставленный материал «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA» и подлежащий поставке магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, KL 79595», производства фирмы F.M.S.p.A., Италия фактически одно и то же изделие, которые  являются     расходным материалом к аппарату «искусственная почка INNOVA», специально для него разработанными, и применение их возможно к аппарату искусственная почка,  заявителем в ходе судебного разбирательства не представлено.

В качестве подтверждения того обстоятельства, что расходный материал «Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA» может применяться с аппаратом искусственная почка INNOVA заявитель в своем письме (ответ на запрос ГУЗ «ВОКБ №1») от 26.01.2010 № 89/86-09 указал о том, что «не имеется нормативно-правовых и иных оснований для неиспользования, а также запрета на использование изделий  медицинского назначения «магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090».

Как видно из материалов дела, линии крови для гемодиализа LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия не проходили соответствующие медицинские испытания, подтверждающие возможность их использования в качестве расходного материала на аппарате искусственная почка «INNOVA».

Регистрационное удостоверение №ФС 2006/1819, выданное Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 на магистраль кровопроводящую гемодиализную стерильную LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия не содержит указания на возможность применения данного изделия медицинского назначения с аппаратом искусственная почка «INNOVA», что отражено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в письме от 22.01.2009 № 01-926/09 адресованному Главе представительства Публичной компании «Гамбро Аксиебулаг» Швеция в России Э.Ю. Таронишвили, в письме от 19.03.2010 № 10-339/10 адресованному ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области , в письме от 01.07.2010 № 04И-627/10 адресованному Управлениям Росздравнадзора по субъектам РФ, субъектам обращения медицинской продукции, а также в письме от 11.05.2010 № 04-10681/10 адресованному ООО Фирма «Гальмед».

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее также – Административный регламент). Данный регламент является действующим с 29.12.2006.

В соответствии с пунктом 1.7 Административного регламента регистрация изделия медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования: все изделия медицинского назначения 26 и 3 класса (класс 26 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска), не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

В ходе рассмотрения настоящего дела ООО фирма «ГАЛЬМЕД» не представлены документы, подтверждающие возможность применения поставленного материала, с аппаратом искусственная почка «INNOVA».

Письмо Компании F.M.S.p.A., Италия о том, что магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090 (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России ФС №2006/1819 от 21.11.2006) могут без ограничения использоваться на аппаратах искусственная почка INNOVA, представленное ООО ФИРМА «ГАЛЬМЕД» обоснованно не было принято судом первой инстанции во внимание, так как данное письмо не подкреплено соответствующими документами, согласно  Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 № 735 по регистрации изделий медицинского назначения, - необходимыми для регистрации изделия медицинского назначения.

Таким образом,  принимая  во внимание серьезность возможной ошибки, которая может повлечь смерть пациента, у суда не имеется оснований для вывода о том, что поставленный материал   зарегистрирован и  в установленном порядке   разрешен к использованию в медицинских целях на указанных аппаратах.

При таких обстоятельствах, оспариваемые действия и предписания ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области соответствуют закону и иным нормативным актам, не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

В связи с чем, суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

При этом суд первой инстанции правильно учел то обстоятельство, что письмо от 10.02.2010 № И36-250/10, адресованное Департаменту здравоохранения Воронежской области, носит  информационный характер и не обладает признаками ненормативного акта.

Довод заявителя о необходимости привлечения к участию в деле фирмы F.M.S.p.a. (Италия) не может быть признан состоятельным, поскольку сторонами по договору на поставку  медицинских изделий являются ООО Фирма «Гальмед» и ГУЗ «ВКБ № 1», а с  учетом  характера спора и принятого по делу решения,  выводы суда  не влияют на права и законные интересы указанного юридического лица.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают выводы суда первой инстанции, а только выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены принятого по делу решения.

Нарушений норм процессуального законодательства, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, допущено не было.

  Руководствуясь статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010 по делу № А14-7403/2010/209/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Фирма «Гальмед» - без удовлетворения.

Председательствующий судья                                                               Н.Д. Миронцева   

Судьи                                                                                                                     Е.А. Семенюта

                                                                                                            А.И. Протасов