Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 20.11.2014 по делу n А51-22666/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А51-22666/2014

21 ноября 2014 года

Резолютивная часть постановления оглашена 18 ноября 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 21 ноября 2014 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Н. Номоконовой,

судей Н.Н. Анисимовой, С.В. Гуцалюк,

при ведении протокола секретарем судебного заседания И.В. Ауловой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю,

апелляционное производство № 05АП-13512/2014

на решение от 29.09.2014

судьи А.А. Николаева

по делу № А51-22666/2014 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 10.12.2004)

к обществу с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» (ИНН 2537066641, ОГРН 1102537000235, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 29.01.2010)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю: представитель Пивненко О.М. по доверенности от 10.01.2014, сроком до 31.12.2014, паспорт;

от ООО «Приморский центр микрохирургии глаза»: представитель Александрова Н.С. по доверенности от 10.11.2014, сроком на три года, паспорт;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда от 29.09.2014 в удовлетворении заявления административного органа отказано ввиду малозначительности совершённого Обществом деяния.

На указанное решение административным органом подана апелляционная жалоба, в которой апеллянт просит отменить решение суда первой инстанции, ссылаясь на то обстоятельство, что использование лекарственных препаратов, хранящихся с нарушением требований нормативной документации, может повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан и потому не может рассматриваться в качестве малозначительного деяния. Считает, что лекарственные препараты на протяжении длительного времени хранились в условиях, не соответствующих установленному режиму их хранения.

От Общества в суд апелляционной инстанции поступил письменный отзыв на апелляционную жалобу. Возражая против её удовлетворения, Общество указало, что выявленные нарушения им незамедлительно устранены и не повлекли негативных последствий. Утверждает, что довод апелляционной жалобы о длительном нарушении Обществом правил хранения лекарственных препаратов не подтверждён материалам дела, а обнаруженные при проверке препараты были подготовлены к использованию в работе, в связи с чем находились вне предусмотренных для хранения условиях.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои требования и возражения по доводам, приведённым в апелляционной жалобе и отзыве на неё.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-25-01-002250 от 28.05.2014 года, выданной департаментом здравоохранения Приморского края.

Общество с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» в рамках медицинской деятельности осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

05.08.2014 по адресу места осуществления деятельности ООО «Приморский центр микрохирургии глаза»: 690088, Приморский край, г. Владивосток, ул. Борисенко, д. 100-Е, Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка, одной из задач по которой является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, путем непосредственного осмотра места осуществления деятельности. В ходе указанной проверки обнаружены следующие нарушения Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н):

- в помещении для хранения лекарственных препаратов не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных препаратов. Так, при проведении проверки 05.08.2014 года в помещении хранения лекарственных препаратов параметры микроклимата воздуха составляли: температура + 21,2°С, влажность 85% (нарушение пункта 3 Приказа № 706н);

- по «Журналу ведения показателей влажности на складе» влажность в помещении хранения лекарственных препаратов с мая 2014 года по 05.08.2014 года составляла 48% - 81% (нарушение пункта 3 Приказа № 706н);

- имеющийся кондиционер в помещении хранения лекарственных препаратов не позволяет обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных препаратов. При проведении проверки 05.08.2014 года в помещении хранения лекарственных препаратов параметры микроклимата воздуха составляли: температура + 21,2°С, влажность 85% (нарушение пункта 4 Приказа № 706н);

- манипуляционные кабинеты, где осуществляется хранение и применение лекарственных препаратов, не оборудованы в полной мере оборудованием для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов, требующих определенный температурный режим, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей (нарушение пункта 4 Приказа № 706н);

- в манипуляционных кабинетах, где осуществляется хранение и применение лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке, не организован ежедневный учет показателей температуры и влажности; (нарушение пункта 7 Приказа №706н);

- не соблюдается систематизация хранения лекарственных препаратов: лекарственные средства размещены без учета физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп и способа применения (внутреннее, наружное) (нарушение пункта 8 Приказа №706н);

- лекарственные препараты на момент проверки хранились на полках шкафов в помещении хранения лекарственных препаратов в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов:

- Маркаин 5 мг/мл, серия 9936413 хранился при температуре +21,2°С, влажность 85% - гигрометр психрометрический № 49945 (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температурном режиме до +15°С»);

- Кортексин 10мг/мл, серия 3451113 хранятся при температуре +21,2°С, влажность 85% - гигрометр психрометрический № 49945 (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температурном режиме до + 20°С»);

- Левомецетин, глазные капли 0,25%, 10,0, серия 090414 хранился при температуре +21,2°С - гигрометр психрометрический № 49945 (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температурном режиме до + 15°С»);

- Фотил форте, глазные капли 5 мл, серия 145438, хранились при температуре +21,2°С - гигрометр психрометрический № 49945 (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температурном режиме до + 8°С») (нарушение п. 32, п. 42 Приказа № 706н);

- в помещении хранения лекарственных препаратов хранились экстемпоральные лекарственные препараты:

- хлоргексидина спиртовой раствор 0.5%, 400 мл при температуре +21,2°С - гигрометр психрометрический № 49945 («хранить при температурном режиме до +15°С»);

- перекись водорода раствор 6% 400 мл - гигрометр психрометрический № 49945 («хранить при температурном режиме до +15°С») (нарушение п. 32 Приказа № 706н).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки № 22 от 06.08.2014 года, акт проверки подписан Морозовым Сергеем Владимировичем, генеральным директором общества с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» (приказ от 29.01.2010 года № 1 о назначении Морозова СВ. на должность генерального директора), являющимся законным представителем Общества.

06.08.2014 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в отношении ООО «Приморский центр микрохирургии глаза» составлен протокол об административном правонарушении, согласно которому деяние общества квалифицировано административным органом как административно наказуемое в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалы административного дела в порядке пункта 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Решением арбитражного суда от 29.09.2014 в удовлетворении заявления административного органа отказано ввиду малозначительности совершённого Обществом деяния.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке, предусмотренном статьями 268, 270 АПК РФ правильность применения судом норм материального и процессуального права, проанализировав доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на неё, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции в связи со следующим.

Часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 1 приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением, административная ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств на дату правонарушения отсутствовал.

Событие правонарушения и его состав в действиях Общества, выразившихся в нарушении Обществом требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), а также п.3, п.4, п.7, п.8, п.32. п.42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, нашли своё подтверждение в материалах дела и Обществом не оспариваются.

Оценивая