Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 27.11.2013 по делу n А31-6365/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

    ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3, http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

28 ноября 2013 года

Дело № А31-6365/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 26 ноября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 ноября 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ившиной Г.Г.,

судей Буториной Г.Г., Кононова П.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Измоденовой Ю.А.,

при участии в судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи в Арбитражном суде Костромской области:

представителя заявителя Родиной Л.Н., действующей на основании доверенности от 26.11.2013,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Красная горка»

на решение Арбитражного суда Костромской области от 22.08.2013 по делу №А31-6365/2013, принятое судом в составе судьи Зиновьева А.В.,

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области (ИНН: 4401061350, ОГРН: 1064401009023)

к открытому акционерному обществу «Красная горка» (ИНН: 4415004673, ОГРН: 1054477610890)

о привлечении к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области (далее – заявитель, Управление Росздравнадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Костромской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Красная горка» (далее – ответчик, ОАО «Красная горка», Общество) к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 22.08.2013 требования заявителя были удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности с назначением ему наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, считая, что судом неправильно применены нормы материального права, а выводы, изложенные в решении, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, ОАО «Красная горка» обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование своей позиции ответчик указывает на то, что проверка в отношении Общества проведена с нарушением норм КоАП РФ, регламентирующих осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, в связи с чем обстоятельства, отраженные в составленном по результатам проверки акте, не могли быть положены в основу решения. Также ОАО «Красная горка» полагает, что суд допустил процессуальное нарушение, квалифицируя совершенное ответчиком правонарушение по статье 14.43 КоАП РФ, а не по статье 14.1 КоАП РФ, состав которой образуют допущенные Обществом грубые нарушения лицензионных требований. Кроме того, заявитель жалобы ссылается на такие допущенные Управлением Росздравнадзора процессуальные нарушения, как составление протокола об административном правонарушении по истечении установленного статьей 28.5 КоАП РФ срока, а также при отсутствии сведений об извещении законного представителя ОАО «Красная горка». В этой связи ответчик поясняет, что явившийся на составление протокола первый заместитель генерального директора Общества Магомедеров М.В., действующий на основании приказа от 20.09.2011 № 116К и общей доверенности от 01.01.2013, не содержащей полномочий на участие в конкретном административном деле, не является законным представителем ОАО «Красная горка», а информацией о надлежащем извещении государственного предприятия Костромской области «Управляющая компания» административный орган не владел.

Также заявитель апелляционной жалобы полагает возможным решить вопрос о необходимости освобождения Общества от административной ответственности за совершение вмененного административного правонарушения в силу его малозначительности.

Управление Росздравнадзора представило письменный отзыв на апелляционную жалобу, в котором опровергает доводы ответчика, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным и не усматривает правовых оснований для его отмены.

В соответствии со статьей 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривалось в судебных заседаниях с использованием систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Костромской области.

Определением суда от 29.10.2013 разбирательство по делу на основании части 5 статьи 158 АПК РФ откладывалось до 16 часов 30 минут 26.11.2013.

В соответствии со статьей 18 АПК РФ и пунктом 37 Регламента арбитражных судов Российской Федерации распоряжением председателя суда в связи с невозможностью (по причине нахождения в отпуске) дальнейшего участия в деле судьи Караваевой А.В. произведена замена судьи Караваевой А.В. на судью Кононова П.И.

Со стороны административного органа в суд поступили также дополнительные пояснения по вопросу оформления полномочий присутствовавшего при составлении протокола об административном правонарушении представителя Общества.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции 29.10.2013 представитель ОАО «Красная горка» настаивал на доводах апелляционной жалобы, просил обжалуемый судебный акт отменить.

В судебных заседаниях 29.10.2013 и 26.11.2013 представитель административного органа поддержал позицию, изложенную в отзыве и дополнительных пояснениях, возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность решения Арбитражного суда Костромской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ОАО «Красная горка» на основании лицензии от 29.12.2009 № ЛО-44-01-000214, выданной бессрочно, осуществляет медицинскую деятельность, в частности оказывает доврачебную медицинскую помощь по лечебному делу и амбулаторно-клиническую помощь при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по педиатрии (л.д. 42-43).

В период с 10.06.2013 по 11.06.2013 сотрудниками административного органа на основании приказов руководителя Управления Росздравнадзора 03.06.2013 № П44-190/13 и № П44-190а/13 в отношении Общества была проведена плановая выездная документарная проверка на предмет соблюдения обязательных требований (л.д. 33-38).

В ходе контрольных мероприятий в санатории И.Сусанина было установлено, что ответчиком при осуществлении медицинской деятельности нарушаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), правила обращения медицинских изделий, регламентированные положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 (далее – Положение № 970), Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон №102-ФЗ).

В частности, проверяющими были выявлены следующие нарушения.

