Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 17.07.2014 по делу n А10-1528/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

http://4aas.arbitr.ru 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита

18 июля 2014 года                                                                                     Дело № А10-1528/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 15 июля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 июля 2014 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Г. Г. Ячменёва, Е. В. Желтоухова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Фоминой О. С.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на не вступившее в законную силу на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 22 мая 2014 года по делу № А10-1528/2014 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ИНН 0326031149, ОГРН 1060326020523) к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В. В. Ангапова» (ИНН 0323049701, ОГРН 1020300904106) о привлечении к административной ответственности,

(суд первой инстанции судья Дружинина О. Н.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился;

от лица, привлекаемого к ответственности: не явился,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В. В. Ангапова» (далее ГБУЗ «БСМП», Учреждение) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 22 мая 2014 года в удовлетворении требований, заявленных Росздравнадзором, отказано в полном объеме.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что административный орган не установил и не представил доказательства того, что ГБУЗ «БСМП» является субъектом административной ответственности за нарушение требований технических регламентов, в связи с чем, материалами дела не подтверждается наличие в действиях Учреждения состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, административный орган обжаловал его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене решения суда первой инстанции в связи с его незаконностью и необоснованностью, указывая на доказанность материалами дела наличия в действиях Учреждения состава вмененного ему правонарушения.

ГБУЗ «БСМП» в отзыве на апелляционную жалобу согласилось с выводами суда первой инстанции.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке ст.ст. 122, 123 АПК РФ. Заявитель и лицо, привлекаемое к ответственности, своих представителей в судебное заседание не направили. В соответствии с п. 2 ст. 200, п. 3 ст. 205, п. 2 ст. 210, п. 2 ст. 215 АПК РФ, неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, пришел к следующим выводам.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, на основании лицензий № ЛО-03-01-001411 от 27.01.2014 и № ЛО-03-02-001094 от 06.03.2013 ГБУЗ «БСМП» осуществляет медицинскую и фармацевтическую деятельность с правом хранения, перевозки, изготовления, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В период с 03.03.2014 по 31.03.2014 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа руководителя административного органа № 43-1 от 24.02.2014 проведена плановая выездная проверка деятельности ГБУЗ «БСМП», по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств, по месту осуществления медицинской и фармацевтической деятельности: 6720042, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр. Строителей, 1.

В ходе проверки были выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», выразившиеся в следующем:

- в помещении хранения лекарственных средств (процедурный кабинет терапевтического отделения) установлено, что неправильно ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности, на момент проверки температура 20/20град. (фитиль не касается воды в питателе), влажность определить невозможно. При проверке журнала выявлено, что неправильно определяется влажность в кабинете (22.02.14, 25.02.14, 26.02.14, 01.03.14, 02.03.14, копия журнала прилагается). На посту №2, несмотря на наличие гигрометра Вит-1 №а927, температуру и влажность на момент проверки определить не представляется возможным, т.к. температура по «сухому термометру» превышает 25 град. Диапазон измерения температур «сухого термометра» от 0 до +25 град;

- в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем;

- в процедурном кабинете отделения терапии «Гепарин натрий» для в/в и подкожного введения 5000МЕ/мл 5мл №5, серии 671212, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 1уп. хранится в холодильнике при температуре +3 град, тогда как на вторичной упаковке указан режим хранения +12- +15 град.;

- Ципрофлоксацин 500мг №10» серии 340513, производства ООО «Озон» - 1уп. хранится при комнатной температуре +21 град., на упаковке указан режим хранения «не выше +20 град.»;

- Спирт этиловый 70% 100мл. серии 031013, производства ООО «Константа-фарм» -1фл., хранится при комнатной температуре +21 град., на вторичной упаковке прописан режим хранения «в прохладном месте», т.е. при температуре от +8 до+15;

- в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения «Аминокапроновая кислота 50мг/мл 200мл» серии 50511 производства ЗАО «Ист- Фарм» в количестве 16фл. и «Аминокапроновая кислота 50мг/мл 100мл» серии 50513, производства ЗАО «Ист - Фарм» в количестве 22 фл. хранятся при комнатной температуре, которая согласно «журнала регистрации показателей гигрометра» колеблется от +21 до +24 град., на вторичной упаковке рекомендовано - «не выше +20град»;

- в процедурных кабинетах детского отделения, травматологического отделения и нейрохирургического отделения «Фуросемид 2мл №10», серии 501112, производства ОАО «Дальхимфарм» хранится в            аптечке «неотложной помощи при отеке легких при температуре +24град.,   на вторичной упаковке   указано: «не выше 20град.»;

- в процедурном кабинете нейрохирургического отделения Эссенциале Н 250мг/5мл, серии 27981 в количестве 2амп. и Актрапид НМ 100МЕ/мл 10мл, серии BS6B320 в количестве 1фл. хранятся в холодильнике при температуре +9, +10 град., на вторичной упаковке указан режим хранения от +2 до +8град.»; «Раствор пентоксифиллина 20мг/мл», серии 330413. производства ОАО «Мосхимфарм им. Н.А. Семашко» в количестве 5уп. на упаковке указан режим 2-8град. хранится при комнатной температуре +23град.

Перечисленные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 43-1 от 31.03.2014 года и в протоколе об административном правонарушении № 15 от 1 апреля 2014 года.

На основании  статьи 202  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГБУЗ «БСМП» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции считает правильными выводы суда первой инстанции об отсутствии в действиях Учреждения состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, исходя из следующего.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Таким образом, объективную сторону вмененного Обществом административного правонарушения, образует нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Разновидностью таких нормативных правовых актов являются государственные стандарты и федеральные санитарные правила, обязательные для соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами (статья 39 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения от 30.03.1999 № 52-ФЗ).

Технический регламент устанавливает:

1) объекты технического регулирования, перечень и описание которых содержит настоящий Федеральный закон;

2) требования к безопасности объектов технического регулирования;

3) правила идентификации объектов технического регулирования для целей применения настоящего Федерального закона;

4) правила и формы оценки соответствия и подтверждения соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего Федерального закона;

Исходя из вида осуществляемой Учреждением деятельности, в рассматриваемом случае объективная сторона вмененного правонарушения состоит в нарушении требований технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Вместе с тем, для квалификации действий ГБУЗ «БСМП», как исполнителя (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ необходимо наличие определенных условий, а именно:

- нарушение Учреждением обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, к продукции (лекарственным средствам) либо к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции процессам хранения или реализации.

Делая такой вывод, суд апелляционной инстанции исходит из того, что все иные процессы, упомянутые в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, (проектирование (включая изыскания) строительство, монтаж, наладка, эксплуатация) не связаны каким-либо образом с осуществляемой Учреждением деятельностью. При этом административный орган должен представить доказательства, что продукция (лекарственные средства) в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предназначена для дальнейшего использования.

В отсутствие таких доказательств нарушение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки или реализации не образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Как указывалось выше, Учреждению вменено неправильное хранение лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств.

Однако, ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении не зафиксировано нарушение ГБУЗ «БСМП» обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами к продукции (лекарственным средствам) либо к продукции (лекарственным средствам) и связанным именно с требованиями к продукции процессам хранения или реализации, то есть,