Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2013 по делу n А68-1179/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

01 августа 2013 годаДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: [phone], факс [phone]

e-mail: [email protected], сайт: http://20aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Тула                                                                                                        Дело №  А68-1179/2013

Резолютивная часть постановления объявлена   25.07.2013

Постановление изготовлено в полном объеме    01.08.2013

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего  Заикиной  Н.В., судей Мордасова Е.В. и Стахановой В.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Батуровой И.В., при участии представителей  лица, привлекаемого к административной ответственности,  – общества с ограниченной ответственностью «Возрождение+» (г. Тула, ИНН 7107510977,                       ОГРН 1087154032910)  –  Иванова Е.П. (генеральный директор),  Тулуповой Н.Л. (учредитель) и заявителя – Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области  (г. Тула, ИНН 7106063420, ОГРН 1047100785720) – Мухиной Е.А. (доверенность от 24.07.2013 № И71-528/13), Бочаровой О.С. (доверенность от 24.07.2013 № И71-530/13 ), Ходина В.И. (доверенность от 24.07.2013 № И71-529/13), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области на решение Арбитражного суда Тульской области от 20.05.2013 по делу № А68-1179/2013, установил следующее.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области (далее ­– управление) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Возрождение+» (далее – общество) на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тульской области от 20.05.2013 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Судебный акт мотивирован тем, что поскольку общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, допущенные им нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.  При этом суд первой инстанции указал, что управление не имеет полномочий на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном указанной нормой КоАП РФ.

 Не согласившись с принятым решением, управление обратилось в Двадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда и принять по делу  новый судебный акт об удовлетворении заявления.

В обоснование жалобы заявитель указывает, что управление, составляя в отношении общества протокол об административном правонарушении по части 1 статьи                                  14.43 КоАП РФ, действовало в пределах предоставленных полномочий, при этом вопрос осуществления обществом предпринимательской деятельности административным органом не исследовался.

Общество в отзыве на апелляционную жалобу просило оставить решение суда первой инстанции без изменения, ссылаясь на его законность и обоснованность.

Изучив материалы дела, оценив   доводы  апелляционной жалобы и изложенные в отзыве возражения, выслушав явившихся представителей, Двадцатый арбитражный апелляционный суд полагает, что оспариваемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 23.01.2013 № П71-15/13 управлением в период с 28.01.2013 по 05.02.2013 проведена плановая выездная проверка общества, в ходе которой были выявлены следующие нарушения:

– не определен и не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (выявлены препараты с ограниченным сроком годности);

– нарушен порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов;

– место хранения лекарственных препаратов не оборудовано прибором учета параметров воздуха (гигрометром психометрическим), в учреждении не выделена карантинная зона;

– нарушен порядок хранения и учета сильнодействующих препаратов, включенных в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем;

–  нарушен порядок ведения предметно-количественного учета сильнодействующих лекарственных препаратов, данные в журнале и в назначениях в картах амбулаторных больных не соответствуют, в журнале допускаются исправления;

– отсутствует приказ о назначении ответственного за порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствует приказ руководителя о назначении лиц, имеющих право доступа в помещение для хранения сильнодействующих веществ (акт проверки               от 04.02.2013).

По результатам проверки 04.02.2013 государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения управления в отношении общества в присутствии его законного представителя составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

18.02.2013 управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в привлечении общества к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из того, что допущенные обществом нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного                                                частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом арбитражный суд указал, что управление не имеет полномочий на составление протокола об административном правонарушении на основании указанной нормы КоАП РФ.

При этом суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи                    46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного                       частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                   «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 67 Правил № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее – сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148, установлено, что помещение, относящееся к 3-й категории, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Согласно пункту 13 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148, приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

В ходе проверки деятельности общества установлено, что обществом допущено нарушение вышеуказанных правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения,  что подтверждается актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 04.02.2013.

Указанные нарушения квалифицированы административным органом                                    по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Однако, как усматривается из материалов