Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 20.06.2013 по делу n А19-3009/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

E-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита

21 июня 2013 года                                                                              Дело № А19-3009/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 18 июня 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 июня 2013 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Е. В. Желтоухова, Г. Г. Ячменёва,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гусевой Е. Н.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Канкор» на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Иркутской области от 15 апреля 2013 года по делу № А19-3009/2013 по заявлению Министерства здравоохранения Иркутской области (ИНН 3808172327, ОГРН 1083808001234, место нахождения: 664003 г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 29) к Обществу с ограниченной ответственностью «Канкор» (ИНН 3805404097, ОГРН 1023800921781) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

(суд первой инстанции Куклина Л. А.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: Муштаев В. Н. – представитель по доверенности от 10.06.2013 г.,

установил:

Министерство здравоохранения Иркутской области (далее Министерство здравоохранения, заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Канкор» (далее лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «Канкор», Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 15 апреля 2013 года  заявленные требования удовлетворены в полном объеме. Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ООО «Канкор» состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и привлек к ответственности в виде штрафа в размере 40000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обжаловало его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы указывает на отсутствие события правонарушения в связи с применение судом закона, не подлежащего применению, а именно Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007 № 641 «Об утверждении фармакопейных статей». Кроме того, указано на нарушение норм процессуального права, выразившихся в составлении протокола неуполномоченным лицом, в отсутствии надлежащим образом извещения Общества.

Представитель ООО «Канкор» доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

Административный орган в отзыве на апелляционную жалобу указал на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке ст. ст. 122, 123 АПК РФ. Заявитель в судебное заседание не явился. В соответствии с п. 3 ст. 205 АПК РФ, неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, выслушав доводы представителя заинтересованного лица, пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, на основании лицензий № ЛО-38-02-000224 от 29.01.2010 г. ООО «Канкор» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу Иркутская область, Братский район ж.р. Центральный, ул. Рябикова, № 32 А, помещение 1001.

На основании распоряжения руководителя Министерства здравоохранения № 96-мр от 28.01.2013 г. должностными лицами административного органа проведена плановая проверка деятельности ООО «Канкор» по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен Акт № 18 от 25.02.2012 г., согласно которому:

- в торговом зале в холодильном оборудовании при температуре в момент проверки +6 градусов С хранятся лекарственные препараты: Мидокалм - Рихтер 100 мг.+2,5 мг/мл., с. А 28003 (условия хранения - в прохладном месте, то есть при температуре от +8 до + 15 градусов С), Цинка сульфат борная кислота, 22 упаковки (условия хранения - +12-15 градусов С), Левомицетин глазные капли 0,25%, с. 0308122 (условия хранения - + 8-15 градусов С), Афлутоп 1 мл. раствор для инъекций, с. 3181012, 7 упаковок (условия хранения - +15-25 градусов С), Серная мазь простая 25 гр., с. 350912, 20 упаковок (условия хранения - + 8-15 градусов С);

- в материальной комнате в холодильнике при температуре в момент проверки +10 градусов С хранятся лекарственные препараты: Камфорный спирт 10%, 40 мл., с. 41012, 12 упаковок (условия хранения - + 15-25 градусов С), Прополиса настойка 25 мл., с. 50912 (условия хранения - +15-25 градусов С);

- в журнале учета регистрации показания термометров в холодильниках не указывается фактическая температура, а указывается общий температурный режим холодильников.

На основании акта проверки должностным лицом административного органа, с учетом надлежащего извещения Общества о дате, времени и месте составления протокола, составлен протокол об административном правонарушении № 54-10-5/3 от 27 февраля 2013 года о нарушении ООО «Канкор» пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2011 г. № 1081 и совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ и частью 1 статьи 202 АПК РФ заявитель обратился в Арбитражного суда Иркутской области с заявлением о привлечении ООО «Канкор» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действующей с 6 мая 2011 года, лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действующей с 1 июля 2011 года, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности установлено пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с подпунктом г) пункта 4 и пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 и действовавшего до 8 января 2012 года (далее – Положение № 416), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

По сути, такое же понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено подпунктом г) пункта 5 и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (применяется с 8 января 2012 года).

В соответствии с п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Из материалов административного производства следует, что ООО «Канкор» вменено нарушение подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, согласно которому одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно п. 27 указанных Правил, фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Однако, как установлено судом первой инстанции, следует из материалов дела и по существу не опровергается Обществом, в нарушение вышеуказанных норм права ООО «Канкор» осуществляло хранение лекарственных препаратов:

- Мидокалм - Рихтер 100 мг.+2,5 мг/мл., с. А 28003 (условия хранения - в прохладном месте, при температуре от +8 до + 15 градусов С), Цинка сульфат борная кислота, 22 упаковки (условия хранения - +12-15 градусов С), Левомицетин глазные капли 0,25%, с. 0308122 (условия хранения - + 8-15 градусов С), Афлутоп 1 мл. раствор для инъекций, с. 3181012, 7 упаковок (условия хранения - +15-25 градусов С), Серная мазь простая 25 гр., с. 350912, 20 упаковок (условия хранения - + 8-15 градусов С) - в холодильном оборудовании при температуре +6 градусов;

- Камфорный спирт 10%, 40 мл., с. 41012, 12 упаковок (условия хранения - + 15-25 градусов С), Прополиса настойка 25 мл., с. 50912 (условия хранения - +15-25 градусов С) - в холодильнике при температуре +10 градусов.

Кроме того, в журнале учета регистрации показания термометров в холодильниках Обществом указан общий температурный режим холодильников, а не фактическая температура.

Таким образом, вышеуказанными действиями ООО «Канкор» грубо нарушило условия, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 26.7 КоАП РФ документы признаются доказательствами, если сведения, изложенные или удостоверенные в них организациями, их объединениями, должностными лицами и гражданами, имеют значение для производства по делу об административном правонарушении.

Факт