Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2014 по делу n А51-33944/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А51-33944/2013

14 марта 2014 года

Резолютивная часть постановления оглашена 06 марта 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 марта 2014 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Т.А. Солохиной,

судей А.В. Пятковой, Е.Л. Сидорович,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Д.А. Шабановой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ханкайская центральная районная больница»,

апелляционное производство № 05АП-1326/2014

на решение от 26.12.2013

судьи Л.П. Нестеренко

по делу № А51-33944/2013 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю

к Краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Ханкайская центральная районная больница» (ИНН 2530001229, ОГРН 1022501181240, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 20.12.2002)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю: представитель Пивненко О.М. по доверенности от 09.01.2014 сроком действия до 31.12.2014, паспорт.

от Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ханкайская центральная районная больница»: Полещук А.А. по доверенности от 17.01.2012 года сроком действия на 3 года, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю (далее – Заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора, Административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ханкайская центральная районная больница» (Учреждение, КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее - КоАП РФ).

Решением от 26.12.2013 суд удовлетворил заявленные требования – признал Учреждение виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и привлек его к административной ответственности в виде штрафа в размере 100.000 рублей.

Обжалуя в порядке апелляционного производства решение суда от 26.12.2013, Учреждение просит его отменить и прекратить производство по делу.

Согласно жалобе, КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница» не является субъектом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку не относится к изготовителям, продавцам и исполнителям (лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) лекарственных средств.

Кроме того, медицинская деятельность, как указывает Учреждение, не относится к продукции в смысле, придаваемом этому понятию пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Доводы апелляционной жалобы представитель Учреждения поддержал в судебном заседании.

Административный орган в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Доводы отзыва на апелляционную жалобу представитель Заявителя поддержал в судебном заседании.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

В период с 13.08.2013 по 22.08.2013 на основании распоряжения руководителя Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 05.08.2013 № 189/13 заявителем  была проведена проверка соблюдения КГБУЗ «Ханкайская ЦРБ», расположенной по адресу: 692684, Приморский край, Ханкайский район, с. Камень-Рыболов, ул. Трактовая, д. 20, обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами.

В период проведения проверки КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница» осуществляло медицинскую деятельность на основании лицензии от 05.10.2012 № ЛО-25-01-001496, выданной департаментом здравоохранения Приморского края (действовала по 26.08.2013 года), а на дату  рассмотрения заявления Управления  - на  основании лицензии № ЛО-25-01-001741 от 27.08.2013, выданной департаментом здравоохранения Приморского края, в связи с переоформлением лицензии  от 05.10.2012 № ЛО-25-01-001496.

В ходе проведения проверки Управлением Росздравнадзора установлено, что ответчиком допускаются нарушения требований предусмотренных статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), Правилами хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных препаратов).

Выявленные нарушения выразились в следующем:      - в отделении реанимации, интенсивной терапии выявлено хранение совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для использования,  лекарственного препарата «Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, во флаконах полиэтиленовых  по 100 мл в комплекте с 1 мерным колпачком, в картонных  пачках,  производства  копании «Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай),  серии 120614 в количестве одной упаковки, без подтверждения  соответствия качества в установленном порядке;

- выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов а именно:  в кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения, процедурном кабинете и кабинете старшей медицинской сестры отделения реанимации, интенсивной терапии отсутствует холодильное оборудование в следующих помещениях, что не обеспечивает условия хранения лекарственных препаратов, требующих температуру хранения: от + 8°С до + 15°С; от + 12°С до + 15°С; не выше + 15°С, а   установленное холодильное оборудование в процедурном кабинете терапевтического отделения, процедурном кабинете хирургического отделения, процедурном кабинете отделения скорой медицинской помощи, помещении основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий не обеспечивает  условия хранения лекарственных препаратов и поддержание указанной температуры;

- в процедурном кабинете отделения скорой медицинской помощи для регистрации температуры в холодильнике использовался термометр марки ТС-7-М1 исп. 6. Номер термометра и дату его поверки предприятием-изготовителем установить не представилось возможным по причине отсутствия технического паспорта;

- не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств, поскольку в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения на одной полке осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов для наружного применения и медицинских изделий;

- на момент проведения проверки отсутствовали стеллажные карты во всех проверенных помещениях хранения лекарственных средств, а именно: в помещении основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий медицинской организации, кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения; отделении скорой медицинской помощи; кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения; детском отделении; кабинете старшей медицинской сестры отделения реанимации, интенсивной терапии;

-   не осуществляется в полном объеме  контроль за сроками годности лекарственных препаратов, на что указывает наличие в  отделениях  больницы лекарственных препаратов в достаточном количестве с истекающими сроками годности - до сентября 2013 года, до октября 2013 года;

- журналы учета сроков годности лекарственных препаратов в медицинской организации и стеллажные карточки не ведутся.

Нарушения зафиксированы в акте проверки от 09.09.2013 № 189.

Посчитав, что выявленные в ходе проверки  нарушения свидетельствуют о несоблюдении Учреждением требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов,  обязательных требований к лекарственным препаратам   и связанным с требованиями  к ним процессам  хранения,   Управление Росздравнадзора 09.09.2013 составило  в отношении ответчика  протокол об административном правонарушении, квалифицировав деяние  заявителя  в соответствии с частью 1  статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалы дела в порядке части 3 пункта 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены Административный органом в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница» к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу – не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Удовлетворяя заявление Территориального органа Росздравнадзора о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1  статьи 14.43 КоАП РФ, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Согласно пункту 11 статьи  46  Федерального  закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ)  до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 данной статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом.

Согласно пункту 3 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Лекарственные средства включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

В соответствии с Федеральным законом 184-ФЗ декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими лицами или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации.

Подпунктом 5 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ  определена обязанность медицинской организации обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки Административным органом было установлено, что лекарственный препарат «Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл в комплекте с мерным колпачком (1), пачки картонные» производства «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, серия 120614, поступил в медицинское учреждение  06.03.2013   согласно  товарной накладной от 04.03.2013 года № 1660 от общества с ограниченной ответственностью «ЛЕДА» в количестве 50 упаковок; в отделении реанимации и интенсивной терапии хранилась 1 упаковка лекарственного препарата, а 49 упаковок препарата, соответствие качества которого не подтверждено в установленном порядке,  было использовано в медицинских целях.

В соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2013 №№  04И-233/13, 04И-234/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» использование указанного лекарственного препарата возможно только после подтверждения соответствия качества требованиям нормативной документации в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории.

В силу пункта 38 статьи  4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Из пункта  22 указанной статьи следует, что качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с пунктом  1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктами 2 - 5 Правил  хранения лекарственных средств устройство, состав, размеры площадей (для производителей