Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 22.09.2010 по делу n 07АП-7486/10. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24.

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                   Дело № 07АП- 7486/10

23 сентября  2010 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 22 сентября  2010г.

Полный текст постановления изготовлен  23 сентября 2010г. 

Седьмой Арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Усаниной Н.А.

судей  Бородулиной И.И., Колупаевой Л.А.

при ведении протокола судебного заседания судьей Бородулиной И.И.

при участии:

от заявителя: Яковлева И.Д. по доверенности от 30.12.2009г.

от заинтересованного лица: Юркевич Т.Н. по доверенности от 13.09.2010г.

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу

Общества с ограниченной ответственностью фирма «Соната»

на Решение  Арбитражного суда Кемеровской области

от 14 июля 2010 года по делу № А27-7957/2010 (судья Тимошенко Л.С.)

по заявлению Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области

к Обществу с ограниченной ответственностью фирма  «Соната»

о привлечении к административной ответственности,

      У С Т А Н О В И Л:

Управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области (далее - Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Кемеровской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью фирма «Соната» (далее ООО фирма «Соната», Общество) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, на основании протокола об административном правонарушении № 43 от 28.05.2010.

Решением Арбитражного суда Кемеровской области от 14.07.2010 года заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО фирма «Соната»  обратилось в арбитражный апелляционный суд с  апелляционной жалобой,  в которой просит решение Арбитражного суда первой инстанции  отменить и принять новый судебный акт, ссылаясь на следующие обстоятельства:

- суд необоснованно пришел к выводу о том, что к лицензионному контролю не применяются положения Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Управление в нарушение требований закона провело внеплановую проверку деятельности Общества без согласования с органом прокуратуры;

- обращение Свиридовой не может служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю, так как не соответствует требованиям закона;

- суд необоснованно вменил в вину Обществу нарушение требований п. 8 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Управление в отзыве на апелляционную жалобу, его представитель в суде апелляционной инстанции,  возражают против апелляционной жалобы, считая требования подателя жалобы необоснованными при доказанности административным органом  не обеспечения ООО «Соната» на момент проведения проверки наличия в аптечном пункте  минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для  оказания медицинской помощи, что в  силу п.п. «в» п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований.    

В суде апелляционной инстанции каждая из сторон поддержала свои доводы.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на неё, заслушав представителей ООО «Соната» и административного органа, суд апелляционной инстанции считает решение Арбитражного суда Кемеровской области   не подлежащим отмене  по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела,  в ходе проведенной Управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО фирма «Соната» в аптечном пункте по адресу: Кемеровская область, г.Ленинск-Кузнецкий в период с 20.05.2010г. по 28.05.2010г., 20.05.2010г. выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных п.п. в) п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. №416 , приказом Министерства здравоохранения  РФ от 04.03.2003 г. №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - ОСТ).

По результатам проверки составлен акт от 28.05.2010 с указанием выявленных нарушений лицензионных требований и условий; 28.05.2010 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что послужило основанием направления в Арбитражный суд   заявления о привлечении ООО фирма «Соната» к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из   подтверждения материалами дела в действиях Общества  события административного правонарушения; отсутствия нарушений процессуального порядка привлечения лица к административной ответственности.

В силу пункта 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ  установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к части 4 данной статьи указано, что понятие грубой нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пп. 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Из статьи 2 Закона № 128-ФЗ следует, что лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. При этом под лицензионными требованиями и усло­виями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкрет­ных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обяза­тельно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение № 416).

В силу пункта 5 Положения № 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмот­ренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения № 416.

Согласно пункту 4 Положения № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращений лекарственных средств (ст. 32 Закона о лекарственных средствах).

ОСТ является обязательным для всех аптечных учреждений независимо от организационно-правовой и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2).

Согласно п. 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены: копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);  информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);  копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»; копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (п.3.1.).

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек (п. 3.3.).

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе, шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной (п.3.19.);

При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:  по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;  в алфавитном порядке;  в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации (п.5.2.).

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (п. 5.4.).

При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата (п.6.9.).

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно -правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом  1.5  Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что  для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

Исходя из изложенных положений законодательства, принимая во внимание отражение нарушений Обществом указанных выше требований в протоколе об административном правонарушении, подтверждение факта их несоблюдения ООО фирма «Соната» материалами дела, а равно при непредставлении лицом, привлекаемым к административной ответственности доказательств обратного, суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки выводов суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Возражая против указанных выводов   суда первой инстанции   применительно к установленным административным органом нарушениям законодательства, Общество в апелляционной жалобе указывает на необоснованное вменение в вину нарушения требований п. 8 ст. 32 Федерального закона №86-ФЗ со ссылкой на положения п. 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, поскольку рецепты на входящий в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Вместе с тем,  с учетом положений пункта 1.5 указанного Порядка для бесперебойно­го обеспечения населения лекарственными средствами аптечные