Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 04.11.2013 по делу n А19-6320/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

E-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru

  П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита                                                                                                         Дело № А19-6320/2013

5 ноября 2013 года

Резолютивная часть постановления объявлена 29 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 5 ноября 2013 года.

Четвёртый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Е. В. Желтоухова, Г. Г. Ячменёва,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гусевой Е. Н.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Иркутской области на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу № А19-6320/2013 по заявлению Открытого акционерного общества «Фармасинтез» (ОГРН1023801426538, ИНН 3810023308) к Прокуратуре Иркутской области (ОГРН 1033801014532, ИНН 3808014899) о признании недействительным решения от 25.02.2013 г.,

(суд первой инстанции судья Сураева О. П.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Ильин С. С. – представитель по доверенности от 11.05.2011 г.;

от заинтересованного лица: Крюкова И. Э. – прокурор отдела, удостоверение № 118312, Вылкова Е. П. - прокурор отдела, удостоверение № 117928;

от третьих лиц:

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160 ОГРН 1047796244396): не явился;

Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (Росздравнадзор) (ИНН 3808113956 ОГРН 1043801064031):  не явился,

установил:

Открытое акционерное общество «Фармасинтез» (далее заявитель, ОАО «Фармасинтез», Общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Прокуратуре Иркутской области (далее Прокуратура) о признании недействительным решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО «Фармасинтез» на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2013 г. № 327- Пр/13.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года заявленные требования удовлетворены в полном объеме. Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для проведения внеплановой выездной проверки, в связи с чем, оспариваемое решение Прокуратуры не соответствует Федеральному закону от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Приказу Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. № 93 и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Прокуратура обжаловала его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе поставлен вопрос об отмене решения суда первой инстанции, в связи с неправильным применением судом норм материального, процессуального права и не правильным толкованием норм закона. Заявитель апелляционной жалобы указывает, что анализ информации, содержащейся в письмах общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ», в представленных Росздравнадзором заявлений о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в ОАО «Фармасинтез» и документах, приложенных к нему, свидетельствовал о наличии оснований для принятия решения о согласовании проверки с целью проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Представители Прокуратуры доводы апелляционной жалобы поддержали в полном объеме, просили решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

Заявитель в отзыве на апелляционную жалобу указал на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Представитель ОАО «Фармасинтез» просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Третьи лица отзывы на апелляционную жалобу в суд не направили.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке ст. ст. 122, 123 АПК РФ. Третьи лица своих представителей в судебное заседание не направили. В соответствии с п. 2 ст. 200 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, выслушав доводы представителей сторон, пришел к следующим выводам.

Пределы судебного разбирательства при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц установлены частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которой арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В пункте 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 1 июля 1996 года № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции полагает, что требования заявителя могут быть удовлетворены только в том случае, если будут установлены следующие обстоятельства:

- несоответствие оспариваемого решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки закону или иному нормативному правовому акту;

- нарушение прав и законных интересов граждан или юридических лиц этим решением.

При отсутствии хотя бы одного из названных обстоятельств, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Из представленных в материалы дела документов следует, что 25 февраля 2013 года в Прокуратуру Иркутской области обратилась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с заявлением (входящий номер ВВП-10783-13) о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки ОАО «Фармасинтез» (т. 2 л. д. 11-12).

Основанием для проведения внеплановой проверки явился Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 327-ПР/13 от 19.02.2013 г. (т. 2 л. д. 13-16).

Решением от 25.02.2013 г. Прокуратура согласовала проведение внеплановой выездной проверки в отношении ОАО «Фармасинтез» (т. 2 л. д. 10).

Не согласившись с вышеуказанным решением о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, ОАО «Фармасинтез» обжаловало его в судебном порядке.

В соответствии с п. 11 Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. № 93, решение уполномоченных должностных лиц органов прокуратуры, указанных в п. 2 настоящего Порядка, о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

Суд апелляционной инстанции находит ошибочными выводы суда первой инстанции о незаконности обжалуемого решения Прокуратуры, исходя из следующего.

Как указывалось выше и следует из представленных в материалы дела документов оспариваемое решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО «Фармасинтез» от 25.02.2013 г. принято Прокуратурой по результатам рассмотрения заявления Росздравнадзора от 25.02.2013 г., основанного на Приказе руководителя Росздравнадзора № 327-ПР/13 от 19.02.2013 г. «О проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей организацию доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Судом первой инстанции установлено, что, ОАО «Фармасинтез» является разработчиком нового отечественного лекарственного препарата Калидавир, который является аналогом дорогостоящего препарата Калетра производства Эббот ГМБХ и КО.КГ, Германия. Указанные препараты являются противовирусными, активными в отношении ВИЧ-инфекции. В настоящее время препарат Калидавир не зарегистрирован, в отношении него проведены клинические исследования.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ ОАО «Фармасинтез» был заключен договор от 05.06.2012 г. № МФФБ2-06/2012 с Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научно-исследовательский институт фармакологии» Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (ФГБУ «НИИ фармакологии» СО РАМН) на проведение научно-исследовательских работ по исследованию биоэквивалентности препарата открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Россия) и Калетра (Германия).

Кроме того, ОАО «Фармасинтез» заключен договор от 10.09.2010 г. № 06Т/2010 с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Ангарская государственная техническая академия» (ГОУ ВПО «АГТА») на токсикологические исследования фармакологических веществ, необходимые для производственно-технологических и внедренческих целей. При этом проводилось доклиническое исследование препарата Ломефлоксацина для целей внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение данного препарата.

Согласно материалам дела, Росздравнадзором в обеих организациях (ФГБУ «НИИ фармакологии» СО РАМН и ГОУ ВПО «АГТА»), проводящих доклинические и клинические исследования препаратов, были проведены плановые выездные проверки, о чем составлены соответствующие акты (от 02.11.2012 г. № 26 и от 24.01.2013 г. № 1).

В соответствии с ч. 5 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294- ФЗ), а также положений подпункта 2 пункта 4 Приказа Генпрокуратуры России от 27.03.2009г. № 93, внеплановая выездная проверка юридических лиц может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ, органами государственного контроля (надзора) после согласования с органами прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

Основанием для проведения внеплановой выездной проверки, подлежащей согласованию в органах прокуратуры, является поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сведений из средств массовой информации о следующих фактах (п/п. «а» и «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ):

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Из Приказа Росздравнадзора от 19.02.2013 г. № 327-Пр/13 следует, что проверка ОАО «Фармасинтез» проводится с целью осуществления контрольно-надзорных мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с обращением Межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» (вх. Номера Росздравнадзора: № ЕТ-29127 от 22.08.2012 г., № М-38206 от 31.10.2012 г., № ЕТ-40685 от 20.11.2012 г.) и в связи с возникновением угроз причинения вреда жизни, здоровью граждан, выявленных при проведении контрольных мероприятий Росздравнадзора в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт фармакологии» Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (акт проверки от 02.11.2012 г. № 26) и Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ангарская государственная техническая академия» (акт проверки ор 24.01.2013 г. № 1).

Согласно акта проверки № 26 от 02.11.2012 г. и заключения  начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Рогова Е. С. «О результатах плановой выездной проверки» (т. 2 л.д. 19-21), по результатам проверки ФГБУ «НИИ фармакологии» СО РАМН подтвердить факт выполнения клинического исследования по протоколу № П03/12 не представляется возможным в связи с нарушениями правил клинической практики, установленные приказом Минздрава России от 19.06.2003 г. № 266 при проведении клинического исследования препарата Калидавир, а именно:

- согласно протоколу исследования,