Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 04.11.2013 по делу n А19-6320/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

аналитическая часть исследования (определение скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока) должна была проводиться в фармакокинетической лаборатории отдела разработки лекарственных средств НИИ Фармации ГБОУ ВПО «Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздравсоцразвития России (119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ответственный исследователь И.Е. Шохин);

- факт отправки биологических образцов пациентов в аналитическую лабораторию не был подтвержден: в качестве подтверждения отправки биообразцов комиссии Росздравнадзора была представлена копия авианакладной №83 2618 5744, согласно которой 04.09.2012 груз неустановленного характера был направлен в адрес представительства ОАО «Фармасинтез» в г. Санкт-Петербург. Обычной для таких случаев сопроводительной документации (описание груза, его количество, условия транспортировки и пр.) представлено не было;

- отчет о результатах аналитической части исследования был получен исполнителями заключительного отчета (ФГБУ «НИИ фармакологии» СО РАМН) не от аналитической лаборатории (НИИ Фармации ГБОУ ВПО «Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздравсоцразвития России), а от ОАО «Фармасинтез»: комиссии Росздравнадзора не было представлено никаких документов, подтверждающих выполнение аналитической части исследования.

А, поскольку указанные нарушения были допущены ФГБУ «НИИ фармакологии» СО РАМН в процессе клинического исследования лекарственного препарата Калидавир, разработчиком которого является ОАО «Фармасинтез», у Росздравнадзора имелись основания полагать, о возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате изготовления и применения названного препарата.

Согласно п. 7 Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. № 93 (далее - Порядок), по результатам рассмотрения заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица и индивидуального предпринимателя и прилагаемых к нему документов не позднее чем в течение рабочего дня, следующего за днем их поступления, уполномоченными должностными лицами органов прокуратуры, указанными в п. 2 настоящего Порядка, принимается решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения.

В соответствии с п. 8 Порядка перечислены основания для отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренные ч. 11 ст. 10 Федерального закона № 294- ФЗ, таковыми являются:

- отсутствие документов, прилагаемых к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подп. "а" и "б" п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ;

- несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки;

- осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречащей федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

- несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

- проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Пунктом 9 Порядка установлено, что если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений, а также в иных случаях, предусмотренных федеральными законами, в связи с необходимостью принятия неотложных мер органы государственного контроля (надзора), муниципального контроля вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры об осуществлении мероприятий по контролю посредством направления соответствующих документов в течение двадцати четырех часов.

В этом случае уполномоченные должностные лица органов прокуратуры, указанные в п. 2 настоящего Порядка, принимают решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в день поступления соответствующих документов.

В случае отсутствия основания для согласования проведения внеплановой проверки прокурор принимает меры по недопущению нарушения прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Из материалов дела следует, что в заявлении от 25.02.2013 г. (входящий номер ВВП-10783-13) о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки ОАО «Фармасинтез», указано, что основанием для проведения проверки является подп. «а» п. 2 ч. 2 ст.10 Федерального закона № 294-ФЗ, а именно: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

К заявлению приложены следующие документы:

- копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «О проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей организацию доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» от 19 февраля 2013 года № 327 - Пр/13;

- служебные записки о необходимости внеплановой выездной проверки;

- копия акта проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБОУ ВПО «АГТА»;

- копии писем Межрайонной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ»;

- копия Приказа о возложении обязанностей руководителя Росздравнадзора;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011г. № 1091н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- постановление Правительства от 30.06.2004г. № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Учитывая наличие возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате изготовления и применения препарата, разработчиком которого является ОАО «Фармасинтез», а так же принимая во внимание представление Росздравнадзором всех необходимых документов (приложенных к заявлению), в том числе, подтверждающих возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Прокуратурой, как надзорным органом, законно и обоснованно, с учетом сделанного Заключения по результатам рассмотрения заявления о согласовании внеплановой выездной проверки Росздравнадзору (т. 2 л. д. 8-9), принято решение от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО «Фармасинтез».

Таким образом, обжалуемое решение Прокуратуры от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО «Фармасинтез» вынесено в строгом соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. № 93 и не нарушает прав и законных интересов ОАО «Фармасинтез» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При таких обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции приходит к выводу о неправомерном удовлетворении судом первой инстанции требований ОАО «Фармасинтез» о признании недействительным решения Прокуратуры от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

В связи с чем, решение суда первой инстанции подлежит отмене с принятием по делу нового судебного акта.

Суд апелляционной инстанции считает также необходимым указать следующее.

Суд первой инстанции с Прокуратуры Иркутской области взыскал судебные расходы в виде госпошлины в сумме 2000 рублей в пользу заявителя,  чем нарушил пункт 15 Постановления Пленума  Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23 марта 2012 года №15.

Рассмотрев апелляционную жалобу на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу № А19-6320/2013, Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу № А19-6320/2013 отменить. Принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требований Открытого акционерного общества «Фармасинтез» к Прокуратуре Иркутской области о признании недействительным решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки – отказать.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в двухмесячный срок в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа.

Председательствующий  судья                                                        Д. Н. Рылов

Судьи                                                                                                  Г. Г. Ячменёв

Е. В. Желтоухов