Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2014 по делу n А51-33944/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно пунктам 7, 8, 10, 11, 12 Правил  хранения лекарственных средств Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Исходя из пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Рассмотрев материалы дела, коллегия соглашается с выводом Административного органа, суда о нарушении ответчиком  требований статьи 57, части  2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ,  пунктов 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 32, 41, 42 Правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа, в том числе, на  юридических лиц, - в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в действиях Заявителя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Довод Учреждения  о том, что оно не является субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, был рассмотрен судом первой инстанции и правомерно им отклонен.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43  КоАП РФ  субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители  услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ  субъекты обращения лекарственных средств – это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона № 323-ФЗ), Отраслевым стандартом «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на медицинские организации имеющие лицензию  на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница»,  оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение  лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования  в части соблюдения требований  к хранению и применению лекарственных средств.

Таким образом, довод Учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отклоняется коллегией, как несостоятельный.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как установлено коллегией, у Учреждения имелась возможность для соблюдения вышеуказанных норм законодательства, однако, им не были предприняты все меры по их соблюдению. Доказательств обратного Учреждением не представлены, материалы дела таких доказательств не содержат.

Доказательства того, что правонарушение совершено КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница» вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне его контроля, в материалах дела также отсутствуют, Заявителем такие доказательства не представлены.

Производство по делу об административном правонарушении в отношении Учреждения соответствует требованиям КоАП РФ, процессуальные права лица, привлекаемого к административной ответственности, не были нарушены. При назначении наказания Административным органом выяснены и учтены все обстоятельства дела. Обстоятельства, смягчающие ответственность ни Заявителем, ни судом не установлены. Размер наказания применен в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и соответствует тяжести допущенного нарушения. Обстоятельств, позволяющих расценить совершенное Учреждением правонарушение как малозначительное, также не установлено. Срок давности привлечения Учреждения к административной ответственности соблюден. Ходатайство о снижении размера санкции Учреждение не заявляло.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правомерно привлек КГБУЗ «Ханкайская центральная районная больница» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100.000 руб.

Нормы права применены судом первой инстанции правильно. Судебный акт принят на основании всестороннего, объективного и полного исследования имеющихся в материалах дела доказательств.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Апелляционная жалоба не содержат сведений о фактах, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции не усматривает правовых оснований для отмены решения суда по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Приморского края от 26.12.2013  по делу № А51-33944/2013  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящее постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Приморского края в течение двух месяцев только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Т.А. Солохина

Судьи

А.В. Пяткова

Е.Л. Сидорович