Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 25.12.2013 по делу n А28-7551/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Предметом регулирования Федерального закона об обращении лекарственных средств являются отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, а именно:  с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением и их уничтожением (статья 1 Федерального закона об обращении лекарственных средств). При этом частью 2 статьи 1 названного Федерального закона установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Статьями 2, 3 Федерального закона об обращении лекарственных средств определено, что настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно статье 1 Федерального закона о техническом регулировании настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в том числе при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям (далее - продукция), или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции.

Из системного анализа указанных положений законодательства следует, что Федеральный закон об обращении лекарственных средств содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при разработке обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам производства, хранения, реализации, утилизации (уничтожения лекарственных средств). В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы Федерального закона об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Нормы Федерального закона об обращении лекарственных средств по сути своей направлены на защиту жизни и здоровья граждан.

Согласно частям 1, 2 статьи 58 Федерального закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Согласно пунктам 1, 3, 4, 7, 10, 11, 12, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели) (пункт 1). В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).  Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7). Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (пункт 10). В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (пункт 11). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40). Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

Несоблюдение вышеуказанных требований образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений правил хранения лекарственных средств, что свидетельствует о наличии в действиях ООО «Айболит» события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения и привлекается к административной ответственности, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия Обществом всех зависящих от него мер по недопущению совершения правонарушения, в материалах дела не имеется. Доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования закона,  также не представлены.

Изложенное позволяет прийти к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

         При таких обстоятельствах выводы суда первой инстанции об отсутствии оснований для квалификации совершенного ООО «Айболит» правонарушения по части 1 статье 14.43 КоАП РФ, нельзя признать обоснованными.

       Однако, из имеющихся материалов дела судом апелляционной инстанции усматривается возможность освобождения Общества от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления № 10 разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В определении от 05.11.2003 № 349-О Конституционный Суд Российской Федерации, отказывая в принятии к рассмотрению запроса арбитражного суда о проверке конституционности части 1 статьи 4.1 КоАП РФ, разъяснил, что введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Как следует из вышеуказанного определения, а также из определения Конституционного Суда Российской Федерации от 09.04.2003 № 116-О, суд, избирая меру наказания, учитывает характер правонарушения, размер причиненного вреда, степень вины и другие смягчающие обстоятельства. Кроме того, руководствуясь положениями статьи 2.9 КоАП РФ, суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности, приняв во внимание, что правонарушение Обществом совершено впервые, а также отсутствие вредных последствий правонарушения, исследовав фактические обстоятельства дела, пришел к выводу о том, что совершенное Обществом правонарушение не создало существенной угрозы охраняемым законом общественным отношениям, не повлекло существенного нарушения интересов граждан, общества и государства.

Достаточных доказательств, свидетельствующих о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, существенного нарушения интересов граждан, общества и государства, пренебрежительного отношения ответчика к возложенным на него действующим законодательством обязанностям, наступления негативных последствий, в материалах дела не имеется.

Согласно абзацу 2 пункта 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием.

С учетом изложенного Обществу следует объявить устное замечание, в удовлетворении заявления Управления о привлечении ООО «Айболит» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ отказать.

На основании изложенного суд апелляционной инстанции полагает возможным оставить решение суда без изменения. Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Вопрос об уплате государственной пошлины по жалобе в силу положений части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, части 5 статьи 30.2, части 3 статьи 30.9 КоАП РФ судом апелляционной инстанции не рассматривался.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьями 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Кировской области от 20.09.2013 по делу № А28-7551/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области  – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в случаях и порядке, установленных Арбитражным процессуальным кодексом Российской