Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 28.08.2014 по делу n А38-555/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

на украинском языке. В прилагаемом переводе данного документа на русский язык модель прописана «ЮМ-300». Указанный документ без подписи и печати.

5. В приложении к регистрационному удостоверению на модель ЮМ 300С указаны следующие принадлежности:

- монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300С. Основной блок. ИГТФ.944188.011-04;

- адаптер сетевой. ИГТФ.944188.011.03;

- датчик пульсоксиметрический. ИГТФ.944188.011.02;

- кабель отведений. ИГТФ.944188.011.07;

- манжета компрессионная. ИГТФ.944188.011.10;

- преобразователь температуры медицинский поверхностный. ИГТФ.944188.011-09.

Согласно спецификации государственного контракта, кроме перечисленных принадлежностей в комплектации имеются модули других изготовителей (модуль капнографии и модуль определения глубины анестезии), на которые отсутствуют регистрационные и эксплуатационные документы.

6. Имеются расхождения в значениях технических параметров, указанных в Государственном реестре средств измерений (рег. № 42718-09), в Инструкции по эксплуатации «Монитор реанимационно-хирургический ЮМ-300» и в предложениях участника аукциона (поставщика).

05.11.2013 Министерство здравоохранения Республики Марий Эл обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнад-зор) с запросом о том, распространяется ли действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2004/200 от 05.04.2013 на поставленные мониторы, в ответ на который Росздравнадзор сообщил, что информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Кроме того, информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию.

Действие регистрационного удостоверения от 05.04.2013 МЗ РФ № 2004/200 не распространяется на монитор реанимационно-хирургический ЮМ-300С. Информация о модуле капнографии и модуле определения глубины анестезии в материалах регистрационного досье МЗ РФ № 2004/200 от 05.04.2013 не содержится.

Таким образом, материалами дела подтверждено, что ответчиком осуществлена поставка медицинской аппаратуры без сопроводительной технической документации и регистрационных удостоверений.

20.05.2014 истец направил ответчику предложение в срок до 02.06.2014 допоставить недостающую документацию на поставленное оборудование, однако ответ от поставщика не получен, документация не представлена.

Согласно пункту 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 той же статьи на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из содержания пункта 1.2 Административного регламента, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, следует, что регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

При этом регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Поставленное ответчиком оборудование ограничено в обороте и может правомерно участвовать в гражданском обороте только при наличии у поставщика соответствующего регистрационного удостоверения.

С учетом специфики предмета контракта отсутствие надлежащей декларации соответствия и регистрационного удостоверения на поставленное оборудование является существенным нарушением договора.

Поскольку несоответствие товара техническому заданию является существенным нарушением контракта, требование истца о расторжении государственного контракта № 0108200000113000140-0171115-01 от 25.06.2013 правомерно удовлетворено судом.

Решение суда первой инстанции является законным и обоснованным.

Материалы дела исследованы судом полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются как неспособные повлиять на законность принятого судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Согласно статье 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Марий Эл от 09.06.2014 по делу № А38-555/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «МедГарант»  -  без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок.

Председательствующий судья                                               Т.С. Родина

Судьи                                                                                      Т.И.Тарасова

                                                                                        Н.А. Казакова