Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.01.2014 по делу n А08-259/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому  акту, так и нарушение указанным актом прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Оспариваемым решением  УФАС  по Белгородской  области от 28.12.2012 заказчик – Департамент здравоохранения  и социальной  защиты   населения  Белгородской области признан нарушившим  ч.1  ст.41.6 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", действовавшего на  момент спорных правоотношений.

По мнению антимонопольного органа, установление  в документация об открытом аукционе в электронной форме требований о поставке лекарственных препаратов МНН (Международное  непатентованное  наименование) Октреотид исключительно с лекарственной формой  микросферы для  приготовления   суспензии для  внутримышечного введения свидетельствует о несоблюдении запрета, установленного ч.3.1 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ, поскольку  данное требование необоснованно ограничивает круг участников размещения   заказа, исключая  из числа последних поставщиков (производителей) препаратов с лекарственной  формой лиофилизат для приготовления суспензии для  внутримышечного введения, в частности, производителя препарата «Октреотид-депо» ЗАО «Фарм-Синтез» (л.д.22-29 т.1).

Апелляционная  коллегия  находит неправомерными вышеприведённые выводы антимонопольного органа, исходя  из следующего.

Частью 3.1 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ установлен запрет на  указание в документации об аукционе на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Частью 3.3 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ установлено, что в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их международных непатентованных наименований или при отсутствии таких наименований химических, группировочных наименований лекарственных средств, за исключением случая, предусмотренного частью 3.4 настоящей статьи.

 Частью 3.4 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ предусмотрен случай, когда предметом аукциона является поставка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

В  рассматриваемом случае, согласно Приложения №1 документации об открытом аукционе  в электронной  форме к поставке по позиции №1 требовался лекарственный препарат МНН Октреотид – раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл №5, количество упаковок – 4; по позиции №2 - лекарственный препарат МНН Октреотид микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, №1, количество упаковок – 254 (л.д.182 т.2).

Таким образом, требования  ч. 3.3 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ в части указания  в документации  об аукционе международного непатентованного наименования лекарственного средства – Октреотид, были соблюдены.

Что касается  правомерности указания  заказчиком конкретной  лекарственной  формы препарата  Октреотид, апелляционная коллегия  отмечает следующее.

Требование к форме выпуска лекарственного препарата не относится ни к одному из запретов, установленных ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, законодательно закреплено влияние  лекарственной  формы  препарата  на достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 №665 (ред. от 10.11.2011) лекарственный препарат - Октреотид является гормоном, замедляющим рост, в связи с чем, назначается по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения.

Потребность в препарате Октреотид в виде лекарственной формы микросферы заказчик мотивирует назначениями лечащих врачей. В материалы  дела  представлены выписки из историй болезни пациентов, которые находятся на излечении в различных лечебных учреждениях Белгородской области и которым по решениям врачебных комиссий назначен лекарственный препарат торгового наименования - Сандостатин Лар (л.д.10-26 т.3). При этом врачебные заключения  содержат прямое  указание  на  невозможность замены  препарата  препаратами иного торгового наименования.

Из материалов  дела следует, что на рынке лекарственных средств Российской Федерации представлены препараты МНН Октреотид с торговыми наименованиями «Октреотид-лонг ФС» (производитель ЗАО «Ф-Синтез, Россия), «Сандостатин Лар» (Вл.-Новартис Фарма АГ – Швейцария; Пр. – Сандоз ГмбХ – Австрия), с лекарственной  формой  микросферы, и «Октреотид-депо» (Вл. ЗАО «Фарм-Синтез», Россия), с лекарственной  формой лиофилизат. Таким образом, содержащиеся  в материалах дела  врачебные заключения  подтверждают необходимость применения  в лечении первых двух из поименованных препаратов с лекарственной  формой  микросферы.

Апелляционная коллегия учитывает, что в материалах дела  отсутствуют доказательства приобретения лекарственного препарата с формой выпуска - микросферы для конкретных больных.

Вместе  с тем, в соответствии с требованиями Закона N 94-ФЗ целью размещения заказов на поставки товара, оказание услуг является, в том числе, удовлетворение потребностей заказчиков.

В  данном случае лечебное  учреждение мотивирует свои потребности влиянием  лекарственной  формы  препарата  на достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под исследованием терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов понимается вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

Таким образом, для установления эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственного препарата с международным непатентованным названием Октреотид, производимого в различных лекарственных формах, требуются специальные познания.

Антимонопольный орган в нарушение  возложенной  на  него процессуальной обязанности не представил суду допустимых доказательств эквивалентности лекарственного препарата МНН Октреотид в виде  лекарственных форм микросферы  и лиофилизат. Апелляционная коллегия критически относится к письму ФАС России от 22.04.2009 №АК/11528 и результатам исследований эффективности и безопасности препарата ТН «Октреотид–депо», проведенных РНЦХ РАМН им.Б.В.Петровского,  ФГШУ «РНЦРОР Росмедтехнологий», поскольку данные исследования проведены без учёта конкретных обстоятельств дела. Кроме того, Письмами Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации № 16811-АП/Д04, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007г. «О применении норм Федерального закона от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» разъяснено, что заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов на поставки лекарственных средств, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.).

Представленное в суд апелляционной  инстанции письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2013 №10522 не является нормативным правовым актом, поэтому не может служить неоспоримым доказательством названного факта. Более  того, в письме от 03.10.2013 №10522 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России указывает, что  результатами сравнительных клинических исследований, подтверждающих терапевтическую эквивалентность воспроизведённых препаратов   Октреотида, не располагает.

При таких обстоятельствах спора арбитражный суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о недоказанности УФАС России по Белгородской области факта неправомерного установления заказчиком требования к закупаемому лекарственному препарату, путём указания его лекарственной формы.

В соответствии с п. 9 ст.17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ, предписания выдаются  при выявлении нарушений в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации или оператора электронной площадки либо конкурсной, аукционной или котировочной комиссии.

Поскольку нарушения в аукционной  документации отсутствовали, права ЗАО «Фарм - Синтез» при проведении аукциона не  были нарушены, у Комиссии не было оснований для выдачи оспариваемого предписания.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ч.1 ст.269, ст. 271 Арбитражного процессуального         кодекса      Российской         Федерации,        

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Белгородской области от  03.10.2013 по делу №08-259/2013 оставить без изменения, апелляционные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области и ЗАО «Фарм-Синтез» - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья      

П.В. Донцов

Судьи

А.И.Протасов

Н.Д.Миронцева