1. Контроль за сроками годности отсутствует: стеллажные карты не оформляются, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется, компьютерный учет сроков годности не ведется, что является нарушением требований пункта 11 Правил № 706н.

2. Для хранения лекарственных препаратов ненадлежащего качества, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и т.д. в медицинском кабинете ОАО «Красная горка» только в ходе проверки была выделена «карантинная зона», что свидетельствует о несоблюдении пункта 12 Правил №706н.

В ходе проверки в «карантинную зону» было перемещено лекарственное средство с истекшим сроком годности: лейкопластырь бактерицидный Верофарм 3,8 х 3,8 см, серии 190411, производитель ОАО «Верофарм», Россия, годен до мая 2013, в количестве 2 упаковок, в связи с чем были нарушены требования статьи 57 Закона № 61-ФЗ в части запрещения обращения недоброкачественных лекарственных средств.

3. В ходе выездной проверки медицинского кабинета в процедурном кабинете на контрольный прибор гигрометр психрометрический ВИТ-1, зав.№в258, паспорт отсутствовал, чем нарушены требования части 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ, пункта 7 Правил № 706н в части необеспечения медицинской организации контрольными поверенными и исправными средствами измерений.

4. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия влаги и хранения в сухом месте, хранились при влажности 82 %, то есть с нарушением условий:

- Викасол, таблетки 0,015 № 20 серии 81011, производитель «Фармстандарт-Лексредства», Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Валерианы экстракт, таблетки 20 мг № 50, серии 1060911, производитель  ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 1 упаковки (установленная  производителем температура хранения «в сухом прохладном месте»);

- Губка коллагеновая гемостатическая 90 х 90 мм, серии 230410, производитель завод Белкозин, в количестве 2 упаковок (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Анальгин, раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл 1,0 мл № 10, серии 531111, производитель «Армавирская фабрика», Россия, в количестве 5 ампул (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Таблетки от кашля, серии 1441212, производитель «Татхимфармпрепараты», Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Глицин, таблетки подъязычные № 50, серии 0270113, производитель  ООО МНПК «Биотики», Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Бекарбон, таблетки № 6, серии 10112, производитель «Татхимфармпрепараты», Россия, в количестве 6 таблеток (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Цитрамон П, таблетки № 10, серии 1870912, производитель ОАО «Уралбиофарм», Россия, в количестве 37 таблеток (установленные условия  хранения «в сухом месте»);

- Аллохол  – УБФ, таблетки п/о № 24, серии 110312, производитель ОАО «Уралбиофарм», Россия, в количестве 2 упаковок (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Эуфиллин, таблетки 150 мг № 30, серии 860712, производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»).

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении требований пункта 29 Правил № 706н в части правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия влаги.

5. Правила хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, не соблюдаются.

В процедурном кабинете при температуре +22 °С хранились следующие лекарственные препараты:

- Перекись водорода 3 % 100 мл, серии 10113, производитель ООО «РО-СБИО», Россия, в количестве 2 флакона (установленная производителем температура хранения «от 10 °С до 20 °С»);

- Перекись водорода 3 % 100 мл, серии 931012, производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг», Россия, в количестве 1 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 0,5 % 100 мл, серии 110712, производитель ООО «РОСБИО», Россия, в количестве 2 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Раствор «Фукорцин» 25 мл, серии 041211, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, в количестве 1 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Валерианы экстракт, таблетки 20 мг № 50, серии 1060911, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 1 упаковки (установленная  производителем температура хранения «в сухом прохладном месте»).

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении требований пункта 32 Правил № 706н в части правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия повышенной температуры.

6.  Установлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов, указанных производителем (при температуре +22 °С, влажности – 82 %):

- Перекись водорода 3 % 100 мл, серии 10113, производитель ООО «РО-СБИО», Россия, в количестве 2 флакона (установленная производителем температура хранения «от 10 °С до 20 °С»);

- Перекись водорода 3 % 100 мл, серии 931012, производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг», Россия, в количестве 1 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 0,5% 100 мл, серии 110712, производитель ООО «РОСБИО», Россия, в количестве 2 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Раствор «Фукорцин» 25 мл, серии 041211, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, в количестве 1 флакона (установленная производителем температура хранения «в прохладном месте»);

- Валерианы экстракт, таблетки 20 мг № 50, серии 1060911, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 1 упаковки (установленная производителем температура хранения «в сухом прохладном месте»),

- Викасол, таблетки 0,015 № 20 серии 81011, производитель «Фармстандарт-Лексредства» Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Валерианы экстракт, таблетки 20 мг № 50, серии 1060911, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 1 упаковки (установленная производителем температура хранения «в сухом прохладном месте»);

- Губка коллагеновая гемостатическая 90x90 мм, серии 230410, производитель завод Белкозин, в количестве 2 упаковок (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Анальгин, раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл 1,0 мл № 10, серии 531111, производитель «Армавирская фабрика», Россия, в количестве 5 ампул (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

-