Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2010 по делу n А78-8423/2009. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

E-mail: [email protected] http://4aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита                                                                                                         Дело №А78-8423/2009

«25» февраля 2010 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 24 февраля 2010 года

Полный текст постановления изготовлен 25 февраля 2010 года

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Г. Г. Ячменёва, Т. В. Стасюк,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  Ульзутуевой А. А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Фармея» на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Забайкальского края от 15 декабря 2009 года по делу № А78-8423/2009 по заявлению Министерства здравоохранения Забайкальского края о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фармея» к административной ответственности.

(суд первой инстанции судья Литвинцев А. Б.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Орлов М. Г. - представитель по доверенности от 13.01.2010 г.;

от заинтересованного лица: Чечель С. А. - представитель по доверенности № 670 от 24.03.2008 г.,

установил:

Министерство здравоохранения Забайкальского края (далее Министерство, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фармея» (далее ООО «Фармея», общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда первой инстанции от 15.12.2009 г. заявленные требования удовлетворены в полном объеме.

Как следует из решения суда первой инстанции, основанием для удовлетворения требований заявителя послужил вывод суда о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО «Фармея» обжаловало его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе поставлен вопрос об отмене решения суда первой инстанции и принятии по делу нового решения. Заявитель апелляционной жалобы указывает, что судом не были всесторонне, объективно исследованы имеющиеся доказательства, не установлены все обстоятельства, имеющие значения для дела, в том числе с учетом которых возможно отсутствие ответственности юридического лица.

Представитель ООО «Фармея» доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленного требования отказать.

 Представитель заявителя апелляционную жалобу не признал, указав на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК РФ, изучив представленные материалы, выслушав доводы представителей сторон, пришел к следующим выводам.

Как следует из представленных в материалы дела документов, заявителем, на основании распоряжения № 1048 от 10.11.2009 г. проведена проверка деятельности аптечных пунктов ООО «Фармея», расположенных по адресам: Забайкальский край, г. Чита, ул. Энтузиастов, д. 50, пом. 2 и ул. Ленина, 53, пом. 2 по вопросам соблюдения законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлены Акты от 16.11.2009 г. и от 17.11.2009 г., согласно которым в проверенных аптечных пунктах на момент проверки отсутствовали лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005 г., а именно: неостигмина метилсульфат, аллопуринол, сульфасалазин, дифенгидрамин, вальпроевая кислота, карбамазепин, цефотаксим, эритромицин, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, никетамид, этацизин, дигоксин, рабепразол, пилокарпин, проксодолол, дроперидол, рисперидон, флуфеназин, хлорпромазин, хлорпротиксен, амитриптилин, имипрамин, тианептин, галоперидол, дроперидол, клозапин, рисперидон, сульпирид, флуфеназин, хлорпромазин, хлорпротиксен, дигоксин, римантадин.

Кроме того, в проверенных аптечных пунктах находились лекарственные средства, в количестве 14 упаковок, предписанные к изъятию, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 09.11.2009 г. № 01И-748/09 «О необходимости изъятия лекарственных средств»: Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания №16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, серия Н-190, которые не были соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных средств.  

На основании материалов проверки, 19.11.2009 г. Министерством, в присутствии представителя ООО «Фармея», составлен протокол об административном правонарушении, о нарушении обществом ст. 2 Закона РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 8 ст. 32 Закона РФ № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. «О лекарственных средствах», подп. «в» и «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г. и совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Фармея» к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции находит выводы суда первой инстанции о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ правильными, исходя из следующего.

В соответствии с п. 47 ст. 17 Закона РФ №128-ФЗ от 08.09.2001 г. «О лицензировании  отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к перечню отдельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

ООО «Фармея» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №99-02-005547 от 16.06.2005 г.

Согласно ст. 2 указанного Закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом «в», «д» пункта 4 и пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Пунктом 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» предусмотрено, что аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 № 55 (далее – Правила продажи отдельных видов товаров), продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Минздравсоцразвития России.

В настоящее время минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (далее – Порядок отпуска лекарственных средств), для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312.

     Согласно статье 31 Закона РФ № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. 

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии со ст. 38 Закона РФ «О техническом регулировании» в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. 

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. 

Материалами административного производства установлено, что фактически на момент проверки в аптечных пунктах, принадлежащих ООО «Фармея», отсутствовали следующие лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент: неостигмина метилсульфат, аллопуринол, сульфасалазин, дифенгидрамин, вальпроевая кислота, карбамазепин, цефотаксим, эритромицин, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, никетамид, этацизин, дигоксин, рабепразол, пилокарпин, проксодолол, дроперидол, рисперидон, флуфеназин, хлорпромазин, хлорпротиксен, амитриптилин, имипрамин, тианептин, галоперидол, дроперидол, клозапин, рисперидон, сульпирид, флуфеназин, хлорпромазин, хлорпротиксен, дигоксин, римантадин.

Кроме того, в проверенных аптечных пунктах находились лекарственные средства, в количестве 14 упаковок, предписанные к изъятию, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 09.11.2009 г. № 01И-748/09 «О необходимости изъятия лекарственных средств»: Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания №16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, серия Н-190.

Однако, ООО «Фармея» со дня размещения на официальном сайте Росздравнадзора информации о недоброкачественности лекарственного средства, мер по его изъятию из продажи в проверенных аптечных пунктах не приняло.

Таким образом, в нарушение вышеуказанных норм права общество осуществляло деятельность по реализации лекарственных средств в аптечных пунктах, расположенных по адресам: Забайкальский край, г. Чита, ул. Энтузиастов, д. 50, пом. 2 и ул. Ленина, 53, пом. 2, предписанных к изъятию и при отсутствии минимального ассортимента лекарственных средств.

На основании вышеизложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, о наличии в действиях ООО «Фармея» состава правонарушения предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, что в полном объеме подтверждено материалами дела и установлено судом первой инстанции.

Суд апелляционной инстанции признается не состоятельным довод заявителя апелляционной жалобы на то, что рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Действительно, часть лекарственных средств отсутствовавших на момент проверки в аптечных пунктах не включены в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 № 578, и на основании пункта 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств и пункта 6.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500-05.0007-2003), утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, должны реализовываться только по рецептам врачей.

Вместе с тем, указанные средства включены и в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312, в связи с чем, к ним применяются требования, установленные пунктом 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», пунктом 74 Правил продажи отдельных видов товаров и пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств.

На основании ч. 2 ст. 13 АПК РФ арбитражный суд, установив при рассмотрении дела несоответствие нормативного правового акта иному имеющему большую юридическую силу нормативному правовому акту, в том