Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 27.11.2013 по делу n А31-6365/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Таблетки от кашля, серии 1441212, производитель «Татхимфармпрепараты», Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Глицин, таблетки подъязычные № 50, серии 0270113, производитель  ООО МНПК «Биотики», Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Бекарбон, таблетки № 6, серии 10112, производитель «Татхимфармпрепараты», Россия, в количестве 6 таблеток (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Цитрамон П, таблетки № 10, серии 1870912, производитель ОАО «Уралбиофарм», Россия, в количестве 37 таблеток (установленные условия хранения «в сухом месте»);

- Аллохол – УБФ, таблетки п/о № 24, серии 110312, производитель ОАО «Уралбиофарм», Россия, в количестве 2 упаковок (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Эуфиллин, таблетки 150 мг № 30, серии 860712, производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Стрептоцид белый 2 г, 3 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»);

- Парацетамол таблетки № 10, серии 781212, производитель «АСФАРМА» Россия, в количестве 1 упаковки (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»).

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении требований пункта 42 Правил № 706н.

7. В ходе проверки выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности: маски одноразовые на резинках 3-х слойные № 3 от января 2010 годен до января 2013, в количестве 1 упаковки.

Указанное медицинское изделие в ходе проверки запрещено к использованию и перемещено в «карантинную зону» по акту.

Выявленное нарушение свидетельствует о несоблюдении требований Положения № 970 в части не соблюдения сроков годности медицинских изделий.

Также установлено нарушение условий хранения медицинских изделий, указанных производителем на вторичной упаковке (хранение при влажности – 82 %): бинт марлевый медицинский стерильный в индивидуальной упаковке 5м х 10см, произведено ООО «Эвтекс» г. Иваново в 3 квартале 2012 года, годен в  течение 3 лет, в количестве 2 шт. (установленные производителем условия хранения «в сухом месте»).

Выявленное нарушение свидетельствует о несоблюдении требований статьи 38 Закона № 323-Ф3, Положения № 970 в части правил обращения медицинских изделий.

8. Информация о государственной регистрации медицинских изделий по зарегистрированным медицинским изделиям имеется в общедоступной официальной Базе регистрационных удостоверений медицинских изделий, размещенной на официальном информационном ресурсе – Интернет-сайте уполномоченного государственного органа – Росздравнадзора, осуществляющего полномочия по регистрации медицинских изделий.

В ходе проверки в медицинском кабинете ОАО «Красная горка» выявлено одно наименование незарегистрированного медицинского изделия, применение которого приостановлено в ходе проверки, – облучатель бактерицидный ОБИ-450П-3 х 30 УФИК, производитель ЗАО «Ультрамедтех», Беларусь.

По трем наименованиям:

- Весы медицинские, марка неизвестна, производитель неизвестен;

- Динамометр кистевой марка неизвестна, производитель неизвестен;

- Измеритель артериального давления LD, зав. № неизвестен, –

сопроводительные документы (паспорт либо руководство по эксплуатации) не предоставлены, в связи с чем невозможно с достоверностью подтвердить наличие государственной регистрации по Базе регистрационных удостоверений медицинских изделий.

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении требований части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, Положения № 970 в части запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий.

9. В ходе проверки в медицинском кабинете ОАО «Красная горка» имелись  медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, не имеющие подтверждающих поверку документов:

- Ростомер РМ, представлен паспорт на ростомер тип РМ-1, РМ-2 от 02.02.2012, дата продажи 06.06.2012, сертификат об утверждении типа средства измерений имеется, гарантийный срок эксплуатации 1 год с даты продажи, истек 06.06.2013, поверка не проведена;

- Ростомер старый, документы отсутствуют;

- Весы   медицинские   марка   неизвестна,   зав.   №   отсутствует, документ, подтверждающий поверку, отсутствует;

- Гигрометр психрометрический ВИТ-1, зав. № з388, не поверен;

- Измеритель артериального давления механический марка LD, зав. № неизвестен, документы о поверке, гарантийном/послегарантийном обслуживании отсутствуют;

- Динамометр кистевой, марка неизвестна, производитель неизвестен, зав. № неизвестен, паспорт, сертификат об утверждении типа средства измерений, документы о поверке не представлены.

В этой связи сделан вывод о том, что в ОАО «Красная горка» осуществляется использование контрольных приборов, отнесенных к средствам измерений, без наличия поверки.

График поверки средств измерений у Общества отсутствует, что свидетельствует о несоблюдении требований статьи 13 Закона № 102-ФЗ в части обеспечения медицинской организации поверенными средствами измерений.

Использование в медицинской деятельности медицинских приборов, не прошедших в установленном порядке периодическую поверку, влияет на правильность назначения лечения и, при необходимости, проведение корректировки оказания медицинской помощи, что создает возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью учащихся.

10. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала.

В ходе проверки установлено отсутствие технического обслуживания медицинской техники:

- Весы (медицинские), марка неизвестна, заводской № отсутствует;

- Облучатель бактерицидный ОБН-450П-3 х 30 УФИК, производитель ЗАО  «Ультрамедтех» Беларусь, 2007 г.в., находились в медицинском  кабинете, доступ к приборам не был ограничен, работа не запрещалась и не прекращалась (сигнальные ограждения отсутствовали).

Таким образом, не подтверждено безопасное использование в медицинских целях и техническое обслуживание медицинской техники по двум наименованиям.

Журнал технического обслуживания медицинской техники с перечнем медицинской техники отсутствует.

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении требований пункта 3 статьи 38 Закона № 323-Ф3, Положения № 970 в части проведения технического обслуживания медицинской техники, предусмотренного законодательством; приказа Министерства здравоохранения СССР от 03.10.1990 №394, Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 27.10.2003, в части обеспечения технического обслуживания медицинской техники по двум наименованиям.

Выявленные нарушения зафиксированы проверяющими в акте проверки от 11.06.2013 № 80/13, подписанном первым заместителем генерального директора ОАО «Красная горка» (л.д. 14-24).

20.06.2013 старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора в отношении Общества по факту выявленных нарушений при осуществлении процесса хранения лекарственных средств и эксплуатации медицинских изделий в присутствии первого заместителя генерального директора ОАО «Красная горка» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д. 8-13).

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статей 202, 203 АПК РФ материалы проверки и протокол об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Костромской области для рассмотрения по существу.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава вмененного административного правонарушения, в связи с чем, не усмотрев процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении и признаков малозначительности совершенного деяния, удовлетворил требования Управления Росздравнадзора и привлек ОАО «Красная горка» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением ему наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее и дополнительных пояснений административного органа, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из следующего.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или связанные с требованиями к продукции процессы.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно части 1 статьи 46 названного Закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Из материалов дела следует, что ОАО «Красная горка» вменено в вину нарушение требований Закона № 323-ФЗ, Закона № 61-ФЗ, Правил № 706н, Положения № 970, приказа Министерства здравоохранения СССР от 03.10.1990 №394, Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 27.10.2003.

Факт нарушения Обществом требований приведенных нормативных актов, подробно указанных в протоколе об административном правонарушении от 20.06.2013 № 15/16, Обществом по существу не оспаривается, подтверждается совокупностью и взаимной связью представленных в материалы дела доказательств и свидетельствует о наличии события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств заявителем не представлено.

Доказательств, подтверждающих, что ОАО «Красная горка» предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения, чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность